Associação entre composição corporal e sobrevivência ao câncer do sistema digestivo

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 85 anos.

Pacientes com câncer do trato digestivo confirmado histologicamente, como câncer de esôfago, câncer gástrico, câncer de intestino delgado, câncer colorretal, bem como câncer de pâncreas, câncer de fígado, câncer de vesícula biliar, etc.

Pacientes internados para tratamento medicamentoso antitumoral.

Período de sobrevivência esperado de mais de 3 meses.

Pontuação ECOG PS: < 4.

Sem distúrbios psicológicos graves, deficiências físicas, demência, doença de Alzheimer, tuberculose pulmonar, HIV/AIDS ou outras doenças infecciosas.

Os pacientes devem ter função suficiente de órgãos e medula óssea, atendendo aos seguintes critérios:

1. Critérios hematológicos:

   • Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L (sem transfusão de sangue nos últimos 28 dias).
   • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5×109/L.
   • Monócitos do sangue periférico > 1500mm3.
   • Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100×109/L.

2. Critérios bioquímicos:

   • Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × o limite superior do normal (LSN).
   • ALT e AST ≤ 2,5×LSN; se houver metástase hepática, ALT e AST ≤ 5×ULN.
   • Creatinina (Cr) ≤ 1,5×ULN ou taxa de depuração de creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
3. A função de coagulação é suficiente, definida como razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (TP) ≤ 1,5 × LSN.

Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) dentro de 7 dias antes da inscrição e devem usar voluntariamente métodos contraceptivos apropriados durante o período de observação e dentro de 6 meses após a última dose.

Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.

Pacientes com doenças concomitantes, conforme julgado pelo investigador, representam um sério risco para a segurança do paciente ou podem afetar a capacidade do paciente de concluir o estudo.

Pacientes com baixa adesão que se recusam a realizar medições de composição corporal.

Pacientes que apresentam um evento adverso grave considerado pelo investigador como não mais adequado para participação continuada no estudo ou aqueles que engravidam inesperadamente.

Pacientes que não desejam continuar no ensaio clínico e insistem na retirada.

O investigador considera necessário encerrar o estudo.

Pacientes que foram incluídos erroneamente, mas não atendem aos critérios.