Het verminderen van het zelfmoordrisico onder ouder wordende zorgverleners van personen met AD/ADRD
19 september 2023 bijgewerkt door: Texas Tech University
Het zelfmoordrisico verminderen onder ouder wordende zorgverleners van personen met AD/ADRD: interventies voor het trainen van vaardigheden op het gebied van dialectische gedragstherapie aanpassen, implementeren en evalueren
Dit project heeft als doel het aanpassen, implementeren en evalueren van een groepsinterventie voor het trainen van vaardigheden op het gebied van dialectische gedragstherapie voor ouder wordende volwassen mantelzorgers van personen met de ziekte van Alzheimer en aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde dementieën (AD/ADRD) om suïcidaliteit te verminderen.
Door deze modaliteit aan te passen, zullen de onderzoekers een schaalbare interventie bieden die op maat is gemaakt voor deze risicopopulatie, waardoor de impact op de volksgezondheid wordt gemaximaliseerd en de preventie van zelfmoord wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Familieverzorgers van personen met de ziekte van Alzheimer en aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde dementie (AD/ADRD) ervaren zorggerelateerde problemen en hebben ongeveer 650% meer zelfmoordgedachten (SI; 32,32%) vergeleken met de algemene bevolking (4,3%).
Dialectische gedragstherapie (DBT), een op bewijs gebaseerde interventie voor zelfmoord, richt zich op meerdere gebieden van psychosociaal functioneren.
Standaard-DBT vergt vaak te veel middelen (6 maanden tot 1 jaar wekelijkse individuele sessies en 1,5 tot 2,5 uur durende sessies).
wekelijkse groepssessies voor vaardigheidstraining) en is niet afgestemd op mantelzorgers van personen met AD/ADRD met SI, waardoor een aanzienlijke barrière ontstaat voor de behandeling van SI.
De onderzoekers zullen aangepaste trainingsgroepen voor DGT-vaardigheden ontwikkelen, implementeren en evalueren, afgestemd op de unieke ervaringen en behoeften van mantelzorgers van personen met AD/ADRD, om zelfmoordgerelateerde gevolgen zo effectief mogelijk te verminderen.
Onze specifieke doelstellingen zijn: (1) Het aanpassen van DGT-vaardigheidsgroepen voor mantelzorgers (van personen met AD/ADRD) die directe of indirecte SI onderschrijven (direct aangegeven SI versus indirecte indicatoren van SI) om ervoor te zorgen dat deze van toepassing is op directe en indirecte SI en rekening houdt met SI-onderrapportage; (2) Evalueer de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en betrouwbaarheid van de aangepaste DGT-vaardigheidsgroepen in deze steekproef; (3) Beoordeel voorlopige effectiviteitsindicatoren van de aangepaste DGT-vaardigheidsgroepen.
Voor Doelstelling 1 zal een panel van deskundigen en twee belanghebbenden (personeel van het Garrison Institute on Aging (GIA); mantelzorgers van een persoon met AD/ADRD) informeren over de aanpassing van DGT-vaardigheidstrainingen aan mantelzorgers van personen met AD/ADRD. ADRD en inkorten tot 16 wekelijkse vaardigheidsgroepsessies van 1 uur, gedurende 4 maanden.
Voor Doelstellingen 2 en 3 zullen de onderzoekers de aangepaste DGT-vaardigheidstrainingsgroepen implementeren onder mantelzorgers van personen met AD/ADRD met directe/indirecte SI tijdens screening en tegelijkertijd respijt bieden, allemaal bij GIA.
De onderzoekers zullen relevante demografische gegevens verzamelen van mantelzorgers en door mantelzorgers gerapporteerde gegevens over de persoon met AD/ADRD.
Op 18 tijdstippen (basislijn, volgende wekelijkse DGT-sessies, follow-up) voltooien deelnemers zelfrapportagebeoordelingen gericht op DGT-trouw/aanvaardbaar, SI (direct en indirect) en de correlaties van het zelfmoordrisico.
De onderzoekers zullen ook een DGT-sessie opnemen om de betrouwbaarheid te controleren.
De onderzoekers zullen de rekrutering van deelnemers, groepsaanwezigheid en retentie volgen als haalbaarheidsstatistieken.
De onderzoekers zullen ook innovatieve methodologie gebruiken door ontstekingsbiomarkers en hartslagvariabiliteitsgegevens te verzamelen als een indirecte SI-beoordeling.
Ten slotte zullen de onderzoekers na de interventie focusgroepen houden voor aanvullende kwalitatieve aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsgegevens.
De onderzoekers zullen ook het personeel van de GIA-locatie ondervragen om hun waargenomen aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie bij GIA te evalueren.
Onze hypothesen zijn dat 1) onze aangepaste DGT-vaardigheidsgroep haalbaar en acceptabel zal zijn en de DGT-getrouwheid zal behouden, en 2) SI (direct en indirect), zelfmoordrisicofactoren en ontstekingen zullen afnemen, en de hartslagvariabiliteit na de interventie zal toenemen.
Onze verwachte uitkomsten zijn een schaalbare DGT-groepsinterventie voor mantelzorgers van personen met ADRD, indicaties van haalbaarheid en aanvaardbaarheid, en voorlopige effectiviteitsindicatoren.
Dit werk zal een levensreddende aanpak voor zelfmoordpreventie bieden voor mantelzorgers van personen met AD/ADRD, studenten multidisciplinaire onderzoekservaringen bieden en onze universitaire onderzoeksomgeving aanzienlijk versterken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jonathan D Singer, PhD
- Telefoonnummer: 7757228066
- E-mail: jonsinge@ttu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sean Mitchell, PhD
- Telefoonnummer: 8068347593
- E-mail: sean.mitchell@ttu.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder zijn (aangezien de meeste mantelzorgers van personen met AD/ADRD 50 jaar of ouder zijn; AARP, 2020; Chi et al., 2019)
- de primaire mantelzorger zijn
- samenwonen met een patiënt waarbij AD/ADRD is vastgesteld
- bereid zijn om op bloedvlekken te worden geprikkeld
- vloeiend Engels aantonen
- het onderschrijven van een direct of indirect SI-/zelfmoordrisico
- In aanmerking komende individuen scoren boven de klinische grenswaarden voor SI/suïciderisico op ten minste 1 van de 3 metingen: de Suicide Behavior Questionnaire-R (SBQ-R; score > 6; Osman et al., 2002), Interpersonal Needs Question-naire (INQ score van gedwarsboomd erbij horen > 35; en waargenomen last > 17; Mitchell et al., 2020) of de Geriatric Depression Scale (GDS; score > 5 Heisel et al., 2005).
Uitsluitingscriteria:
• Deelnemers met een neurocognitieve beperking worden uitgesloten (een score voor het Mini-Mental State Exam ≤ 23; Folstein et al., 1975; Kochhann et al., 2010)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepaste dialectische gedragstherapie
Aanpassing van de dialectische gedragstherapie om zich te concentreren op het verminderen van zelfmoordgedachten bij mantelzorgers van personen met AD/ADRD
|
DGT omvat, in tegenstelling tot andere zelfmoordspecifieke behandelingen, vaardigheidstrainingsgroepen met modules over noodtolerantie, emotieregulatie, interpersoonlijke effectiviteit en mindfulness (Linehan, 2014)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmoordcognitiesschaal herzien (SCS-R)
Tijdsspanne: Alle 18 tijdpunten
|
De SCS-R is een zelfrapportagemaatstaf uit 16 items die een verscheidenheid aan overtuigingen, attitudes, verwachtingen en percepties beoordeelt die verband houden met het ontstaan van zelfmoordgedachten.
Belangrijk is dat de SCS-R niet rechtstreeks vraagt naar zelfmoordgedachten of -gedragingen, waardoor het een indirecte beoordeling van zelfmoordgedachten is.
Eerdere studies hebben aangetoond dat de SCS-R een uitstekende interne consistentie vertoont (α = .96-.98; Bryan et al., 2021; Moscardini et al., 2020).
|
Alle 18 tijdpunten
|
|
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSSI)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De BSSI is een zelfrapportagemeting met 21 items en 19 items om de huidige intensiteit van de specifieke attitudes, het gedrag en de zelfmoordplannen van patiënten te evalueren, inclusief het verlangen naar zelfmoord (zelfmoordgedachten) en het verlangen naar de dood in het algemeen (doodgedachten).
Twee items beoordelen ook de geschiedenis van zelfmoordpogingen en de intentie ervan tijdens de meest recente zelfmoordpoging (indien van toepassing).
De BSSI heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond en heeft een goede voorspellende waarde voor de dood door zelfmoord (Beck et al., 1997; Brown et al., 2000), ook onder oudere volwassenen (Witte et al., 2006).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over interpersoonlijke behoeften (INQ)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De INQ is een zelfrapportage van 15 items over gedwarsboomd erbij horen (9 items; scores variëren van 9 tot 63) en ervaren last (6 items; scores variëren van 6 tot 42).
De INQ heeft sterke psychometrische eigenschappen aangetoond, waaronder constructvaliditeit bij psychiatrische poliklinische patiënten en ouder wordende volwassenen (Hill et al., 2015; Van Orden et al., 2012) en een sterke interne consistentie verijdelde erbij horen (.91) en waargenomen last (.94; Mitchell et al., 2020).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Geriatrische depressieschaal (GDS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De GDS-15 is een zelfrapportagemaatstaf van 15 items voor depressie, omvat een subschaal van 5 items om zelfmoordgedachten te beoordelen, en is gebruikt als screening voor zelfmoordgedachten (Cheng et al., 2010).
Er is vastgesteld dat de GDS een goede interne consistentie heeft bij gebruik bij informele zorgverleners van patiënten met AD/ADRD (α = .73).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Moeilijkheidsgraad bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De DERS is een zelfrapportagemeting van emotieregulatie met 18 items en zes subschalen.
De subschalen beoordelen de aanvaarding van emoties door de respondenten, het vermogen om doelgericht gedrag te vertonen wanneer ze zich zorgen maken, de impulscontrole, het bewustzijn van emoties, de toegang tot strategieën voor regulatie en de helderheid van emoties.
De DERS-18-subschalen hebben een goede interne consistentie laten zien (α = .77-.90).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
De Distress Tolerance Scale (DTS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De DTS is een zelfrapportagemaatstaf van 15 items die de mate waarin individuen negatieve emoties als ondraaglijk ervaren, meet.
De DTS heeft een goede interne consistentie aangetoond (α = .91;
Anestis et al., 2007).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Interpersoonlijke gevoeligheidsschaal (INT)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De INT is een zelfrapportagemeting met 10 items die het vermogen van deelnemers beoordeelt om relaties te beheren via processen die verband houden met interpersoonlijke effectiviteit.
De INT heeft een goede interne consistentie aangetoond (α = .91;
Lenz et al., 2016).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
De Mindful Attention Awareness Schaal (MAAS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De MAAS is een uit 15 items bestaande zelfrapportagemeting van eigenschap mindfulness, waarbij de frequentie van open en ontvankelijke aandacht voor en bewustzijn van voortdurende gebeurtenissen en ervaringen wordt gemeten.
MAAS heeft een goede interne consistentie laten zien (α = .89-.93; Black et al., 2012), ook onder oudere volwassenen (bijv. Mally & Fiocco, 2016).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
DBT-aanvaardbaarheidsmaatregel
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Dit is een zelfrapportagemeting met acht items die de waargenomen aanvaardbaarheid van DGT door de deelnemers beoordeelt (ik zou bijvoorbeeld opnieuw aan deze interventie deelnemen).
Vragen worden afzonderlijk geanalyseerd om de aanvaardbaarheid van de aangepaste DGT-handleiding aan te geven.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Zarit Burden-interview (ZBI)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De ZBI is een zelfrapportagemeting met 22 items om de belasting van mantelzorgers te meten.
Het is gevalideerd bij informele zorgverleners van patiënten met AD/ADRD en er is aangetoond dat het een goede interne consistentie heeft (0,83-0,92;
Hebert et al., 2000; Bedard et al., 2001) en validiteit (Hebert et al., 2000).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Korte gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De SF-12 is een zelfrapportagemaatstaf voor de gezondheid uit 12 items en is gevalideerd bij ouder wordende volwassenen (Jakobsson, 2006).
De SF-12 is een veelgebruikt instrument om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op verschillende leeftijden te meten.
Er is aangetoond dat de SF-12 psychometrisch valide en betrouwbaar is (Ware et al., 1996; Ware et al., 1997).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
HRV zal worden geëvalueerd met behulp van Empatica E4-banden, die gegevens over de opwinding van het autonome zenuwstelsel opleveren, waaronder de hartslag.
HRV is in eerdere onderzoeken gebruikt bij ouder wordende volwassenen en bij informele zorgverleners (bijv. Brown et al., 2018; James et al., 2021).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
CRP en IL-6, Bloed voor analyse wordt verzameld op filtreerpapier (gedroogde bloedvlekken) Gedroogde bloedvlekken zijn een niet-invasieve en goedkope methode voor het verzamelen van bloed, waarbij een vingerprik met een lancet en het deppen van het bloed op het filter nodig is papier (Miller)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TexasTechU4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen geen gegevens van individuele deelnemers verstrekken.
Het zal allemaal een totaal zijn
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangepaste dialectische gedragstherapie
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten