Associazione tra composizione corporea e sopravvivenza al cancro del sistema digestivo

Criterio di inclusione:

• Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 85 anni.

Pazienti con tumori del tratto digestivo confermati istologicamente, come cancro esofageo, cancro gastrico, cancro dell'intestino tenue, cancro del colon-retto, nonché cancro del pancreas, cancro del fegato, cancro della cistifellea, ecc.

Pazienti ricoverati per trattamento farmacologico antitumorale.

Periodo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi.

Punteggio PS ECOG: < 4.

Nessun disturbo psicologico grave, disabilità fisica, demenza, morbo di Alzheimer, tubercolosi polmonare, HIV/AIDS o altre malattie infettive.

I pazienti devono avere una sufficiente funzionalità degli organi e del midollo osseo, soddisfacendo i seguenti criteri:

1. Criteri ematologici:

   • Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L (senza trasfusione di sangue negli ultimi 28 giorni).
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L.
   • Monociti del sangue periferico > 1500 mm3.
   • Conta piastrinica (PLT) ≥ 100×109/L.

2. Criteri biochimici:

   • Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × il limite superiore della norma (ULN).
   • ALT e AST ≤ 2,5×ULN; se sono presenti metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5×ULN.
   • Creatinina (Cr) ≤ 1,5×ULN o tasso di clearance della creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault).
3. La funzione coagulativa è sufficiente, definita come rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN.

Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 7 giorni prima dell'arruolamento e devono utilizzare volontariamente metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di osservazione ed entro 6 mesi dall'ultima dose.

Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

I pazienti con malattie concomitanti, secondo il giudizio dello sperimentatore, rappresentano un grave rischio per la sicurezza del paziente o possono influire sulla capacità del paziente di completare lo studio.

Pazienti con scarsa compliance che rifiutano di sottoporsi a misurazioni della composizione corporea.

Pazienti che manifestano un evento avverso grave giudicato dallo sperimentatore non più idoneo a continuare la partecipazione allo studio o coloro che rimangono incinte inaspettatamente.

Pazienti che non sono disposti a continuare la sperimentazione clinica e insistono per ritirarsi.

Lo sperimentatore ritiene necessario interrompere lo studio.

Pazienti che sono stati erroneamente inclusi ma che non soddisfano i criteri.