Asociace mezi složením těla a přežitím rakoviny trávicího systému

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 85 let.

Pacienti s histologicky potvrzenými rakovinami trávicího traktu, jako je rakovina jícnu, rakovina žaludku, rakovina tenkého střeva, kolorektální rakovina, dále rakovina slinivky břišní, rakovina jater, rakovina žlučníku atd.

Pacienti přijatí k protinádorové medikamentózní léčbě.

Očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce.

ECOG PS skóre: < 4.

Žádné závažné psychické poruchy, tělesná postižení, demence, Alzheimerova choroba, plicní tuberkulóza, HIV/AIDS nebo jiná infekční onemocnění.

Pacienti musí mít dostatečnou funkci orgánů a kostní dřeně, splňující následující kritéria:

1. Hematologická kritéria:

   • Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l (bez krevní transfuze v posledních 28 dnech).
   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l.
   • Monocyty periferní krve > 1500 mm3.
   • Počet krevních destiček (PLT) ≥ 100×109/l.

2. Biochemická kritéria:

   • Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN).
   • ALT a AST ≤ 2,5 x ULN; pokud jsou metastázy v játrech, ALT a AST ≤ 5×ULN.
   • Kreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN nebo rychlost clearance kreatininu (CCr) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
3. Koagulační funkce je dostatečná, definovaná jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × ULN.

Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením do studie a musí dobrovolně používat vhodné metody antikoncepce během období pozorování a do 6 měsíců po poslední dávce.

Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.

Pacienti s doprovodnými nemocemi, podle posouzení zkoušejícího, představují vážné riziko pro bezpečnost pacienta nebo mohou ovlivnit schopnost pacienta dokončit studii.

Pacienti se špatnou compliance, kteří odmítají podstoupit měření tělesného složení.

Pacientky, u kterých se vyskytla závažná nežádoucí příhoda, posoudil zkoušející jako již nevhodné pro další účast ve studii nebo ty, které neočekávaně otěhotněly.

Pacienti, kteří nejsou ochotni pokračovat v klinické studii a trvají na vysazení.

Zkoušející považuje za nutné studii ukončit.

Pacienti, kteří byli zahrnuti omylem, ale nesplňují kritéria.