- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06055322
Zmniejszanie ryzyka samobójstwa wśród starzejących się opiekunów osób z AD/ADRD
19 września 2023 zaktualizowane przez: Texas Tech University
Zmniejszanie ryzyka samobójstwa wśród starzejących się opiekunów osób z AD/ADRD: adaptacja, wdrażanie i ocena interwencji szkoleniowych w zakresie dialektycznej terapii behawioralnej
Celem tego projektu jest adaptacja, wdrożenie i ocena interwencji grupowej szkoleniowej w zakresie umiejętności terapii dialektyczno-behawioralnej dla starzejących się dorosłych opiekunów rodzinnych osób chorych na chorobę Alzheimera i otępienie związane z chorobą Alzheimera (AD/ADRD) w celu ograniczenia samobójstw.
Dostosowując tę metodę, badacze zapewnią skalowalną interwencję dostosowaną do populacji wysokiego ryzyka, maksymalizując wpływ na zdrowie publiczne i poprawiając zapobieganie samobójstwom.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opiekunowie rodzinni osób chorych na chorobę Alzheimera i otępienie związane z chorobą Alzheimera (AD/ADRD) doświadczają stresu związanego z opieką i mają o około 650% wyższy wskaźnik myśli samobójczych (SI; 32,32%) w porównaniu z populacją ogólną (4,3%).
Dialektyczna terapia behawioralna (DBT), oparta na dowodach interwencja w przypadku samobójstwa, zajmuje się wieloma obszarami funkcjonowania psychospołecznego.
Standardowa DBT często wymaga zbyt dużych zasobów (od 6 miesięcy do 1 roku cotygodniowych sesji indywidualnych i 1,5–2,5 godziny
cotygodniowe sesje grupowe szkoleniowe w zakresie umiejętności) i nie jest dostosowany do potrzeb opiekunów rodzinnych osób z AD/ADRD z SI, co stanowi istotną barierę w leczeniu MS.
Badacze opracują, wdrożą i ocenią dostosowane grupy szkoleniowe w zakresie umiejętności DBT, dostosowane do unikalnych doświadczeń i potrzeb opiekunów rodzinnych osób z AD/ADRD, aby najskuteczniej ograniczyć skutki samobójstw.
Naszymi konkretnymi celami są: (1) Dostosowanie grup umiejętności DBT dla opiekunów rodzinnych (osób z AD/ADRD) potwierdzających bezpośrednie lub pośrednie SI (bezpośrednio stwierdzone SI vs. pośrednie wskaźniki SI), aby upewnić się, że ma to zastosowanie do bezpośrednich i pośrednich SI oraz uwzględnia Zaniżanie SI; (2) Oceń wykonalność, akceptowalność i wierność dostosowanych grup umiejętności DBT w tej próbie; (3) Ocenić wstępne wskaźniki efektywności dostosowanych grup umiejętności DBT.
W przypadku Celu 1 panel ekspertów i dwóch interesariuszy (personel Garrison Institute on Aging (GIA); opiekunowie rodzinni osoby z AD/ADRD) poinformują o dostosowaniu szkolenia w zakresie umiejętności DBT dla opiekunów rodzinnych osób z AD/ADRD ADRD i skrócić do 16 cotygodniowych, 1-godzinnych sesji grup umiejętności, w ciągu 4 miesięcy.
W przypadku Celów 2 i 3 badacze przeprowadzą dostosowane grupy szkoleniowe w zakresie umiejętności DBT wśród opiekunów rodzinnych osób z AD/ADRD z bezpośrednim/pośrednim SI podczas badań przesiewowych, zapewniając jednocześnie wytchnienie, wszyscy w GIA.
Badacze zgromadzą odpowiednie dane demograficzne od opiekunów rodzinnych oraz dane przekazane przez opiekunów rodzinnych na temat osoby z AD/ADRD.
W 18 punktach czasowych (punkt bazowy, po cotygodniowych sesjach DBT, działania uzupełniające) uczestnicy wypełnią samoopisowe oceny dotyczące wierności/akceptowalności DBT, SI (bezpośredniej i pośredniej) oraz korelacji ryzyka samobójstwa.
Badacze będą również nagrywać sesję DBT w celu monitorowania wierności.
Badacze będą śledzić rekrutację uczestników, frekwencję w grupach i utrzymanie uczestników jako wskaźniki wykonalności.
Badacze zastosują także innowacyjną metodologię, zbierając biomarkery stanu zapalnego i dane dotyczące zmienności rytmu serca w ramach pośredniej oceny SI.
Na koniec, po interwencji badacze przeprowadzą grupy fokusowe w celu uzyskania dodatkowych danych jakościowych dotyczących akceptowalności i wykonalności.
Badacze przeprowadzą także ankietę wśród pracowników placówki GIA, aby ocenić ich postrzeganą akceptowalność i wykonalność interwencji w GIA.
Nasze hipotezy są takie, że 1) nasza zaadaptowana grupa umiejętności DBT będzie wykonalna, akceptowalna i utrzyma wierność DBT oraz 2) SI (bezpośrednie i pośrednie), czynniki ryzyka samobójstwa i stany zapalne zmniejszą się, a zmienność rytmu serca wzrośnie po interwencji.
Nasze oczekiwane rezultaty to skalowalna interwencja grupowa DBT dla opiekunów rodzinnych osób z ADRD, wskazania wykonalności i akceptowalności oraz wstępne wskaźniki skuteczności.
Praca ta zapewni ratujące życie podejście do zapobiegania samobójstwom dla opiekunów rodzinnych osób z AD/ADRD, zapewni studentom interdyscyplinarne doświadczenia badawcze i znacząco wzmocni nasze uniwersyteckie środowisko badawcze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan D Singer, PhD
- Numer telefonu: 7757228066
- E-mail: jonsinge@ttu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sean Mitchell, PhD
- Numer telefonu: 8068347593
- E-mail: sean.mitchell@ttu.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 50 lat (ponieważ większość nieformalnych opiekunów osób z AD/ADRD ma 50 lat lub więcej; AARP, 2020; Chi i in., 2019)
- bycia głównym nieformalnym opiekunem
- życia z pacjentem, u którego zdiagnozowano AD/ADRD
- skłonność do szturchania w poszukiwaniu plam krwi
- wykazanie się biegłą znajomością języka angielskiego
- potwierdzając bezpośrednie lub pośrednie ryzyko SI/samobójstwa
- Kwalifikujące się osoby uzyskają wyniki powyżej klinicznych wartości odcięcia dla ryzyka SI/samobójstwa w co najmniej 1 z 3 kryteriów: Kwestionariusz Zachowań Samobójczych-R (SBQ-R; wynik > 6; Osman i in., 2002), Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych (INQ ; wynik udaremnionej przynależności > 35 i postrzegane obciążenie > 17; Mitchell i in., 2020) lub Skala Depresji Geriatrycznej (GDS; wynik > 5 Heisel i in., 2005).
Kryteria wyłączenia:
• Uczestnicy z zaburzeniami neurokognitywnymi zostaną wykluczeni (wynik Mini-Mental State Exam ≤ 23; Folstein i in., 1975; Kochhann i in., 2010)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Adaptowana dialektyczna terapia behawioralna
Dostosowanie terapii dialektyczno-behawioralnej w celu skupienia się na ograniczaniu myśli samobójczych u opiekunów rodzinnych osób z AD/ADRD
|
W przeciwieństwie do innych terapii ukierunkowanych na samobójstwo, DBT obejmuje grupy szkoleniowe zajmujące się umiejętnościami, z modułami dotyczącymi tolerancji na stres, regulacji emocji, efektywności interpersonalnej i uważności (Linehan, 2014).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zrewidowana skala przekonań samobójczych (SCS-R)
Ramy czasowe: Wszystkie 18 punktów czasowych
|
SCS-R to 16-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia różnorodne przekonania, postawy, oczekiwania i spostrzeżenia związane z pojawieniem się myśli samobójczych.
Co ważne, SCS-R nie pyta bezpośrednio o myśli i zachowania samobójcze, co czyni go pośrednią oceną myśli samobójczych.
Poprzednie badania wykazały, że SCS-R wykazuje doskonałą spójność wewnętrzną (α = 0,96–0,98; Bryan i in., 2021; Moscardini i in., 2020).
|
Wszystkie 18 punktów czasowych
|
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSSI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
BSSI to 21-elementowa miara samoopisowa zawierająca 19 pozycji służących do oceny aktualnego nasilenia specyficznych postaw, zachowań i planów samobójczych pacjentów, w tym pragnienia samobójstwa (myśli samobójcze) i ogólnego pragnienia śmierci (myśli o śmierci).
Dwie pozycje oceniają również historię prób samobójczych i zamiary podjęte podczas ostatniej próby samobójczej (jeśli dotyczy).
Skala BSSI wykazała dobre właściwości psychometryczne i dobrą wartość predykcyjną w przypadku śmierci samobójczej (Beck i in., 1997; Brown i in., 2000), w tym wśród starzejących się dorosłych (Witte i in., 2006).
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych (INQ)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
INQ to 15-elementowa samoopisowa ocena udaremnionej przynależności (9 pozycji; wyniki od 9 do 63) i postrzeganego obciążenia (6 pozycji; wyniki od 6 do 42).
INQ wykazał silne właściwości psychometryczne, w tym trafność konstruktów wśród pacjentów ambulatoryjnych psychiatrycznych i starzejących się dorosłych (Hill i in., 2015; Van Orden i in., 2012) oraz silną spójność wewnętrzną udaremnioną przynależność (0,91) i postrzegane obciążenie (0,94; Mitchell i in., 2020).
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Skala Depresji Geriatrycznej (GDS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
GDS-15 to 15-elementowa metoda pomiaru depresji, obejmująca 5-elementowa podskala służąca do oceny myśli samobójczych, i była wykorzystywana jako narzędzie przesiewowe pod kątem myśli samobójczych (Cheng i in., 2010).
Stwierdzono, że GDS ma dobrą spójność wewnętrzną, gdy jest stosowany w przypadku nieformalnych opiekunów pacjentów z AD/ADRD (α = 0,73).
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
DERS to 18-elementowa, sześciopodskalowa metoda samoopisowa dotycząca regulacji emocji.
Podskale oceniają akceptację emocji przez respondentów, zdolność do angażowania się w zachowania ukierunkowane na cel w przypadku stresu, kontrolę impulsów, świadomość emocji, dostęp do strategii regulacji i klarowność emocji.
Podskale DERS-18 wykazały dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,77-0,90).
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Skala Tolerancji Na Stres (DTS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
DTS to 15-elementowy samoopisowy miernik stopnia, w jakim dana osoba postrzega negatywne emocje jako nie do zniesienia.
DTS wykazał dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,91;
Anestis i in., 2007).
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Skala Wrażliwości Interpersonalnej (INT)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
INT to 10-elementowa miara samoopisowa, która ocenia zdolność uczestników do zarządzania relacjami poprzez procesy związane ze skutecznością interpersonalną.
INT wykazał dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,91;
Lenz i in., 2016).
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Skala świadomości uważnej uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
MAAS to 15-elementowy, jednowymiarowy samoopisowy miernik uważności jako cechy, mierzący częstotliwość otwartej i receptywnej uwagi oraz świadomości trwających wydarzeń i doświadczeń.
MAAS wykazał dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,89–0,93; Black i in., 2012), także wśród starzejących się dorosłych (np. Mally i Fiocco, 2016).
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miara akceptowalności DBT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Jest to 8-elementowa miara samoopisowa oceniająca postrzeganą przez uczestników akceptowalność DBT (np. ponownie wziąłbym udział w tej interwencji).
Pytania są analizowane oddzielnie, aby wskazać akceptowalność zaadaptowanego podręcznika DBT.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Wywiad z Zaritem Burdenem (ZBI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
ZBI to 22-elementowy, samoopisowy miernik obciążenia opiekuna.
Został on zweryfikowany wśród nieformalnych opiekunów pacjentów z AD/ADRD i wykazano, że ma dobrą spójność wewnętrzną (0,83-0,92;
Hebert i in., 2000; Bedard i in., 2001) oraz trafność (Hebert i in., 2000).
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Skala SF-12 to 12-elementowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący stanu zdrowia, który został zweryfikowany w przypadku starzejących się osób dorosłych (Jakobsson, 2006).
Skala SF-12 jest powszechnie stosowanym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia w różnym wieku.
Wykazano, że kwestionariusz SF-12 jest psychometrycznie trafny i rzetelny (Ware i in., 1996; Ware i in., 1997).
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
HRV będzie oceniane przy użyciu opasek Empatica E4, dostarczających danych o pobudzeniu autonomicznego układu nerwowego, w tym tętna.
W poprzednich badaniach HRV stosowano u starzejących się dorosłych i nieformalnych opiekunów (np. Brown i in., 2018; James i in., 2021).
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
CRP i IL-6, Krew do analizy będzie pobierana na bibule filtracyjnej (wysuszone plamki krwi) Wysuszone plamki krwi to nieinwazyjna i tania metoda pobierania krwi, która polega na nakłuciu palca lancetem i przeniesieniu krwi na filtr papier (Miller)
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TexasTechU4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badacze nie będą przekazywać żadnych danych poszczególnych uczestników.
Wszystko będzie zbiorcze
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .