Snížení rizika sebevraždy mezi stárnoucími pečovateli o osoby s AD/ADRD
11. května 2026 aktualizováno: Texas Tech University
Snížení rizika sebevraždy mezi stárnoucími pečovateli o osoby s AD/ADRD: Adaptace, implementace a hodnocení intervencí v oblasti dialektické behaviorální terapie
Tento projekt si klade za cíl přizpůsobit, implementovat a vyhodnotit skupinovou intervenci školení dovedností dialektické behaviorální terapie pro stárnoucí dospělé rodinné pečovatele o osoby s Alzheimerovou chorobou a demencí související s Alzheimerovou chorobou (AD/ADRD) za účelem snížení sebevražednosti.
Přizpůsobením této modality poskytnou výzkumníci škálovatelnou intervenci přizpůsobenou této vysoce rizikové populaci, maximalizují dopad na veřejné zdraví a zlepšují prevenci sebevražd.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rodinní pečovatelé osob s Alzheimerovou chorobou a demencí související s Alzheimerovou chorobou (AD/ADRD) zažívají úzkost související s péčí a mají o 650 % vyšší míru sebevražedných myšlenek (SI; 32,32 %) ve srovnání s běžnou populací (4,3 %).
Dialektická behaviorální terapie (DBT), intervence pro sebevraždy založená na důkazech, se zabývá mnoha oblastmi psychosociálního fungování.
Standardní DBT je často příliš náročné na zdroje (6 měsíců až 1 rok týdenních individuálních relací a 1,5–2,5 hodiny
týdenní skupinové nácviky dovedností) a není přizpůsobeno rodinným pečovatelům osob s AD/ADRD se SI, což vytváří významnou překážku pro léčbu SI.
Vyšetřovatelé vyvinou, zavedou a vyhodnotí přizpůsobené skupiny školení dovedností DBT přizpůsobené jedinečným zkušenostem a potřebám rodinných pečovatelů osob s AD/ADRD, aby se co nejúčinněji snížily výsledky související se sebevraždou.
Naše konkrétní cíle jsou: (1) Přizpůsobit skupiny dovedností DBT pro rodinné pečovatele (osob s AD/ADRD) podporující přímé nebo nepřímé SI (přímo uvedené SI vs. nepřímé ukazatele SI), aby se zajistilo, že se bude vztahovat na přímé a nepřímé SI a vezme v úvahu podhodnocení SI; (2) Vyhodnoťte proveditelnost, přijatelnost a věrnost přizpůsobených skupin dovedností DBT v tomto vzorku; (3) Posoudit předběžné ukazatele účinnosti přizpůsobených skupin dovedností DBT.
Pro Cíl 1 bude skupina odborníků a dvou zúčastněných stran (zaměstnanci Garrison Institute on Aging (GIA); rodinní pečovatelé osob s AD/ADRD) informovat o přizpůsobení školení dovedností DBT rodinným pečovatelům osob s AD/ADRD. ADRD a zkrátit na 16 týdenních 1-hodinových skupinových lekcí dovedností po dobu 4 měsíců.
Pro Cíle 2 a 3 budou vyšetřovatelé implementovat adaptované tréninkové skupiny dovedností DBT mezi rodinnými pečovateli osob s AD/ADRD s přímou/nepřímou SI při screeningu při poskytování oddechu, to vše v GIA.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat relevantní demografická data od rodinných pečovatelů a údaje o osobě s AD/ADRD hlášené rodinnými pečovateli.
V průběhu 18 časových bodů (základní stav, po týdenních relacích DBT, následné sledování) účastníci dokončí vlastní hodnocení zaměřená na věrnost/přijatelnost DBT, SI (přímé a nepřímé) a riziko sebevraždy koreluje.
Vyšetřovatelé také zaznamenají relaci DBT pro sledování věrnosti.
Vyšetřovatelé budou jako metriky proveditelnosti sledovat nábor účastníků, účast ve skupině a udržení.
Výzkumníci také využijí inovativní metodologii sběrem zánětlivých biomarkerů a údajů o variabilitě srdeční frekvence jako nepřímé hodnocení SI.
Nakonec vyšetřovatelé po intervenci provedou fokusní skupiny pro další kvalitativní data přijatelnosti a proveditelnosti.
Vyšetřovatelé také prozkoumají zaměstnance místa GIA, aby zhodnotili jejich vnímanou přijatelnost a proveditelnost zásahu na GIA.
Naše hypotézy jsou, že 1) naše adaptovaná skupina dovedností DBT bude proveditelná, přijatelná a udrží věrnost DBT a 2) SI (přímé a nepřímé), rizikové faktory sebevraždy a zánět se sníží a variabilita srdeční frekvence se po intervenci zvýší.
Naším očekávaným výsledkem je škálovatelná skupinová intervence DBT pro rodinné pečovatele osob s ADRD, náznaky proveditelnosti a přijatelnosti a předběžné ukazatele účinnosti.
Tato práce poskytne život zachraňující přístup k prevenci sebevražd pro rodinné pečovatele osob s AD/ADRD, poskytne studentům multidisciplinární výzkumné zkušenosti a významně posílí naše univerzitní výzkumné prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79413
- Garrison Institute on Aging
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 50 a více let (protože většině neformálních pečovatelů o osoby s AD/ADRD je 50 a více let; AARP, 2020; Chi et al., 2019)
- být primárním neformálním pečovatelem
- žijící s pacientem s diagnózou AD/ADRD
- být ochoten nechat se pobízet za krvavé skvrny
- prokázat plynulost angličtiny
- schvalování přímého nebo nepřímého rizika SI/sebevraždy
- Způsobilí jedinci dosáhnou skóre nad klinickými limity pro SI/riziko sebevraždy alespoň v 1 ze 3 měření: dotazník Suicide Behavior Questionnaire-R (SBQ-R; skóre > 6; Osman et al., 2002), Interpersonal Needs Question-naire (INQ skóre zmařené sounáležitosti > 35 a vnímaná zátěž > 17; Mitchell a kol., 2020) nebo škála geriatrické deprese (GDS; skóre > 5 Heisel a kol., 2005).
Kritéria vyloučení:
• Účastníci s neurokognitivní poruchou budou vyloučeni (skóre Mini-Mental State Exam ≤ 23; Folstein a kol., 1975; Kochhann a kol., 2010)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptovaná dialektická behaviorální terapie
Přizpůsobení dialektické behaviorální terapie zaměřené na snížení sebevražedných myšlenek pro rodinné pečovatele osob s AD/ADRD
|
DBT zahrnuje skupiny pro nácvik dovedností, na rozdíl od jiných terapií zaměřených na sebevraždu, s moduly o toleranci k úzkosti, regulaci emocí, interpersonální efektivitě a všímavosti (Linehan, 2014)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná škála sebevražedného poznání (SCS-R)
Časové okno: Všech 18 časových bodů
|
SCS-R je 16-položková sebehodnotící míra, která hodnotí různé názory, postoje, očekávání a vnímání spojené se vznikem sebevražedných myšlenek.
Důležité je, že SCS-R se přímo neptá na sebevražedné myšlenky nebo chování, což z něj dělá nepřímé hodnocení sebevražedných představ.
Předchozí studie zjistily, že SCS-R vykazuje vynikající vnitřní konzistenci (α = 0,96-0,98; Bryan et al., 2021; Moscardini et al., 2020).
|
Všech 18 časových bodů
|
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSSI)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
BSSI je 21-položkový self-report měření s 19 položkami k vyhodnocení aktuální intenzity pacientových specifických postojů, chování a plánů na sebevraždu, včetně touhy po sebevraždě (sebevražedné myšlenky) a touhy po smrti obecně (myšlenky smrti).
Dvě položky také hodnotí historii pokusů o sebevraždu a úmysl během posledního pokusu o sebevraždu (pokud je to relevantní).
BSSI prokázala dobré psychometrické vlastnosti a má dobrou prediktivní platnost pro sebevražednou smrt (Beck a kol., 1997; Brown a kol., 2000), včetně stárnoucích dospělých (Witte a kol., 2006).
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník interpersonálních potřeb (INQ)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
INQ je 15-ti položkové self-report hodnocení zmařené sounáležitosti (9 položek; skóre se pohybuje od 9 do 63) a vnímané zátěže (6 položek; skóre se pohybuje od 6 do 42).
INQ prokázal silné psychometrické vlastnosti, včetně konstruktové validity mezi psychiatrickými ambulantními pacienty a stárnoucími dospělými (Hill et al., 2015; Van Orden et al., 2012) a silnou vnitřní konzistenci zmařil sounáležitost (0,91) a vnímanou zátěž (0,94; Mitchell a kol., 2020).
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
GDS-15 je 15-položkový self-report měření deprese, zahrnuje 5-položkovou subškálu pro hodnocení sebevražedných myšlenek a byl použit jako screener pro sebevražedné myšlenky (Cheng et al., 2010).
Bylo zjištěno, že GDS má dobrou vnitřní konzistenci při použití s neformálními pečovateli pacientů s AD/ADRD (α = 0,73).
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Stupnice regulace emocí (DERS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
DERS je 18-ti položková, šesti subškálová sebehodnotící míra regulace emocí.
Subškály hodnotí akceptaci emocí respondenty, schopnost zapojit se do cíleného chování, když jsou v tísni, kontrolu impulzů, povědomí o emocích, přístup ke strategiím regulace a jasnost emocí.
Subškály DERS-18 prokázaly dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,77-0,90).
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Stupnice tolerance k tísni (DTS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
DTS je 15-položkový self-report měřítko míry, do jaké jednotlivci prožívají negativní emoce jako nesnesitelné.
DTS prokázal dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,91;
Anestis a kol., 2007).
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Interpersonální škála citlivosti (INT)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
INT je 10-položkové sebehodnocení, které hodnotí schopnosti účastníků řídit vztahy prostřednictvím procesů spojených s interpersonální efektivitou.
INT prokázal dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,91;
Lenz a kol., 2016).
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
The Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
MAAS je 15-ti položkové jednodimenzionální sebereportážní měření rysové všímavosti, měřící frekvenci otevřené a vnímavé pozornosti a povědomí o probíhajících událostech a zkušenostech.
MAAS prokázal dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,89-0,93; Black et al., 2012), a to i mezi stárnoucími dospělými (např. Mally & Fiocco, 2016).
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Opatření přijatelnosti DBT
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Jedná se o 8-položkové self-report opatření hodnotící vnímanou přijatelnost DBT účastníky (např. bych se této intervence znovu zúčastnil).
Otázky jsou analyzovány samostatně, aby se zjistila přijatelnost upraveného manuálu DBT.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem (ZBI)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
ZBI je 22-položkový self-report míra zátěže pečovatele.
Byl ověřen neformálními pečovateli pacientů s AD/ADRD a ukázalo se, že má dobrou vnitřní konzistenci (0,83–0,92;
Hebert a kol., 2000; Bedard et al., 2001) a validita (Hebert et al., 2000).
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
SF-12 je 12-položkový self-report měření zdraví a byl ověřen u stárnoucích dospělých (Jakobsson, 2006).
SF-12 je běžně používaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím v různém věku.
Ukázalo se, že SF-12 je psychometricky validní a spolehlivý (Ware a kol., 1996; Ware a kol., 1997).
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
HRV bude vyhodnocena pomocí pásem Empatica E4, které poskytují data o vzrušení autonomního nervového systému, včetně srdeční frekvence.
HRV byla použita u stárnoucích dospělých a u neformálních pečovatelů v minulých studiích (např. Brown et al., 2018; James et al., 2021).
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Markery zánětu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
CRP a IL-6, Krev pro analýzu bude odebírána na filtrační papír (sušené krevní skvrny) Sušené krevní skvrny jsou neinvazivní a nízkonákladová metoda odběru krve, která zahrnuje píchnutí do prstu lancetou a odsátí krve na filtr papír (Miller)
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Symptomy chování
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Sebepoškozující chování
- Stres, psychologický
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Zátěž pečovatele
- Alzheimerova nemoc
- Sebevražda
- Deprese
- Zánět
Další identifikační čísla studie
- TexasTechU4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé nebudou poskytovat žádné údaje o jednotlivých účastnících.
Vše bude agregované
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .