急性白血病およびリンパ腫再発のためにCAR-T細胞の投与を受けた患者におけるCMV再活性化の発生率と危険因子、コホート研究分析 (CMV CAR-T)
レテルモビルは、造血幹細胞移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス（CMV）の再活性化と感染の一次予防として承認されています。 レテルモビルは、CMV が再活性化して臨床結果を変える可能性がある他の臨床症状にも有益である可能性があります。 最近、キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞が難治性急性白血病や B 細胞リンパ腫の治療に使用されています。 したがって、慢性ウイルス感染症、特にヘルペスウイルス科に属するウイルス感染症の再活性化がCAR-T細胞処理後に観察される可能性があります。最初の報告によると、サイトメガロウイルスが検出された主なウイルスであるようです。 CMV の再活性化が制御されていないと、血液毒性 (ガンシクロビル) または腎毒性 (フォスカーネット) を伴う抗ウイルス薬の使用が必要となる CMV 疾患が引き起こされ、通常は不良転帰を伴います。 さらに、CMV は免疫系と相互作用して腫瘍細胞の免疫監視を低下させ、他の日和見感染の増殖や再活性化を促進します。 したがって、CMV の再活性化は、CART 細胞レシピエントにおける日和見感染の既存のリスクを増加させ、罹患率、入院期間、または集中治療の必要性を増加させることにより、CART 細胞治療の結果に影響を与える可能性もあります。 免疫系のアンバランスは、通常、造血幹細胞移植 (HSCT) 患者や集中治療を必要とする患者でより頻繁に見られるトルクテノウイルス (TTV)、レドンドウイルス、ペギウイルスなどの持続ウイルスの再活性化と相関しています。 これらの持続性ウイルスの再活性化が CMV の再活性化に関連しているのか、それともそれに先行しているのかは、高リスクで抗ウイルス予防治療の恩恵を受ける可能性のある患者をできるだけ早期に特定するために、慎重な調査に値する。
この試験の目的は、難治性急性白血病または B 細胞リンパ腫の CMV 血清陽性患者における CAR-T 細胞の注入後 3 か月以内の CMV 再活性化の発生率を測定することです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jérôme Le Goff, Pr
- 電話番号：+33142499493
- メール：jerome.legoff@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jérôme Lambert, Pr
- 電話番号：+33142499742
- メール：jerome.lambert@u-paris.fr
研究場所
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Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Robert Debré - APHP
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コンタクト：
- Marie-Emilie Dourthe, MD
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Paris、フランス
- 募集
- Hopital Saint Louis - APHP - Service d'hématologie " Unité Adolescents et jeunes adultes "
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コンタクト：
- Florence Rabian, MD
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Paris、フランス
- 募集
- Hopital Saint-Louis - APHP - Service d'éhamotologie - oncologie
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コンタクト：
- Roberta Di Blasi, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
一般的な包含基準:
- 難治性急性白血病またはB細胞リンパ腫に対してCART-T細胞治療を受けている小児（1～18歳）
- 難治性急性白血病またはB細胞リンパ腫に対してCART-T細胞による治療を受けている成人
- CMV血清陽性患者
包含基準：遡及部分
- 研究者が署名した患者からの書面による反対意見を提出する
- 患者が未成年の場合、両親と子供（反対意見を集めるのに適切な年齢の場合）の両方から書面による反対意見を提出するか、一方の親のみが生存している場合は子供と法的代理人が、治験責任医師の署名付きで書面で反対意見を提出します。
包含基準 : 見込み部分
- 患者と研究者が署名した書面による同意書を提供する
- 患者が未成年の場合、治験責任医師と両親が署名した書面による同意書、または親の一方のみが生存している場合は治験責任医師と法的代理人が署名した同意書を提出してください。
除外基準:
- CMV血清陰性患者
- 社会保障制度への所属の欠如（受益者または譲受人として）
- 後見・保佐されている患者様
- AME（国の医療扶助）を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMV 再活性化率
時間枠：組み込み後最大 3 か月
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難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の治療を受けた小児および成人患者におけるCAR-T細胞注入後最初の3か月以内に起こるCMV再活性化の割合。
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組み込み後最大 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMV疾患の罹患率
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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アネロウイルス感染率
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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ペギウイルス感染率
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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レドンドウイルス感染率
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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CMV 再活性化と他の細菌または真菌感染症の発生との相関関係
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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CMV 再活性化と CAR-T 細胞の増殖との相関関係
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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CMV 再活性化と他の初期ウイルス持続的再活性化 (アネロウイルス、ペギウイルス、レドンドウイルス) との相関関係
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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急性白血病患者におけるCMV再活性化率
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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リンパ腫患者におけるCMV再活性化率
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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アシクロビルまたはバラシクロビル予防下の患者におけるCMV DNAポリメラーゼ遺伝子の変異の検出
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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CMV活性化の有無にかかわらず、研究対象集団の健康関連の生活の質（HRQL））
時間枠：最長3ヶ月
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EQ-5D-5L スケール (成人) EQ-5D-Y スケール (子供) 最初の部分は 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) を説明します。 2 番目の部分は、視覚的なアナログ スケールです。スコアは 0 から 100 まで変化します。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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最長3ヶ月
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CMV 疾患の病気にかかる費用
時間枠：最長3ヶ月
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CMV 疾患の病気は、初回入院の長期化、追加入院、再活性化の場合のサーベイランスの強化 (診察と生物学的サンプリング)、治療によって定義されます)
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最長3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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