Forekomst og risikofaktorer for CMV-reaktivering hos patienter, der modtager CAR-T-celler for akut leukæmi og tilbagefald af lymfom, en kohorteundersøgelsesanalyse (CMV CAR-T)
Letermovir er godkendt til primær forebyggelse af Cytomegalovirus (CMV) reaktivering og infektion hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere. Letermovir kan være gavnligt i andre kliniske præsentationer, hvor CMV reaktiveres og kan ændre kliniske resultater. For nylig er kimæriske antigenreceptorer (CAR) T-celler blevet brugt til behandling af refraktær akut leukæmi og B-cellelymfom. Reaktivering af kroniske virale infektioner, især dem, der tilhører Herpesviridae-familien, kan derfor observeres efter behandling med CAR-T-celler. Ifølge de første rapporter ser det ud til, at Cytomegalovirus er den vigtigste påviste virus. Ukontrolleret CMV-reaktivering fører til CMV-sygdom, der kræver brug af antivirale lægemidler forbundet med enten hæmatologisk toksicitet (ganciclovir) eller renal toksicitet (foscarnet) og er normalt forbundet med dårlige resultater. Derudover interagerer CMV med immunsystemet og nedsætter immunovervågningen af tumorceller og letter væksten eller reaktiveringen af andre opportunistiske infektioner. Derfor kan CMV-reaktivering også påvirke resultatet af CART-cellebehandling ved at øge den eksisterende risiko for opportunistiske infektioner hos CART-cellemodtagere og dermed ved at øge sygeligheden, længere ophold eller kræve intensiv behandling. Ubalance i immunsystemet korrelerer sædvanligvis med reaktivering af persistent virus som Torquetenovirus (TTV), redondovirus eller pegivirus, der findes hyppigere hos patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller patienter, der har behov for intensiv pleje. Hvorvidt reaktiveringer af disse persistente vira er forbundet eller går forud for CMV-reaktivering, fortjener omhyggelig undersøgelse for så tidligt som muligt at identificere patienter med høj risiko, og som kunne drage fordel af antiviral forebyggende behandling.
Formålet med dette forsøg er at bestemme forekomsten af CMV-reaktivering inden for 3 måneder efter infusion af CAR-T-celler hos CMV-seropositive patienter med refraktær akut leukæmi eller B-cellelymfom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jérôme Le Goff, Pr
- Telefonnummer: +33142499493
- E-mail: jerome.legoff@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonnummer: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Robert Debré - APHP
-
Kontakt:
- Marie-Emilie Dourthe, MD
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Saint Louis - APHP - Service d'hématologie " Unité Adolescents et jeunes adultes "
-
Kontakt:
- Florence Rabian, MD
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Saint-Louis - APHP - Service d'éhamotologie - oncologie
-
Kontakt:
- Roberta Di Blasi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Fælles inklusionskriterier:
- Pædiatrisk (1 til 18 år gammel), der modtager CART-T-cellebehandling for refraktær akut leukæmi eller B-cellelymfom
- Voksen, der modtager CART-T-cellebehandling for refraktær akut leukæmi eller B-cellelymfom
- CMV seropositive patienter
Inklusionskriterier: retrospektiv del
- Giv skriftlig ikke-modsigelse fra patienten underskrevet af investigator
- Hvis patienten er mindreårig, skal du give skriftlig indsigelse fra både forældre og barn (hvis alder passende til at indsamle deres ikke-indsigelse) eller barn og den juridiske repræsentant, hvis kun én forælder er i live, underskrevet af investigator
Inklusionskriterier: fremtidig del
- Giv en skriftlig samtykkeerklæring underskrevet af patient og investigator
- Hvis patienten er mindreårig, skal du give en skriftlig samtykkeerklæring underskrevet af investigator og begge forældre eller underskrevet af investigator og den juridiske repræsentant, hvis kun én forælder er i live
Ekskluderingskriterier:
- CMV seronegative patienter
- Manglende tilknytning til en social sikringsordning (som begunstiget eller erhverver)
- Patienter under værgemål/kuratorskab
- Patient under AME (statslægehjælp)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af CMV-reaktivering
Tidsramme: Op til 3 måneder efter optagelse
|
Rate af CMV-reaktivering, der forekommer inden for de første 3 måneder efter CAR-T-celle-infusion hos pædiatriske og voksne patienter behandlet for refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL) og diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).
|
Op til 3 måneder efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af CMV-sygdom
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
|
Rate af anellovirusinfektion
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
|
Rate af pegivirusinfektion
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
|
Rate af redondovirusinfektion
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
|
Korrelation mellem CMV-reaktivering og forekomsten af andre bakterie- eller svampeinfektioner
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
|
Korrelation mellem CMV-reaktivering og udvidelsen af CAR-T-celler
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
|
Korrelation mellem CMV-reaktivering og andre tidlige virale vedvarende reaktiveringer (anellovirus, pegivirus, redondovirus)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
|
Rate af CMV-reaktivering hos patienter med akut leukæmi
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
|
Rate af CMV-reaktivering hos patienter med lymfom
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
|
Påvisning af mutationer i CMV DNA-polymerasegenet hos patienter under acyclovir- eller valacyclovir-profylakse
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) for undersøgelsespopulationen med eller uden CMV-aktivering
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
EQ-5D-5L skala (voksen) EQ-5D-Y skala (barn) Første del beskriver 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) Anden del er en visuel analog skala med en score varierende fra 0 til 100; jo højere score jo bedre sundhedstilstand.
|
Op til 3 måneder
|
|
Omkostninger ved sygdom af CMV-sygdom
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Sygdom af CMV-sygdom er defineret ved forlænget indledende indlæggelse, yderligere indlæggelser, øget overvågning i tilfælde af reaktivering (konsultationer og biologisk prøveudtagning), behandlinger)
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Sygdomsegenskaber
- Hæmatologiske sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Lymfom
- Leukæmi
- Akut sygdom
- Cytomegalovirus infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- APH211589
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .