Fatores de incidência e risco de reativação de CMV em pacientes que recebem células CAR-T para leucemia aguda e recidiva de linfoma, uma análise de estudo de coorte (CMV CAR-T)
Letermovir foi aprovado para a prevenção primária da reativação e infecção do citomegalovírus (CMV) em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas. Letermovir pode ser benéfico em outras apresentações clínicas em que o CMV é reativado e pode alterar os resultados clínicos. Recentemente, células T receptoras de antígeno quimérico (CAR) têm sido usadas para o tratamento de leucemia aguda refratária e linfoma de células B. A reativação de infecções virais crónicas, em particular as pertencentes à família Herpesviridae, pode portanto ser observada após o tratamento com células CAR-T. De acordo com os primeiros relatos, o citomegalovírus parece ser o principal vírus detectado. A reativação não controlada do CMV leva à doença por CMV, exigindo o uso de medicamentos antivirais associados à toxicidade hematológica (ganciclovir) ou à toxicidade renal (foscarnet) e geralmente está associada a resultados desfavoráveis. Além disso, o CMV interage com o sistema imunológico e diminui a imunovigilância das células tumorais e facilita o crescimento ou a reativação de outras infecções oportunistas. Portanto, a reativação do CMV também poderia impactar o resultado do tratamento com células CART, aumentando o risco existente de infecções oportunistas em receptores de células CART e, assim, aumentando a morbidade, o tempo de internação ou a necessidade de cuidados intensivos. O desequilíbrio do sistema imunológico geralmente se correlaciona com a reativação de vírus persistentes como Torquetenovírus (TTV), redondovírus ou pegivírus encontrados com mais frequência em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) ou pacientes que necessitam de cuidados intensivos. Se as reativações desses vírus persistentes estão associadas ou precedem a reativação do CMV, merece uma investigação cuidadosa para identificar o mais cedo possível os pacientes de alto risco e que poderiam se beneficiar do tratamento preventivo antiviral.
O objetivo deste ensaio é determinar a incidência de reativação do CMV dentro de 3 meses após a infusão de células CAR-T em pacientes soropositivos para CMV com leucemia aguda refratária ou linfoma de células B.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jérôme Le Goff, Pr
- Número de telefone: +33142499493
- E-mail: jerome.legoff@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jérôme Lambert, Pr
- Número de telefone: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Locais de estudo
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Robert Debré - APHP
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Contato:
- Marie-Emilie Dourthe, MD
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Paris, França
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis - APHP - Service d'hématologie " Unité Adolescents et jeunes adultes "
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Contato:
- Florence Rabian, MD
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Paris, França
- Recrutamento
- Hopital Saint-Louis - APHP - Service d'éhamotologie - oncologie
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Contato:
- Roberta Di Blasi, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão comuns:
- Pediátrico (1 a 18 anos) recebendo tratamento com células T CART para leucemia aguda refratária ou linfoma de células B
- Adulto recebendo tratamento com células T CART para leucemia aguda refratária ou linfoma de células B
- Pacientes soropositivos para CMV
Critérios de inclusão: parte retrospectiva
- Fornecer não oposição por escrito do paciente assinada pelo investigador
- Se o paciente for menor, forneça a não oposição por escrito de ambos os pais e da criança (se a idade for apropriada para coletar sua não objeção) ou da criança e do representante legal, caso apenas um dos pais esteja vivo, assinada pelo investigador
Critérios de inclusão: parte prospectiva
- Fornecer formulário de consentimento por escrito assinado pelo paciente e investigador
- Se o paciente for menor de idade, forneça um termo de consentimento por escrito assinado pelo investigador e ambos os pais ou assinado pelo investigador e pelo representante legal no caso de apenas um dos pais estar vivo
Critério de exclusão:
- Pacientes soronegativos para CMV
- Falta de filiação a um regime de segurança social (como beneficiário ou cessionário)
- Pacientes sob tutela/curadoria
- Paciente em regime de AME (assistência médica estadual)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reativação do CMV
Prazo: Até 3 meses após a inclusão
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Taxa de reativação do CMV ocorrendo nos primeiros 3 meses após a infusão de células CAR-T em pacientes pediátricos e adultos tratados para leucemia linfoblástica aguda de células B refratária (LLA-B) e linfoma difuso de grandes células B (DLBCL).
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Até 3 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de doença por CMV
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Taxa de infecção por anelvírus
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Taxa de infecção por pegivírus
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Taxa de infecção por redondovírus
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Correlação entre a reativação do CMV e a ocorrência de outras infecções bacterianas ou fúngicas
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Correlação entre a reativação do CMV e a expansão das células CAR-T
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Correlação entre a reativação do CMV e outras reativações virais persistentes precoces (anellovírus, pegivírus, redondovírus)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Taxa de reativação do CMV em pacientes com leucemia aguda
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Taxa de reativação do CMV em pacientes com linfoma
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Detecção de mutações no gene DNA polimerase do CMV em pacientes sob profilaxia com aciclovir ou valaciclovir
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) da população estudada com ou sem ativação do CMV
Prazo: Até 3 meses
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Escala EQ-5D-5L (adulto) Escala EQ-5D-Y (criança) A primeira parte descreve 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) A segunda parte é uma escala visual analógica com um pontuação variando de 0 a 100; quanto maior a pontuação melhor o estado de saúde.
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Até 3 meses
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Custo da doença por CMV
Prazo: Até 3 meses
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A doença por CMV é definida por hospitalização inicial prolongada, hospitalizações adicionais, vigilância aumentada em caso de reativação (consultas e amostragem biológica), tratamentos)
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Linfoma
- Leucemia
- Doença Aguda
- Infecções por Citomegalovírus
Outros números de identificação do estudo
- APH211589
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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