- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06054685
신체 구성과 소화기 암 생존 사이의 연관성
소화기종양의 체성분과 생존과 면역치료반응의 연관성에 관한 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 환자.
식도암, 위암, 소장암, 대장암 등 조직학적으로 확인된 소화기암 환자와 췌장암, 간암, 담낭암 등의 환자.
항종양 관련 약물 치료를 위해 입원한 환자.
예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
ECOG PS 점수: < 4.
심각한 정신 장애, 신체 장애, 치매, 알츠하이머병, 폐결핵, HIV/AIDS 또는 기타 전염병이 없습니다.
환자는 다음 기준을 충족하는 충분한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
혈액학적 기준:
- 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L(지난 28일 동안 수혈을 받지 않은 경우).
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L.
- 말초 혈액 단핵구 > 1500mm3.
- 혈소판 수(PLT) ≥ 100×109/L.
생화학적 기준:
- 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN).
- ALT 및 AST ≤ 2.5×ULN; 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤ 5×ULN.
- 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60ml/min(Cockcroft-Gault 공식).
- 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN으로 정의되는 응고 기능이 충분합니다.
가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변)가 음성이어야 하며, 관찰 기간 동안과 마지막 투여 후 6개월 이내에 자발적으로 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
동반 질환이 있는 환자는 연구자의 판단에 따라 환자 안전에 심각한 위험을 초래하거나 환자의 연구 완료 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
체성분 측정을 거부하는 순응도가 낮은 환자.
연구자가 더 이상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 심각한 이상사례를 경험한 환자 또는 예기치 않게 임신하게 된 환자.
임상시험을 계속하기를 원하지 않고 중단을 주장하는 환자.
연구자는 연구를 종료할 필요가 있다고 생각합니다.
실수로 포함되었지만 기준을 충족하지 않는 환자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PFS
기간: 2025-01-30
|
무진행 생존
|
2025-01-30
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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