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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06055322
Reduzierung des Suizidrisikos bei alternden Betreuern von Personen mit AD/ADRD
11. Mai 2026 aktualisiert von: Texas Tech University
Reduzierung des Suizidrisikos bei alternden Betreuern von Personen mit AD/ADRD: Anpassung, Implementierung und Bewertung von Interventionen zum Training dialektischer Verhaltenstherapiefähigkeiten
Ziel dieses Projekts ist die Anpassung, Implementierung und Evaluierung einer Trainingsgruppenintervention zur Dialektischen Verhaltenstherapie für ältere erwachsene Familienbetreuer von Personen mit Alzheimer-Krankheit und Alzheimer-bedingter Demenz (AD/ADRD), um die Suizidalität zu reduzieren.
Durch die Anpassung dieser Modalität werden die Forscher eine skalierbare Intervention bereitstellen, die auf diese Hochrisikopopulation zugeschnitten ist und die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit maximiert und die Suizidprävention verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Familienbetreuer von Personen mit Alzheimer-Krankheit und Alzheimer-bedingter Demenz (AD/ADRD) leiden unter pflegebedingtem Stress und haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung (4,3 %) eine um etwa 650 % höhere Suizidgedankenrate (SI; 32,32 %).
Die Dialektische Verhaltenstherapie (DBT), eine evidenzbasierte Intervention bei Suizid, befasst sich mit mehreren Bereichen der psychosozialen Funktionsweise.
Standard-DBT ist oft zu ressourcenintensiv (6 Monate bis 1 Jahr wöchentliche Einzelsitzungen und 1,5–2,5 Stunden).
wöchentliche Kompetenztrainingsgruppensitzungen) und ist nicht auf Familienbetreuer von Personen mit AD/ADRD mit SI zugeschnitten, was ein erhebliches Hindernis für die SI-Behandlung darstellt.
Die Ermittler werden eine angepasste Trainingsgruppe für DBT-Fähigkeiten entwickeln, implementieren und evaluieren, die auf die einzigartigen Erfahrungen und Bedürfnisse von Familienbetreuern von Personen mit AD/ADRD zugeschnitten ist, um suizidbedingte Folgen am effektivsten zu reduzieren.
Unsere spezifischen Ziele sind: (1) DBT-Kompetenzgruppen für pflegende Angehörige (von Personen mit AD/ADRD) anzupassen, die direkte oder indirekte SI (direkt angegebene SI vs. indirekte Indikatoren von SI) befürworten, um sicherzustellen, dass sie für direkte und indirekte SI gelten und berücksichtigt werden SI-Unterberichterstattung; (2) Bewerten Sie die Machbarkeit, Akzeptanz und Genauigkeit der angepassten DBT-Fertigkeitsgruppen in dieser Stichprobe; (3) Bewerten Sie vorläufige Wirksamkeitsindikatoren der angepassten DBT-Fertigkeitsgruppen.
Für Ziel 1 wird ein Expertengremium und zwei Interessenvertreter (Mitarbeiter des Garrison Institute on Aging (GIA) und Familienbetreuer einer Person mit AD/ADRD) über die Anpassung des DBT-Fähigkeitstrainings an Familienbetreuer von Personen mit AD/ADRD informieren. ADRD und Verkürzung auf 16 wöchentliche, einstündige Kompetenzgruppensitzungen über einen Zeitraum von 4 Monaten.
Für die Ziele 2 und 3 werden die Ermittler die angepassten DBT-Fertigkeitsschulungsgruppen unter Familienbetreuern von Personen mit AD/ADRD mit direktem/indirektem SI beim Screening implementieren und gleichzeitig für Ruhepausen sorgen, alles bei GIA.
Die Ermittler sammeln relevante demografische Daten von pflegenden Angehörigen und von pflegenden Angehörigen gemeldete Daten über die Person mit AD/ADRD.
Über 18 Zeitpunkte (Grundlinie, nach wöchentlichen DBT-Sitzungen, Nachuntersuchung) führen die Teilnehmer Selbstberichtsbewertungen durch, die auf DBT-Treue/Akzeptanz, SI (direkt und indirekt) und Suizidrisikokorrelationen abzielen.
Die Ermittler werden auch die DBT-Sitzung aufzeichnen, um die Treue zu überwachen.
Die Ermittler werden die Rekrutierung von Teilnehmern, die Gruppenteilnahme und die Bindung als Machbarkeitsmetriken verfolgen.
Die Forscher werden auch innovative Methoden anwenden, indem sie Entzündungsbiomarker und Daten zur Herzfrequenzvariabilität als indirekte SI-Bewertung sammeln.
Schließlich werden die Forscher nach der Intervention Fokusgruppen durchführen, um zusätzliche qualitative Daten zur Akzeptanz und Machbarkeit zu erhalten.
Die Ermittler werden auch die Mitarbeiter des GIA-Standorts befragen, um ihre wahrgenommene Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention bei GIA zu bewerten.
Unsere Hypothesen sind, dass 1) unsere angepasste DBT-Fähigkeitsgruppe machbar und akzeptabel ist und die DBT-Treue aufrechterhält, und 2) SI (direkt und indirekt), Suizidrisikofaktoren und Entzündungen werden abnehmen und die Herzfrequenzvariabilität wird nach der Intervention zunehmen.
Unsere erwarteten Ergebnisse sind eine skalierbare DBT-Gruppenintervention für Familienbetreuer von Personen mit ADRD, Hinweise auf Machbarkeit und Akzeptanz sowie vorläufige Wirksamkeitsindikatoren.
Diese Arbeit wird einen lebensrettenden Ansatz zur Suizidprävention für Familienbetreuer von Menschen mit AD/ADRD bieten, Studierenden multidisziplinäre Forschungserfahrungen bieten und unser universitäres Forschungsumfeld erheblich stärken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79413
- Garrison Institute on Aging
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre und älter sein (da die meisten informellen Betreuer von Personen mit AD/ADRD 50 Jahre oder älter sind; AARP, 2020; Chi et al., 2019)
- die primäre informelle Pflegekraft sein
- Zusammenleben mit einem AD/ADRD-diagnostizierten Patienten
- bereit sein, sich nach Blutflecken stechen zu lassen
- Nachweis fließender Englischkenntnisse
- Befürwortung eines direkten oder indirekten SI-/Suizidrisikos
- Berechtigte Personen werden bei mindestens einer von drei Messgrößen über den klinischen Grenzwerten für SI/Suizidrisiko liegen: dem Suicide Behavior Questionnaire-R (SBQ-R; Punktzahl > 6; Osman et al., 2002), dem Interpersonal Needs Question-naire (INQ ; vereitelter Zugehörigkeitswert > 35; und wahrgenommene Belastung > 17; Mitchell et al., 2020) oder die Geriatric De-pression Scale (GDS; Wert > 5 Heisel et al., 2005).
Ausschlusskriterien:
• Teilnehmer mit neurokognitiver Beeinträchtigung werden ausgeschlossen (Ergebnis beim Mini-Mental State Exam ≤ 23; Folstein et al., 1975; Kochhann et al., 2010)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Angepasste dialektische Verhaltenstherapie
Anpassung der dialektischen Verhaltenstherapie, um sich auf die Reduzierung von Suizidgedanken für Familienbetreuer von Personen mit AD/ADRD zu konzentrieren
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DBT umfasst im Gegensatz zu anderen suizidspezifischen Behandlungen Kompetenztrainingsgruppen mit Modulen zu Stresstoleranz, Emotionsregulation, zwischenmenschlicher Wirksamkeit und Achtsamkeit (Linehan, 2014).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Suicide Cognitions Scale-Revised (SCS-R)
Zeitfenster: Alle 18 Zeitpunkte
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Der SCS-R ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß, das eine Vielzahl von Überzeugungen, Einstellungen, Erwartungen und Wahrnehmungen bewertet, die mit der Entstehung von Selbstmordgedanken verbunden sind.
Wichtig ist, dass der SCS-R nicht direkt nach Selbstmordgedanken oder -verhalten fragt, es handelt sich also um eine indirekte Beurteilung von Selbstmordgedanken.
Frühere Studien haben ergeben, dass der SCS-R eine hervorragende interne Konsistenz aufweist (α = .96-.98; Bryan et al., 2021; Moscardini et al., 2020).
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Alle 18 Zeitpunkte
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Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der BSSI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß mit 19 Punkten zur Bewertung der aktuellen Intensität der spezifischen Einstellungen, Verhaltensweisen und Selbstmordpläne des Patienten, einschließlich des Wunsches nach Selbstmord (Suizidgedanken) und des Wunsches nach dem Tod im Allgemeinen (Todesgedanken).
Zwei Items bewerten auch die Selbstmordversuchshistorie und die Absicht während des letzten Selbstmordversuchs (falls zutreffend).
Der BSSI hat gute psychometrische Eigenschaften gezeigt und verfügt über eine gute Vorhersagevalidität für Suizidtodesfälle (Beck et al., 1997; Brown et al., 2000), auch bei alternden Erwachsenen (Witte et al., 2006).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen (INQ)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der INQ ist eine 15-Punkte-Selbstberichtsbewertung der vereitelten Zugehörigkeit (9 Punkte; Werte reichen von 9 bis 63) und der wahrgenommenen Belastung (6 Punkte; Werte reichen von 6 bis 42).
Der INQ hat starke psychometrische Eigenschaften gezeigt, einschließlich der Konstruktvalidität bei ambulanten psychiatrischen Patienten und älteren Erwachsenen (Hill et al., 2015; Van Orden et al., 2012) und einer starken internen Konsistenz, die der Zugehörigkeit entgegenwirkt (.91) und der wahrgenommenen Belastung (.94; Mitchell et al., 2020).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der GDS-15 ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionen, enthält eine 5-Punkte-Subskala zur Beurteilung von Suizidgedanken und wurde als Screener für Suizidgedanken verwendet (Cheng et al., 2010).
Es wurde festgestellt, dass das GDS eine gute interne Konsistenz aufweist, wenn es von informellen Betreuern von Patienten mit AD/ADRD verwendet wird (α = 0,73).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Schwierigkeit in der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der DERS ist ein Selbstbericht zur Emotionsregulation mit 18 Items und sechs Subskalen.
Die Subskalen bewerten die Akzeptanz von Emotionen durch die Befragten, ihre Fähigkeit, sich bei Stress zielgerichtet zu verhalten, Impulskontrolle, Bewusstsein für Emotionen, Zugang zu Regulierungsstrategien und Klarheit von Emotionen.
Die DERS-18-Subskalen haben eine gute interne Konsistenz gezeigt (α = .77-.90).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Distress Tolerance Scale (DTS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der DTS ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den Grad misst, in dem Einzelpersonen negative Emotionen als unerträglich empfinden.
Das DTS hat eine gute interne Konsistenz gezeigt (α = .91;
Anestis et al., 2007).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Skala für zwischenmenschliche Sensibilität (INT)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der INT ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Fähigkeiten der Teilnehmer bewertet, Beziehungen über Prozesse zu verwalten, die mit zwischenmenschlicher Effektivität verbunden sind.
Der INT hat eine gute interne Konsistenz gezeigt (α = .91;
Lenz et al., 2016).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Achtsamkeits-Bewusstseinsskala (MAAS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der MAAS ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Achtsamkeit auf Merkmale, das die Häufigkeit offener und empfänglicher Aufmerksamkeit und das Bewusstsein für aktuelle Ereignisse und Erfahrungen misst.
MAAS hat eine gute interne Konsistenz gezeigt (α = .89-.93; Black et al., 2012), auch bei alternden Erwachsenen (z. B. Mally & Fiocco, 2016).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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DBT-Akzeptanzmaß
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Hierbei handelt es sich um eine 8-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, mit der die wahrgenommene Akzeptanz der Teilnehmer für DBT bewertet wird (z. B. würde ich wieder an dieser Intervention teilnehmen).
Die Fragen werden separat analysiert, um die Akzeptanz des angepassten DBT-Handbuchs anzuzeigen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Zarit Burden Interview (ZBI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der ZBI ist ein 22-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Belastung des Pflegepersonals.
Es wurde mit informellen Betreuern von Patienten mit AD/ADRD validiert und weist nachweislich eine gute interne Konsistenz auf (0,83–0,92;
Hebert et al., 2000; Bedard et al., 2001) und Gültigkeit (Hebert et al., 2000).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der SF-12 ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Gesundheit und wurde bei alternden Erwachsenen validiert (Jakobsson, 2006).
Der SF-12 ist ein häufig verwendetes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in verschiedenen Altersstufen.
Der SF-12 hat sich als psychometrisch valide und zuverlässig erwiesen (Ware et al., 1996; Ware et al., 1997).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die HRV wird mithilfe der Empatica E4-Bänder ausgewertet und liefert Daten zur Erregung des autonomen Nervensystems, einschließlich der Herzfrequenz.
HRV wurde in früheren Studien bei alternden Erwachsenen und bei informellen Betreuern eingesetzt (z. B. Brown et al., 2018; James et al., 2021).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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CRP und IL-6. Blut zur Analyse wird auf Filterpapier gesammelt (getrocknete Blutflecken). Getrocknete Blutflecken sind eine nicht-invasive und kostengünstige Methode zur Blutentnahme, bei der mit einer Lanzette in den Finger gestochen und das Blut auf einen Filter getupft wird Papier (Miller)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Verhaltenssymptome
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
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- Stress, Psychisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Belastung der Pflegekraft
- Alzheimer Erkrankung
- Selbstmord
- Depression
- Entzündung
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler werden keine individuellen Teilnehmerdaten bereitstellen.
Es wird alles aggregiert sein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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