Incidenza e fattori di rischio della riattivazione del CMV nei pazienti che ricevono cellule CAR-T per leucemia acuta e recidiva di linfoma, un'analisi di uno studio di coorte (CMV CAR-T)
Letermovir è approvato per la prevenzione primaria della riattivazione e dell'infezione da citomegalovirus (CMV) nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche. Letermovir può essere utile in altre presentazioni cliniche in cui il CMV si riattiva e può alterare gli esiti clinici. Recentemente le cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) sono state utilizzate per il trattamento della leucemia acuta refrattaria e del linfoma a cellule B. In seguito al trattamento con cellule CAR-T si può quindi osservare la riattivazione di infezioni virali croniche, in particolare di quelle appartenenti alla famiglia Herpesviridae. Secondo i primi rapporti, il citomegalovirus sembra essere il principale virus rilevato. La riattivazione incontrollata del CMV porta alla malattia da CMV che richiede l'uso di farmaci antivirali associati a tossicità ematologica (ganciclovir) o tossicità renale (foscarnet) ed è solitamente associata a esiti sfavorevoli. Inoltre, il CMV interagisce con il sistema immunitario e diminuisce l’immunosorveglianza delle cellule tumorali e facilita la crescita o la riattivazione di altre infezioni opportunistiche. Pertanto, la riattivazione del CMV potrebbe anche avere un impatto sull’esito del trattamento con cellule CART aumentando il rischio esistente di infezioni opportunistiche nei riceventi cellule CART e quindi aumentando la morbilità, la durata della degenza o la necessità di cure intensive. Lo squilibrio del sistema immunitario è solitamente correlato alla riattivazione di virus persistenti come Torquetenovirus (TTV), redondovirus o pegivirus riscontrati più frequentemente nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) o nei pazienti che necessitano di terapia intensiva. Se le riattivazioni di questi virus persistenti siano associate o precedano la riattivazione del CMV merita un’attenta indagine per identificare il più presto possibile i pazienti ad alto rischio e che potrebbero beneficiare di un trattamento preventivo antivirale.
L'obiettivo di questo studio è determinare l'incidenza della riattivazione del CMV entro 3 mesi dall'infusione di cellule CAR-T in pazienti sieropositivi al CMV con leucemia acuta refrattaria o linfoma a cellule B.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jérôme Le Goff, Pr
- Numero di telefono: +33142499493
- Email: jerome.legoff@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jérôme Lambert, Pr
- Numero di telefono: +33142499742
- Email: jerome.lambert@u-paris.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Robert Debré - APHP
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Contatto:
- Marie-Emilie Dourthe, MD
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hopital Saint Louis - APHP - Service d'hématologie " Unité Adolescents et jeunes adultes "
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Contatto:
- Florence Rabian, MD
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hopital Saint-Louis - APHP - Service d'éhamotologie - oncologie
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Contatto:
- Roberta Di Blasi, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione comuni:
- Pediatrico (da 1 a 18 anni) in trattamento con cellule CART-T per leucemia acuta refrattaria o linfoma a cellule B
- Adulto in trattamento con cellule CART-T per leucemia acuta refrattaria o linfoma a cellule B
- Pazienti sieropositivi al CMV
Criteri di inclusione: parte retrospettiva
- Fornire la non opposizione scritta del paziente firmata dallo sperimentatore
- Se il paziente è minorenne, fornire una non-opposizione scritta da parte di entrambi i genitori e del bambino (se l'età è adeguata per raccogliere la loro non-obiezione) o del bambino e del rappresentante legale nel caso in cui solo un genitore sia vivo, firmata dallo sperimentatore
Criteri di inclusione: parte prospettica
- Fornire il modulo di consenso scritto firmato dal paziente e dallo sperimentatore
- Se il paziente è minorenne, fornire il modulo di consenso scritto firmato dallo sperimentatore e da entrambi i genitori o firmato dallo sperimentatore e dal rappresentante legale nel caso in cui sia vivo solo un genitore
Criteri di esclusione:
- Pazienti sieronegativi per CMV
- Mancanza di iscrizione ad un regime di previdenza sociale (come beneficiario o avente causa)
- Pazienti sotto tutela/curatela
- Paziente in AME (aiuto sanitario statale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riattivazione del CMV
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inclusione
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Tasso di riattivazione del CMV che si verifica entro i primi 3 mesi dopo l’infusione di cellule CAR-T in pazienti pediatrici e adulti trattati per leucemia linfoblastica acuta refrattaria a cellule B (LLA B) e linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).
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Fino a 3 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di malattia da CMV
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Tasso di infezione da anellovirus
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Tasso di infezione da pegivirus
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Tasso di infezione da redondovirus
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Correlazione tra riattivazione del CMV e comparsa di altre infezioni batteriche o fungine
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Correlazione tra riattivazione del CMV ed espansione delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Correlazione tra riattivazione del CMV e altre riattivazioni virali persistenti precoci (anellovirus, pegivirus, redondovirus)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Tasso di riattivazione del CMV nei pazienti con leucemia acuta
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Tasso di riattivazione del CMV nei pazienti con linfoma
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Rilevazione di mutazioni nel gene della DNA polimerasi del CMV in pazienti sottoposti a profilassi con aciclovir o valaciclovir
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)) della popolazione in studio con o senza attivazione del CMV
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Scala EQ-5D-5L (adulto) Scala EQ-5D-Y (bambino) La prima parte descrive 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) La seconda parte è una scala analogica visiva con un punteggio variabile da 0 a 100; più alto è il punteggio migliore è lo stato di salute.
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Fino a 3 mesi
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Costo della malattia da CMV
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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La malattia da CMV è definita dal prolungamento del ricovero iniziale, dai ricoveri aggiuntivi, dall'aumento della sorveglianza in caso di riattivazione (consulti e prelievi biologici), trattamenti)
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Herpesviridae
- Linfoma
- Leucemia
- Malattia acuta
- Infezioni da citomegalovirus
Altri numeri di identificazione dello studio
- APH211589
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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