Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki częstości występowania i ryzyka reaktywacji CMV u pacjentów otrzymujących komórki CAR-T z powodu ostrej białaczki i nawrotu chłoniaka, analiza badania kohortowego (CMV CAR-T)

22 września 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Letermowir został zatwierdzony do stosowania w pierwotnym zapobieganiu reaktywacji i zakażeniom wirusa cytomegalii (CMV) u biorców przeszczepionych krwiotwórczych komórek macierzystych. Letermowir może być korzystny w innych objawach klinicznych, w których CMV reaktywuje się i może zmieniać wyniki kliniczne. Ostatnio limfocyty T z chimerycznym receptorem antygenu (CAR) zastosowano w leczeniu opornej na leczenie ostrej białaczki i chłoniaka z komórek B. Dlatego też po leczeniu komórkami CAR-T można zaobserwować reaktywację przewlekłych infekcji wirusowych, szczególnie tych z rodziny Herpesviridae. Według pierwszych doniesień, głównym wykrytym wirusem wydaje się być wirus cytomegalii. Niekontrolowana reaktywacja CMV prowadzi do choroby CMV wymagającej zastosowania leków przeciwwirusowych, co wiąże się z toksycznością hematologiczną (gancyklowir) lub nerkotoksycznością (foskarnet) i zwykle wiąże się ze złymi wynikami. Ponadto CMV oddziałuje z układem odpornościowym i zmniejsza nadzór immunologiczny komórek nowotworowych oraz ułatwia wzrost lub reaktywację innych infekcji oportunistycznych. Dlatego reaktywacja CMV może również wpływać na wynik leczenia komórkami CART, zwiększając istniejące ryzyko infekcji oportunistycznych u biorców komórek CART, a tym samym zwiększając zachorowalność, długość pobytu lub konieczność intensywnej terapii. Zaburzenie równowagi układu odpornościowego zwykle koreluje z reaktywacją trwałych wirusów, takich jak torquetenowirus (TTV), redondowirus lub pegiwirus, które częściej występują u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub pacjentów wymagających intensywnej terapii. To, czy reaktywacje tych trwałych wirusów są powiązane lub poprzedzają reaktywację CMV, zasługuje na dokładne zbadanie w celu jak najwcześniejszej identyfikacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy mogliby odnieść korzyść z profilaktycznego leczenia przeciwwirusowego.

Celem tego badania jest określenie częstości występowania reaktywacji CMV w ciągu 3 miesięcy po wlewie komórek CAR-T u pacjentów seropozytywnych CMV z oporną na leczenie ostrą białaczką lub chłoniakiem z komórek B.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent pediatryczny i dorosły leczony komórkami CAR-T

Opis

Wspólne kryteria włączenia:

  • Dzieci (w wieku od 1 do 18 lat) otrzymujące leczenie komórkami T CART-T z powodu opornej na leczenie ostrej białaczki lub chłoniaka z komórek B
  • Dorośli leczeni komórkami T CART-T z powodu opornej na leczenie ostrej białaczki lub chłoniaka z komórek B
  • Pacjenci seropozytywni CMV

Kryteria włączenia: część retrospektywna

  • Przedstaw pisemny sprzeciw pacjenta podpisany przez badacza
  • Jeśli pacjent jest nieletni, należy przedstawić pisemny sprzeciw obojga rodziców i dziecka (jeśli wiek jest odpowiedni do zebrania ich braku sprzeciwu) lub dziecka i przedstawiciela prawnego, jeśli żyje tylko jeden rodzic, podpisany przez badacza

Kryteria włączenia: część potencjalna

  • Należy dostarczyć pisemny formularz zgody podpisany przez pacjenta i badacza
  • Jeśli pacjent jest nieletni, należy dostarczyć pisemny formularz zgody podpisany przez badacza i oboje rodziców lub podpisany przez badacza i przedstawiciela prawnego w przypadku, gdy żyje tylko jeden rodzic

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci seronegatywni pod względem CMV
  • Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych (jako beneficjent lub cesjonariusz)
  • Pacjenci objęci opieką/kuratorią
  • Pacjent w ramach AME (państwowa pomoc medyczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość reaktywacji CMV
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po włączeniu
Częstość reaktywacji wirusa CMV występująca w ciągu pierwszych 3 miesięcy po infuzji komórek T CAR u dzieci i dorosłych leczonych z powodu opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B (B-ALL) i rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL).
Do 3 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby CMV
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Częstość infekcji anellowirusem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Częstość infekcji pegiwirusem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Częstość infekcji redondowirusem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Korelacja między reaktywacją CMV a występowaniem innych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Korelacja między reaktywacją CMV a ekspansją komórek CAR-T
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Korelacja między reaktywacją CMV a innymi wczesnymi, trwałymi reaktywacjami wirusa (anellowirus, pegiwirus, redondowirus)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Szybkość reaktywacji CMV u pacjentów z ostrą białaczką
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Szybkość reaktywacji CMV u pacjentów z chłoniakiem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Wykrywanie mutacji w genie polimerazy DNA CMV u pacjentów objętych profilaktyką acyklowirem lub walacyklowirem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQL)) w badanej populacji z aktywacją CMV lub bez niej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Skala EQ-5D-5L (dorosły) Skala EQ-5D-Y (dziecko) Pierwsza część opisuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) Druga część to wizualna skala analogowa z wynik wahający się od 0 do 100; im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia.
Do 3 miesięcy
Koszt choroby CMV
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Chorobę na chorobę CMV definiuje się jako przedłużoną początkową hospitalizację, dodatkowe hospitalizacje, wzmożony nadzór w przypadku reaktywacji (konsultacje i pobieranie próbek biologicznych), leczenie)
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APH211589

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj