CMV-reaktivaation ilmaantuvuus ja riskitekijät potilailla, jotka saavat CAR-T-soluja akuutin leukemian ja lymfooman uusiutumisen vuoksi, kohorttitutkimusanalyysi (CMV CAR-T)
Letermovir on hyväksytty sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivaation ja infektion primaariseen ehkäisyyn hematopoieettisten kantasolusiirtojen vastaanottajilla. Letermoviirista voi olla hyötyä muissa kliinisissä oireissa, joissa CMV aktivoituu uudelleen ja voi muuttaa kliinisiä tuloksia. Hiljattain kimeeristen antigeenireseptorien (CAR) T-soluja on käytetty refraktorisen akuutin leukemian ja B-solulymfooman hoitoon. Kroonisten virusinfektioiden, erityisesti Herpesviridae-heimoon kuuluvien virusinfektioiden uudelleenaktivoitumista voidaan siksi havaita CAR-T-soluhoidon jälkeen. Ensimmäisten raporttien mukaan sytomegalovirus näyttää olevan tärkein havaittu virus. Hallitsematon CMV-reaktivaatio johtaa CMV-sairauteen, joka edellyttää viruslääkkeiden käyttöä, joihin liittyy joko hematologinen toksisuus (gansikloviiri) tai munuaistoksisuus (foskarnet), ja siihen liittyy yleensä huonoja tuloksia. Lisäksi CMV toimii vuorovaikutuksessa immuunijärjestelmän kanssa ja vähentää kasvainsolujen immuunivalvontaa ja helpottaa muiden opportunististen infektioiden kasvua tai uudelleenaktivoitumista. Siksi CMV-reaktivaatio voi myös vaikuttaa CART-soluhoidon lopputulokseen lisäämällä olemassa olevaa opportunististen infektioiden riskiä CART-solujen vastaanottajilla ja siten lisäämällä sairastuvuutta, viipymisen pituutta tai tehohoitoa. Immuunijärjestelmän epätasapaino korreloi yleensä pysyvien virusten, kuten Torquetenoviruksen (TTV), redondoviruksen tai pegiviruksen, uudelleenaktivoitumisen kanssa, joita tavataan useammin hematopoieettisten kantasolujen siirtopotilailla (HSCT) tai tehohoitoa tarvitsevilla potilailla. Se, liittyykö näiden pysyvien virusten uudelleenaktivoitumiseen CMV-uudelleenaktivoitumista vai edeltääkö niitä, ansaitsee huolellisen tutkimuksen, jotta mahdollisimman varhaisessa vaiheessa voidaan tunnistaa potilaat, joilla on suuri riski ja jotka voisivat hyötyä antiviraalisesta ehkäisevästä hoidosta.
Tämän kokeen tavoitteena on määrittää CMV-reaktivaation ilmaantuvuus 3 kuukauden sisällä CAR-T-solujen infuusion jälkeen CMV-seropositiivisilla potilailla, joilla on refraktorinen akuutti leukemia tai B-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jérôme Le Goff, Pr
- Puhelinnumero: +33142499493
- Sähköposti: jerome.legoff@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jérôme Lambert, Pr
- Puhelinnumero: +33142499742
- Sähköposti: jerome.lambert@u-paris.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Robert Debré - APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Emilie Dourthe, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Saint Louis - APHP - Service d'hématologie " Unité Adolescents et jeunes adultes "
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence Rabian, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Saint-Louis - APHP - Service d'éhamotologie - oncologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Di Blasi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Lapset (1–18-vuotiaat), jotka saavat CART-T-soluhoitoa refraktorisen akuutin leukemian tai B-solulymfooman vuoksi
- Aikuinen, joka saa CART-T-soluhoitoa refraktoriseen akuuttiin leukemiaan tai B-solulymfoomaan
- CMV-seropositiiviset potilaat
Sisällytyskriteerit: takautuva osa
- Anna potilaan kirjallinen vastalause, jonka tutkija on allekirjoittanut
- Jos potilas on alaikäinen, toimita tutkijan allekirjoittama kirjallinen vastalause molemmilta vanhemmilta ja lapselta (jos ikä on sopiva saada vastalauseensa) tai lapselta ja lailliselta edustajalta, jos vain toinen vanhemmista on elossa.
Sisällyttämiskriteerit: tuleva osa
- Anna kirjallinen suostumuslomake, jonka potilas ja tutkija ovat allekirjoittaneet
- Jos potilas on alaikäinen, toimita kirjallinen suostumuslomake, jonka ovat allekirjoittaneet tutkija ja molemmat vanhemmat tai allekirjoittaneet tutkija ja laillinen edustaja, jos vain toinen vanhemmista on elossa
Poissulkemiskriteerit:
- CMV-seronegatiiviset potilaat
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuulumisen puute (edunsaajana tai edunsaajana)
- Potilaat huoltajina/huoltajina
- AME-potilas (valtion lääkeapu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV:n uudelleenaktivoitumisnopeus
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
CMV-uudelleenaktivoitumisnopeus ensimmäisten 3 kuukauden aikana CAR-T-soluinfuusion jälkeen lapsi- ja aikuispotilailla, joita hoidettiin refraktaarisen akuutin B-solulymfoblastisen leukemian (B-ALL) ja diffuusisen B-solulymfooman (DLBCL) vuoksi.
|
Enintään 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV-taudin määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Anellovirusinfektion määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Pegivirusinfektion määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Redondovirusinfektion määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Korrelaatio CMV-reaktivaation ja muiden bakteeri- tai sieni-infektioiden esiintymisen välillä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
CMV-reaktivaation ja CAR-T-solujen laajenemisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
CMV-reaktivaation ja muiden varhaisten virusten pysyvien reaktivaatioiden (anellovirus, pegivirus, redondovirus) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
CMV:n uudelleenaktivoitumisnopeus potilailla, joilla on akuutti leukemia
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
CMV-uudelleenaktivoitumisnopeus potilailla, joilla on lymfooma
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
CMV-DNA-polymeraasigeenin mutaatioiden havaitseminen potilailla, jotka saavat asykloviiri- tai valasykloviiriprofylaksia
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)) tutkimuspopulaatiossa CMV-aktivaation kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
EQ-5D-5L asteikko (aikuinen) EQ-5D-Y asteikko (lapsi) Ensimmäinen osa kuvaa 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) Toinen osa on visuaalinen analoginen asteikko, jossa on pisteet vaihtelevat välillä 0-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveydentila.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
CMV-taudin sairauden kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
CMV-taudin sairaus määritellään pitkittyneellä alkusairaalahoidolla, lisäsairaalahoidoilla, tehostetulla valvonnalla uudelleenaktivoitumisen yhteydessä (konsultaatiot ja biologiset näytteet), hoidot)
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Lymfooma
- Leukemia
- Akuutti Sairaus
- Sytomegalovirusinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- APH211589
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .