Forekomst og risikofaktorer for CMV-reaktivering hos pasienter som mottar CAR-T-celler for akutt leukemi og tilbakefall av lymfom, en kohortstudieanalyse (CMV CAR-T)
Letermovir er godkjent for primær forebygging av Cytomegalovirus (CMV) reaktivering og infeksjon hos hematopoetiske stamcelletransplanterte. Letermovir kan være gunstig i andre kliniske presentasjoner der CMV reaktiveres og kan endre kliniske utfall. Nylig har Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celler blitt brukt til behandling av refraktær akutt leukemi og B-celle lymfom. Reaktivering av kroniske virusinfeksjoner, spesielt de som tilhører Herpesviridae-familien, kan derfor observeres etter behandling med CAR-T-celler. I følge de første rapportene ser det ut til at Cytomegalovirus er det viktigste viruset som er påvist. Ukontrollert CMV-reaktivering fører til CMV-sykdom som krever bruk av antivirale legemidler assosiert med enten hematologisk toksisitet (ganciklovir) eller renal toksisitet (foscarnet) og er vanligvis assosiert med dårlige resultater. I tillegg samspiller CMV med immunsystemet og reduserer immunovervåkingen av tumorceller og letter veksten eller reaktiveringen av andre opportunistiske infeksjoner. Derfor kan CMV-reaktivering også påvirke resultatet av CART-cellebehandling ved å øke den eksisterende risikoen for opportunistiske infeksjoner hos CART-cellemottakere og dermed ved å øke sykelighet, lengre opphold eller kreve intensivbehandling. Ubalanse i immunsystemet korrelerer vanligvis med reaktivering av vedvarende virus som Torquetenovirus (TTV), redondovirus eller pegivirus som finnes hyppigere hos pasienter med hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller pasienter som trenger intensivbehandling. Hvorvidt reaktiveringer av disse vedvarende virusene er assosiert eller går før CMV-reaktivering fortjener nøye undersøkelser for å identifisere så tidlig som mulig pasienter med høy risiko og som kan ha nytte av antiviral forebyggende behandling.
Målet med denne studien er å bestemme forekomsten av CMV-reaktivering innen 3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler hos CMV-seropositive pasienter med refraktær akutt leukemi eller B-cellelymfom.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jérôme Le Goff, Pr
- Telefonnummer: +33142499493
- E-post: jerome.legoff@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonnummer: +33142499742
- E-post: jerome.lambert@u-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Robert Debré - APHP
-
Ta kontakt med:
- Marie-Emilie Dourthe, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Saint Louis - APHP - Service d'hématologie " Unité Adolescents et jeunes adultes "
-
Ta kontakt med:
- Florence Rabian, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Saint-Louis - APHP - Service d'éhamotologie - oncologie
-
Ta kontakt med:
- Roberta Di Blasi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Vanlige inklusjonskriterier:
- Pediatrisk (1 til 18 år) som får CART-T-cellebehandling for refraktær akutt leukemi eller B-celle lymfom
- Voksen som får CART-T-cellebehandling for refraktær akutt leukemi eller B-celle lymfom
- CMV seropositive pasienter
Inklusjonskriterier: retrospektiv del
- Gi skriftlig ikke-motsigelse fra pasienten signert av etterforsker
- Hvis pasienten er mindreårig, gi skriftlig ikke-motsigelse fra både foreldre og barn (hvis alder passende for å samle inn ikke-innsigelsen) eller barnet og den juridiske representanten i tilfelle bare én forelder er i live, signert av etterforsker
Inklusjonskriterier: prospektiv del
- Gi et skriftlig samtykkeskjema signert av pasient og utreder
- Hvis pasienten er mindreårig, gi et skriftlig samtykkeskjema signert av etterforsker og begge foreldrene eller signert av etterforsker og den juridiske representanten i tilfelle bare én av foreldrene er i live
Ekskluderingskriterier:
- CMV seronegative pasienter
- Manglende tilknytning til en trygdeordning (som begunstiget eller mottaker)
- Pasienter under vergemål / kuratorskap
- Pasient under AME (statlig medisinsk hjelpemiddel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for CMV-reaktivering
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter inkludering
|
Frekvens for CMV-reaktivering som oppstår innen de første 3 månedene etter CAR-T-celle-infusjon hos pediatriske og voksne pasienter behandlet for refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL) og diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).
|
Inntil 3 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av CMV-sykdom
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Rate av anellovirusinfeksjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Frekvens for pegivirusinfeksjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Hyppigheten av redondovirusinfeksjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Korrelasjon mellom CMV-reaktivering og forekomsten av andre bakterielle eller soppinfeksjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Korrelasjon mellom CMV-reaktivering og utvidelse av CAR-T-celler
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Korrelasjon mellom CMV-reaktivering og andre tidlige virale vedvarende reaktiveringer (anellovirus, pegivirus, redondovirus)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Rate av CMV-reaktivering hos pasienter med akutt leukemi
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Rate av CMV-reaktivering hos pasienter med lymfom
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Påvisning av mutasjoner i CMV DNA polymerasegenet hos pasienter under acyclovir eller valacyclovir profylakse
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL)) for studiepopulasjonen med eller uten CMV-aktivering
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
EQ-5D-5L skala (voksen) EQ-5D-Y skala (barn) Første del beskriver 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) Andre del er en visuell analog skala med en poengsum som varierer fra 0 til 100; jo høyere poengsum jo bedre helsetilstand.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Kostnader ved sykdom av CMV-sykdom
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Sykdom av CMV-sykdom er definert ved forlenget første sykehusinnleggelse, ytterligere sykehusinnleggelser, økt overvåking i tilfelle reaktivering (konsultasjoner og biologisk prøvetaking), behandlinger)
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Lymfom
- Leukemi
- Akutt sykdom
- Cytomegalovirusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- APH211589
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .