Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon koostumuksen ja ruoansulatuskanavan syövän selviytymisen välinen yhteys

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkimus kehon koostumuksen ja ruoansulatuskanavan kasvaimien selviytymisen ja immuunihoitovasteen välisestä yhteydestä

Aiomme käyttää Jiangsun maakunnan kansansairaalan syöpätautien osastolta saatua kliinistä tietoa analysoidaksemme muutoksia ruuansulatuskanavan kasvainpotilaiden kehon koostumuksessa ennen ja jälkeen kasvainten vastaisen lääkehoidon saamisen. Pyrimme paljastamaan yhteyden perustason kehon koostumuksen ja yleisen/progressiivisen eloonjäämisen välillä potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan kasvaimia. Lisäksi aiomme tutkia suhdetta kasvainlääkkeiden (kemoterapia ja immunoterapia) aikana tapahtuvien kehon koostumuksen muutosten ja kasvainpotilaiden ennusteen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä prospektiivinen tutkimus sisältää ruoansulatuskanavan kasvainpotilaita, joita hoidettiin Jiangsun maakunnan kansansairaalan vanhusten osastolla huhtikuusta 2023 syyskuuhun 2024. Perustutkimukset tehtiin huhti-toukokuussa 2023 ja syys-lokakuussa 2024.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–85-vuotiaat mies- tai naispotilaat.

Potilaat, joilla on histologisesti varmistetut ruuansulatuskanavan syövät, kuten ruokatorven syöpä, mahasyöpä, ohutsuolen syöpä, paksusuolen syöpä sekä haimasyöpä, maksasyöpä, sappirakkosyöpä jne.

Potilaat, jotka on otettu kasvaimiin liittyvään lääkehoitoon.

Odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta.

ECOG PS -pisteet: < 4.

Ei vakavia psyykkisiä häiriöitä, fyysisiä vammoja, dementiaa, Alzheimerin tautia, keuhkotuberkuloosia, HIV/AIDSia tai muita tartuntatauteja.

Potilailla tulee olla riittävä elinten ja luuytimen toiminta seuraavien kriteerien mukaisesti:

  1. Hematologiset kriteerit:

    • Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l (ilman verensiirtoa viimeisen 28 päivän aikana).
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l.
    • Perifeerisen veren monosyytit > 1500 mm3.
    • Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 100×109/l.
  2. Biokemialliset kriteerit:

    • Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN).
    • ALT ja AST < 2,5 × ULN; jos maksaetäpesäkkeitä on, ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN.
    • Kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
  3. Koagulaatiotoiminto on riittävä, määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) tai protrombiiniajaksi (PT) ≤ 1,5 × ULN.

Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 vuorokauden kuluessa ennen ilmoittautumista, ja heidän on vapaaehtoisesti käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tarkkailujakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.

Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Potilaat, joilla on liitännäisiä sairauksia, muodostavat tutkijan arvioiden mukaan vakavan riskin potilasturvallisuudelle tai voivat vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus.

Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono ja jotka kieltäytyvät kehonkoostumusmittauksista.

Potilaat, jotka kokevat vakavan haittatapahtuman, jonka tutkija on katsonut, etteivät enää voi jatkaa osallistumista tutkimukseen, tai potilaat, jotka tulevat odottamatta raskaaksi.

Potilaat, jotka eivät halua jatkaa kliinistä tutkimusta ja vaativat lopettamista.

Tutkija katsoo tarpeelliseksi lopettaa tutkimuksen.

Potilaat, jotka sisällytettiin vahingossa mukaan, mutta jotka eivät täytä kriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 30.1.2025
Edistymätön selviytyminen
30.1.2025

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-SR-339

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa