- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06055322
Redusere selvmordsrisiko blant aldrende omsorgspersoner for personer med AD/ADRD
11. mai 2026 oppdatert av: Texas Tech University
Redusere selvmordsrisiko blant aldrende omsorgspersoner for personer med AD/ADRD: Tilpasning, implementering og evaluering av ferdigheter i dialektisk atferdsterapi.
Dette prosjektet har som mål å tilpasse, implementere og evaluere en dialektisk atferdsterapi-ferdighetstreningsgruppeintervensjon for aldrende voksne familieomsorgspersoner til personer med Alzheimers sykdom og Alzheimers sykdomsrelaterte demens (AD/ADRD) for å redusere suicidalitet.
Ved å tilpasse denne modaliteten vil etterforskerne gi en skalerbar intervensjon skreddersydd for denne høyrisikopopulasjonen, maksimere folkehelsen og forbedre selvmordsforebygging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Familieomsorgspersoner til personer med Alzheimers sykdom og Alzheimers sykdomsrelaterte demens (AD/ADRD) opplever omsorgsrelaterte plager og har omtrent 650 % høyere forekomst av selvmordstanker (SI; 32,32 %) sammenlignet med befolkningen generelt (4,3 %).
Dialektisk atferdsterapi (DBT), en evidensbasert intervensjon for selvmord, tar for seg flere områder av psykososial funksjon.
Standard DBT er ofte for ressurskrevende (6 måneder til 1 år med ukentlige individuelle økter og 1,5-2,5 timer
ukentlige ferdighetstreningsgruppeøkter) og er ikke skreddersydd for familieomsorgspersoner til personer med AD/ADRD med SI, noe som skaper en betydelig barriere for SI-behandling.
Etterforskerne vil utvikle, implementere og evaluere en tilpasset DBT-ferdighetstreningsgrupper som er skreddersydd for de unike erfaringene og behovene til familieomsorgspersoner til personer med AD/ADRD for å redusere selvmordsrelaterte utfall mest effektivt.
Våre spesifikke mål er: (1) Tilpass DBT-ferdighetsgrupper for familieomsorgspersoner (av personer med AD/ADRD) som godkjenner direkte eller indirekte SI (direkte angitt SI vs. indirekte indikatorer for SI) for å sikre at det gjelder direkte og indirekte SI og vurderer SI-underrapportering; (2) Evaluer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og trofastheten til de tilpassede DBT-ferdighetsgruppene i dette utvalget; (3) Vurdere foreløpige effektivitetsindikatorer for de tilpassede DBT-ferdighetsgruppene.
For mål 1 vil et panel av eksperter og to interessenter (Garrison Institute on Aging (GIA) ansatte; familieomsorgspersoner til en person med AD/ADRD), informere om tilpasning av DBT ferdighetstrening til familieomsorgspersoner til personer med AD/ ADRD og forkort til 16 ukentlige, 1-times ferdighetsgruppeøkter, over 4 måneder.
For mål 2 og 3 vil etterforskerne implementere de tilpassede DBT-ferdighetstreningsgruppene blant familieomsorgspersoner til personer med AD/ADRD med direkte/indirekte SI ved screening samtidig som de gir pusterom, alt ved GIA.
Etterforskerne vil samle inn relevante demografiske data fra familieomsorgspersoner og familieomsorgsrapporterte data om personen med AD/ADRD.
Over 18 tidspunkter (grunnlinje, etter ukentlige DBT-økter, oppfølging), vil deltakerne fullføre selvrapporteringsvurderinger rettet mot DBT-troskap/akseptabelt, SI (direkte og indirekte) og selvmordsrisikokorrelerer.
Etterforskerne vil også ta opp DBT-sesjoner for å overvåke troskap.
Etterforskerne vil spore deltakerrekruttering, gruppedeltakelse, oppbevaring som gjennomførbarhetsmålinger.
Etterforskerne vil også bruke innovativ metodikk ved å samle biomarkører for betennelse og hjertefrekvensvariabilitet som en indirekte SI-vurdering.
Til slutt vil etterforskerne gjennomføre fokusgrupper etter intervensjonen for ytterligere kvalitativ akseptabilitet og gjennomførbarhetsdata.
Etterforskerne vil også undersøke GIA-stedets ansatte for å evaluere deres oppfattede akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjonen ved GIA.
Våre hypoteser er at 1) vår tilpassede DBT-ferdighetsgruppe vil være gjennomførbar, akseptabel og opprettholde DBT-troskap, og 2) SI (direkte og indirekte), selvmordsrisikofaktorer og betennelse vil avta, og hjertefrekvensvariasjoner vil øke etter intervensjon.
Våre forventede resultater er å ha en skalerbar DBT-gruppeintervensjon for familieomsorgspersoner til personer med ADRD, indikasjoner på gjennomførbarhet og akseptabilitet, og foreløpige effektivitetsindikatorer.
Dette arbeidet vil gi en livreddende selvmordsforebyggende tilnærming for familieomsorgspersoner til personer med AD/ADRD, gi studenter tverrfaglige forskningserfaringer, og betydelig styrke vårt universitetsforskningsmiljø.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79413
- Garrison Institute on Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 50 år og over (ettersom de fleste uformelle omsorgspersoner for personer med AD/ADRD er 50 år eller eldre; AARP, 2020; Chi et al., 2019)
- være den primære uformelle omsorgspersonen
- lever med en AD/ADRD-diagnostisert pasient
- være villig til å bli pirret for blodflekker
- demonstrere engelsk flytende
- godkjenner en direkte eller indirekte SI/selvmordsrisiko
- Kvalifiserte individer vil skåre over kliniske grenser for SI/selvmordsrisiko på minst 1 av 3 mål: Suicide Behavior Questionnaire-R (SBQ-R; score > 6; Osman et al., 2002), Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) ; forpurret tilhørighetsscore > 35; og opplevd belastning > 17; Mitchell et al., 2020) eller Geriatric De-pression Scale (GDS; score > 5 Heisel et al., 2005).
Ekskluderingskriterier:
• Deltakere med nevrokognitiv svikt vil bli ekskludert (en Mini-Mental State Exam score ≤ 23; Folstein et al., 1975; Kochhann et al., 2010)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset dialektisk atferdsterapi
Tilpasning av dialektisk atferdsterapi for å fokusere på å redusere selvmordstanker for familieomsorgspersoner til personer med AD/ADRD
|
DBT inkluderer ferdighetstreningsgrupper, i motsetning til andre selvmordsspesifikke behandlinger, med moduler om nødstoleranse, emosjonsregulering, mellommenneskelig effektivitet og oppmerksomhet (Linehan, 2014)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suicide Cognitions Scale-Revised (SCS-R)
Tidsramme: Alle 18 tidspunkter
|
SCS-R er et 16-elements selvrapporteringsmål som vurderer en rekke oppfatninger, holdninger, forventninger og oppfatninger knyttet til fremveksten av selvmordstanker.
Viktigere er at SCS-R ikke spør direkte om selvmordstanker eller -adferd, noe som gjør det til en indirekte vurdering av selvmordstanker.
Tidligere studier har funnet at SCS-R viser utmerket intern konsistens (α = .96-.98; Bryan et al., 2021; Moscardini et al., 2020).
|
Alle 18 tidspunkter
|
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
BSSI er et 21-elements selvrapporteringstiltak med 19 elementer for å evaluere den nåværende intensiteten av pasientenes spesifikke holdninger, atferd og planer for selvmord, inkludert ønske om selvmord (selvmordstanker) og ønske om død generelt (dødstanker).
To elementer vurderer også selvmordsforsøkets historie og hensikt under det siste selvmordsforsøket (hvis aktuelt).
BSSI har vist gode psykometriske egenskaper og har god prediktiv validitet for selvmordsdød (Beck et al., 1997; Brown et al., 2000), inkludert blant aldrende voksne (Witte et al., 2006).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
INQ er en 15-elements selvrapporteringsvurdering av hindret tilhørighet (9 elementer; score varierer fra 9 til 63) og opplevd belastning (6 elementer; score varierer fra 6 til 42).
INQ har vist sterke psykometriske egenskaper, inkludert konstruksjonsvaliditet blant psykiatriske polikliniske pasienter og aldrende voksne (Hill et al., 2015; Van Orden et al., 2012) og sterk intern konsistens hindret tilhørighet (.91) og opplevd belastning (.94; Mitchell et al., 2020).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
GDS-15 er et 15-elements selvrapporteringsmål for depresjon, inkluderer en 5-elements underskala for å vurdere for selvmordstanker, og har blitt brukt som en screener for selvmordstanker (Cheng et al., 2010).
GDS har vist seg å ha god intern konsistens når det brukes sammen med uformelle omsorgspersoner til pasienter med AD/ADRD (α = .73).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
DERS er et 18-element, seks-underskala selvrapporteringsmål for følelsesregulering.
Underskalaene vurderer respondentenes aksept av følelser, evne til å engasjere seg i målrettet atferd når de er bekymret, impulskontroll, bevissthet om følelser, tilgang til strategier for regulering og klarhet i følelser.
DERS-18-underskalaene har vist god intern konsistens (α = .77-.90).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
The Distress Tolerance Scale (DTS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
DTS er et 15-elements selvrapporteringsmål for i hvilken grad individer opplever negative følelser som uutholdelige.
DTS har vist god intern konsistens (α = .91;
Anestis et al., 2007).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Interpersonlig sensitivitetsskala (INT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
INT er et 10-elements selvrapporteringstiltak som vurderer deltakernes evner til å håndtere relasjoner via prosesser knyttet til mellommenneskelig effektivitet.
INT har vist god intern konsistens (α = .91;
Lenz et al., 2016).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
The Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
MAAS er et 15-elements enkeltdimensjons selvrapporteringsmål på egenskapsbevissthet, som måler frekvensen av åpen og mottakelig oppmerksomhet til og bevissthet om pågående hendelser og opplevelser.
MAAS har vist god intern konsistens (α = .89-.93; Black et al., 2012), inkludert blant aldrende voksne (f.eks. Mally & Fiocco, 2016).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
DBT Akseptabilitetsmål
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Dette er et 8-elements selvrapporteringstiltak som vurderer deltakernes oppfattede aksept av DBT (f.eks. ville jeg delta i denne intervensjonen igjen).
Spørsmål analyseres separat for å indikere aksept av den tilpassede DBT-manualen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Zarit Burden-intervju (ZBI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
ZBI er et 22-elements selvrapporteringsmål på omsorgspersonbyrden.
Det har blitt validert med uformelle omsorgspersoner for pasienter med AD/ADRD og har vist seg å ha god intern konsistens (0,83-0,92;
Hebert et al., 2000; Bedard et al., 2001) og validitet (Hebert et al., 2000).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
SF-12 er et 12-elements selvrapporteringsmål på helse og har blitt validert med aldrende voksne (Jakobsson, 2006).
SF-12 er et ofte brukt instrument for å måle helserelatert livskvalitet i ulike aldre.
SF-12 har vist seg å være psykometrisk gyldig og pålitelig (Ware et al., 1996; Ware et al., 1997).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
HRV vil bli evaluert ved hjelp av Empatica E4-bånd, som gir data om opphisselse fra det autonome nervesystemet, inkludert hjertefrekvens.
HRV har blitt brukt med aldrende voksne og med uformelle omsorgspersoner i tidligere studier (f.eks. Brown et al., 2018; James et al., 2021).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Betennelsesmarkører
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
CRP og IL-6, Blod for analyse vil bli samlet på filterpapir (tørkede blodflekker) Tørkede blodflekker er en ikke-invasiv og rimelig metode for å samle blod som involverer et fingerstikk med en lansett og blotting av blodet på filteret papir (Miller)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Atferdssymptomer
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Selvskadende oppførsel
- Stress, psykologisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Omsorgsbyrde
- Alzheimers sykdom
- Selvmord
- Depresjon
- Betennelse
Andre studie-ID-numre
- TexasTechU4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil ikke gi noen individuelle deltakerdata.
Det hele vil være samlet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .