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신체 구성과 소화기 암 생존 사이의 연관성

소화기종양의 체성분과 생존과 면역치료반응의 연관성에 관한 연구

장쑤성 인민병원 종양내과의 임상 데이터를 활용해 소화기 종양 환자의 항종양제 치료 전후 체성분 변화를 분석할 예정이다. 우리는 소화기 종양 환자의 기본 신체 구성과 전체/무진행 생존 사이의 연관성을 밝히는 것을 목표로 합니다. 또한, 항종양제 치료(화학요법, 면역요법) 중 체성분 변화와 종양 환자의 예후와의 관계를 규명할 예정이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 전향적 연구에는 2023년 4월부터 2024년 9월까지 장쑤성 인민병원 노인 종합병동에서 치료받은 소화기 종양 환자가 포함됩니다. 기본 조사는 2023년 4월~5월, 2024년 9월~10월 사이에 실시되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 환자.

식도암, 위암, 소장암, 대장암 등 조직학적으로 확인된 소화기암 환자와 췌장암, 간암, 담낭암 등의 환자.

항종양 관련 약물 치료를 위해 입원한 환자.

예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.

ECOG PS 점수: < 4.

심각한 정신 장애, 신체 장애, 치매, 알츠하이머병, 폐결핵, HIV/AIDS 또는 기타 전염병이 없습니다.

환자는 다음 기준을 충족하는 충분한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  1. 혈액학적 기준:

    • 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L(지난 28일 동안 수혈을 받지 않은 경우).
    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L.
    • 말초 혈액 단핵구 > 1500mm3.
    • 혈소판 수(PLT) ≥ 100×109/L.
  2. 생화학적 기준:

    • 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN).
    • ALT 및 AST ≤ 2.5×ULN; 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤ 5×ULN.
    • 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60ml/min(Cockcroft-Gault 공식).
  3. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN으로 정의되는 응고 기능이 충분합니다.

가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변)가 음성이어야 하며, 관찰 기간 동안과 마지막 투여 후 6개월 이내에 자발적으로 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자.

동반 질환이 있는 환자는 연구자의 판단에 따라 환자 안전에 심각한 위험을 초래하거나 환자의 연구 완료 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.

체성분 측정을 거부하는 순응도가 낮은 환자.

연구자가 더 이상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 심각한 이상사례를 경험한 환자 또는 예기치 않게 임신하게 된 환자.

임상시험을 계속하기를 원하지 않고 중단을 주장하는 환자.

연구자는 연구를 종료할 필요가 있다고 생각합니다.

실수로 포함되었지만 기준을 충족하지 않는 환자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 2025-01-30
무진행 생존
2025-01-30

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-SR-339

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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