- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06054685
Kehon koostumuksen ja ruoansulatuskanavan syövän selviytymisen välinen yhteys
Tutkimus kehon koostumuksen ja ruoansulatuskanavan kasvaimien selviytymisen ja immuunihoitovasteen välisestä yhteydestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
Potilaat, joilla on histologisesti varmistetut ruuansulatuskanavan syövät, kuten ruokatorven syöpä, mahasyöpä, ohutsuolen syöpä, paksusuolen syöpä sekä haimasyöpä, maksasyöpä, sappirakkosyöpä jne.
Potilaat, jotka on otettu kasvaimiin liittyvään lääkehoitoon.
Odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta.
ECOG PS -pisteet: < 4.
Ei vakavia psyykkisiä häiriöitä, fyysisiä vammoja, dementiaa, Alzheimerin tautia, keuhkotuberkuloosia, HIV/AIDSia tai muita tartuntatauteja.
Potilailla tulee olla riittävä elinten ja luuytimen toiminta seuraavien kriteerien mukaisesti:
Hematologiset kriteerit:
- Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l (ilman verensiirtoa viimeisen 28 päivän aikana).
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l.
- Perifeerisen veren monosyytit > 1500 mm3.
- Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 100×109/l.
Biokemialliset kriteerit:
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN).
- ALT ja AST < 2,5 × ULN; jos maksaetäpesäkkeitä on, ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN.
- Kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
- Koagulaatiotoiminto on riittävä, määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) tai protrombiiniajaksi (PT) ≤ 1,5 × ULN.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 vuorokauden kuluessa ennen ilmoittautumista, ja heidän on vapaaehtoisesti käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tarkkailujakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Potilaat, joilla on liitännäisiä sairauksia, muodostavat tutkijan arvioiden mukaan vakavan riskin potilasturvallisuudelle tai voivat vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus.
Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono ja jotka kieltäytyvät kehonkoostumusmittauksista.
Potilaat, jotka kokevat vakavan haittatapahtuman, jonka tutkija on katsonut, etteivät enää voi jatkaa osallistumista tutkimukseen, tai potilaat, jotka tulevat odottamatta raskaaksi.
Potilaat, jotka eivät halua jatkaa kliinistä tutkimusta ja vaativat lopettamista.
Tutkija katsoo tarpeelliseksi lopettaa tutkimuksen.
Potilaat, jotka sisällytettiin vahingossa mukaan, mutta jotka eivät täytä kriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 30.1.2025
|
Edistymätön selviytyminen
|
30.1.2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-SR-339
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .