Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af selvmordsrisiko blandt aldrende plejere til personer med AD/ADRD

19. september 2023 opdateret af: Texas Tech University

Reduktion af selvmordsrisiko blandt aldrende plejere til personer med AD/ADRD: Tilpasning, implementering og evaluering af dialektiske adfærdsterapi-træningsinterventioner

Dette projekt har til formål at tilpasse, implementere og evaluere en dialektisk adfærdsterapi færdighedstræningsgruppeintervention til aldrende voksne familieplejere til personer med Alzheimers sygdom og Alzheimers sygdomsrelateret demens (AD/ADRD) for at reducere suicidalitet. Ved at tilpasse denne modalitet vil efterforskerne levere en skalerbar intervention, der er skræddersyet til denne højrisikopopulation, maksimere den offentlige sundhedspåvirkning og forbedre selvmordsforebyggelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Pårørende til personer med Alzheimers sygdom og Alzheimers relaterede demens (AD/ADRD) oplever omsorgsrelateret nød og har omkring 650 % højere forekomst af selvmordstanker (SI; 32,32 %) sammenlignet med den generelle befolkning (4,3 %). Dialektisk adfærdsterapi (DBT), en evidensbaseret intervention for selvmord, adresserer flere områder af psykosocial funktion. Standard DBT er ofte for ressourcekrævende (6 måneder til 1 år med ugentlige individuelle sessioner og 1,5-2,5 timer ugentlige færdighedstræningsgruppesessioner) og er ikke skræddersyet til familieplejere til personer med AD/ADRD med SI, hvilket skaber en væsentlig barriere for SI-behandling. Efterforskerne vil udvikle, implementere og evaluere en tilpasset DBT-færdighedstræningsgrupper, der er skræddersyet til de unikke erfaringer og behov hos familieplejere til personer med AD/ADRD for at reducere selvmordsrelaterede udfald mest effektivt. Vores specifikke mål er: (1) Tilpas DBT-færdighedsgrupper for familieplejere (af personer med AD/ADRD), der godkender direkte eller indirekte SI (direkte angivet SI vs. indirekte indikatorer for SI) for at sikre, at det gælder for direkte og indirekte SI og overvejer SI-underrapportering; (2) Evaluer gennemførligheden, acceptabiliteten og troværdigheden af ​​de tilpassede DBT-færdighedsgrupper i denne prøve; (3) Vurdere foreløbige effektivitetsindikatorer for de tilpassede DBT-færdighedsgrupper. For mål 1 vil et panel af eksperter og to interessenter (Garrison Institute on Aging (GIA) personale; familieplejere til en person med AD/ADRD) informere om tilpasningen af ​​DBT færdighedstræning til familieplejere til personer med AD/ADRD. ADRD og forkort til 16 ugentlige, 1-timers færdighedsgrupper sessioner, over 4 måneder. For mål 2 og 3 vil efterforskerne implementere de tilpassede DBT færdighedstræningsgrupper blandt familieplejere til personer med AD/ADRD med direkte/indirekte SI ved screening, mens de giver pusterum, alt sammen på GIA. Efterforskerne vil indsamle relevante demografiske data fra familieplejere og familieplejere-rapporterede data om personen med AD/ADRD. Over 18 tidspunkter (baseline, efter ugentlige DBT-sessioner, opfølgning) vil deltagerne gennemføre selvrapporteringsvurderinger rettet mod DBT-troskab/acceptabelt, SI (direkte og indirekte) og selvmordsrisiko-korrelater. Efterforskerne vil også optage DBT-session for at overvåge troskab. Efterforskerne vil spore rekruttering af deltagere, gruppedeltagelse, fastholdelse som gennemførlighedsmålinger. Efterforskerne vil også bruge innovativ metodologi ved at indsamle inflammationsbiomarkører og pulsvariabilitetsdata som en indirekte SI-vurdering. Til sidst vil efterforskerne gennemføre fokusgrupper efter interventionen for yderligere kvalitativ acceptabilitet og gennemførlighedsdata. Efterforskerne vil også undersøge GIA-stedets personale for at evaluere deres opfattede acceptabilitet og gennemførlighed af interventionen på GIA. Vores hypoteser er, at 1) vores tilpassede DBT-færdighedsgruppe vil være gennemførlig, acceptabel og opretholde DBT-troskab, og 2) SI (direkte og indirekte), selvmordsrisikofaktorer og inflammation vil falde, og hjertefrekvensvariabiliteten vil øges efter intervention. Vores forventede resultater er at have en skalerbar DBT-gruppeintervention for pårørende til personer med ADRD, indikationer af gennemførlighed og acceptabilitet og foreløbige effektivitetsindikatorer. Dette arbejde vil give en livreddende selvmordsforebyggende tilgang til familieplejere til personer med AD/ADRD, give studerende tværfaglige forskningserfaringer og væsentligt styrke vores universitetsforskningsmiljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jonathan D Singer, PhD
  • Telefonnummer: 7757228066
  • E-mail: jonsinge@ttu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er 50 år og derover (da de fleste uformelle plejere til personer med AD/ADRD er 50 år eller ældre; AARP, 2020; Chi et al., 2019)
  • være den primære uformelle omsorgsperson
  • lever med en AD/ADRD-diagnosticeret patient
  • være villig til at blive prikket til blodpletter
  • demonstrerer flydende engelsk
  • godkende en direkte eller indirekte SI/selvmordsrisiko
  • Kvalificerede personer vil score over kliniske grænseværdier for SI/selvmordsrisiko på mindst 1 af 3 mål: Suicide Behavior Questionnaire-R (SBQ-R; score > 6; Osman et al., 2002), Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) ; forpurret tilhørsforholdsscore > 35; og opfattet byrde > 17; Mitchell et al., 2020) eller Geriatric De-pression Scale (GDS; score > 5 Heisel et al., 2005).

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med neurokognitiv svækkelse vil blive udelukket (en Mini-Mental State Exam score ≤ 23; Folstein et al., 1975; Kochhann et al., 2010)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasset dialektisk adfærdsterapi
Tilpasning af dialektisk adfærdsterapi for at fokusere på at reducere selvmordstanker for familieplejere til personer med AD/ADRD
DBT inkluderer færdighedstræningsgrupper, i modsætning til andre selvmordsspecifikke behandlinger, med moduler om nødstolerance, følelsesregulering, interpersonel effektivitet og mindfulness (Linehan, 2014)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suicide Cognitions Scale-Revised (SCS-R)
Tidsramme: Alle 18 tidspunkter
SCS-R er et 16-elements selvrapporteringsmål, der vurderer en række forskellige overbevisninger, holdninger, forventninger og opfattelser forbundet med fremkomsten af ​​selvmordstanker. Det er vigtigt, at SCS-R ikke spørger direkte om selvmordstanker eller -adfærd, hvilket gør det til en indirekte vurdering af selvmordstanker. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at SCS-R viser fremragende intern konsistens (α = .96-.98; Bryan et al., 2021; Moscardini et al., 2020).
Alle 18 tidspunkter
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
BSSI er et 21-element selvrapporteringsmål med 19 punkter til at evaluere den aktuelle intensitet af patienters specifikke holdninger, adfærd og planer for selvmord, herunder ønske om selvmord (selvmordstanker) og ønske om død generelt (dødsforestillinger). To punkter vurderer også selvmordsforsøgs historie og hensigt under det seneste selvmordsforsøg (hvis relevant). BSSI har vist gode psykometriske egenskaber og har god prædiktiv validitet for selvmordsdød (Beck et al., 1997; Brown et al., 2000), herunder blandt aldrende voksne (Witte et al., 2006).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interpersonelle behovsspørgeskema (INQ)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
INQ er en 15-elements selvrapporteringsvurdering af forpurret tilhørsforhold (9 genstande; scorer fra 9 til 63) og opfattet byrde (6 genstande; score spænder fra 6 til 42). INQ'en har vist stærke psykometriske egenskaber, herunder konstruktionsvaliditet blandt psykiatriske ambulante patienter og aldrende voksne (Hill et al., 2015; Van Orden et al., 2012) og stærk intern konsistens forpurrede tilhørsforhold (.91) og opfattet byrde (.94; Mitchell et al., 2020).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
GDS-15 er et 15-elements selvrapporteringsmål for depression, inkluderer en 5-item subskala til vurdering af selvmordstanker og er blevet brugt som screener for selvmordstanker (Cheng et al., 2010). GDS har vist sig at have god intern konsistens, når det bruges sammen med uformelle plejere af patienter med AD/ADRD (α = .73).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Sværhedsgrad i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
DERS er et 18-element, seks-underskala selvrapporteringsmål for følelsesregulering. Underskalaerne vurderer respondenternes accept af følelser, evne til at engagere sig i målstyret adfærd, når de er nødlidende, impulskontrol, bevidsthed om følelser, adgang til strategier for regulering og klarhed i følelser. DERS-18 underskalaerne har vist god intern konsistens (α = .77-.90).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Distress Tolerance Scale (DTS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
DTS er et 15-elements selvrapporteringsmål for, i hvilken grad individer oplever negative følelser som utålelige. DTS har vist god intern konsistens (α = 0,91; Anestis et al., 2007).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Interpersonel Sensitivity Scale (INT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
INT er et 10-elements selvrapporteringsmål, der vurderer deltagernes evner til at styre relationer via processer forbundet med interpersonel effektivitet. INT har vist god intern konsistens (α = .91; Lenz et al., 2016).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
MAAS er et 15-elements enkeltdimensions selvrapporteringsmål for egenskabsbevidsthed, der måler hyppigheden af ​​åben og modtagelig opmærksomhed på og bevidsthed om igangværende begivenheder og oplevelser. MAAS har vist god intern konsistens (α = .89-.93; Black et al., 2012), herunder blandt aldrende voksne (f.eks. Mally & Fiocco, 2016).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
DBT Acceptabilitetsmål
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Dette er en 8-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer deltagernes opfattede accept af DBT (f.eks. ville jeg deltage i denne intervention igen). Spørgsmål analyseres separat for at indikere accept af den tilpassede DBT-manual.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
ZBI er et 22-elements selvrapporteringsmål for plejepersonalets byrde. Det er blevet valideret med uformelle plejere af patienter med AD/ADRD og har vist sig at have god intern konsistens (0,83-0,92; Hebert et al., 2000; Bedard et al., 2001) og validitet (Hebert et al., 2000).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
SF-12 er et 12-elements selvrapporteringsmål for sundhed og er blevet valideret med aldrende voksne (Jakobsson, 2006). SF-12 er et almindeligt anvendt instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet i forskellige aldre. SF-12 har vist sig at være psykometrisk valid og pålidelig (Ware et al., 1996; Ware et al., 1997).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
HRV vil blive evalueret ved hjælp af Empatica E4-bånd, der giver arousaldata fra det autonome nervesystem, herunder hjertefrekvens. HRV er blevet brugt med aldrende voksne og med uformelle plejere i tidligere undersøgelser (f.eks. Brown et al., 2018; James et al., 2021).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Inflammationsmarkører
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
CRP og IL-6, Blod til analyse vil blive opsamlet på filterpapir (tørrede blodpletter) Tørrede blodpletter er en ikke-invasiv og billig metode til at indsamle blod, der involverer et fingerstik med en lancet og blotning af blodet på filteret papir (Miller)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil ikke give nogen individuelle deltagerdata. Det hele vil være samlet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

3
Abonner