Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота и факторы риска реактивации ЦМВ у пациентов, получающих CAR-T-клетки, при остром лейкозе и рецидиве лимфомы, анализ когортного исследования (CMV CAR-T)

15 июля 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Летермовир одобрен для первичной профилактики реактивации и инфекции цитомегаловируса (ЦМВ) у реципиентов трансплантата гемопоэтических стволовых клеток. Летермовир может быть полезен при других клинических проявлениях, когда ЦМВ реактивируется и может изменить клинические исходы. Недавно Т-клетки химерного антигенного рецептора (CAR) были использованы для лечения рефрактерного острого лейкоза и В-клеточной лимфомы. Таким образом, после лечения CAR-T-клетками можно наблюдать реактивацию хронических вирусных инфекций, в частности тех, которые принадлежат к семейству Herpesviridae. Согласно первым сообщениям, цитомегаловирус, по-видимому, является основным обнаруженным вирусом. Неконтролируемая реактивация ЦМВ приводит к заболеванию ЦМВ, требующему применения противовирусных препаратов, связанному либо с гематологической токсичностью (ганцикловир), либо с почечной токсичностью (фоскарнет), и обычно сопровождается плохими исходами. Кроме того, ЦМВ взаимодействует с иммунной системой, снижает иммунонадзор за опухолевыми клетками и способствует росту или реактивации других оппортунистических инфекций. Следовательно, реактивация ЦМВ может также повлиять на результат лечения клетками CART, увеличивая существующий риск оппортунистических инфекций у реципиентов клеток CART и, таким образом, увеличивая заболеваемость, продолжительность пребывания или потребность в интенсивной терапии. Дисбаланс иммунной системы обычно коррелирует с реактивацией персистентного вируса, такого как торкетеновирус (TTV), редондовирус или пегивирус, который чаще встречается у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии. Вопрос о том, связаны ли реактивации этих персистирующих вирусов с реактивацией ЦМВ или предшествуют ей, заслуживает тщательного изучения, чтобы как можно раньше выявить пациентов с высоким риском и которым может быть полезно противовирусное профилактическое лечение.

Целью данного исследования является определение частоты реактивации ЦМВ в течение 3 месяцев после инфузии CAR-Т-клеток у ЦМВ-серопозитивных пациентов с рефрактерным острым лейкозом или В-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jérôme Le Goff, Pr
Номер телефона: +33142499493
Электронная почта: jerome.legoff@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Jérôme Lambert, Pr
Номер телефона: +33142499742
Электронная почта: jerome.lambert@u-paris.fr

Места учебы

Франция
- - Paris, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital Robert Debré - APHP
    - Контакт:
      
      Marie-Emilie Dourthe, MD
  - Paris, Франция
    - Рекрутинг
    - Hopital Saint Louis - APHP - Service d'hématologie " Unité Adolescents et jeunes adultes "
    - Контакт:
      
      Florence Rabian, MD
  - Paris, Франция
    - Рекрутинг
    - Hopital Saint-Louis - APHP - Service d'éhamotologie - oncologie
    - Контакт:
      
      Roberta Di Blasi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Детский и взрослый пациент, получающий лечение CAR-T-клетками

Описание

Общие критерии включения:

Дети (от 1 до 18 лет), получающие лечение CART-T-клетками по поводу рефрактерного острого лейкоза или В-клеточной лимфомы.
Взрослый, получающий лечение CART-T-клетками по поводу рефрактерного острого лейкоза или B-клеточной лимфомы.
ЦМВ-серопозитивные пациенты

Критерии включения: ретроспективная часть

Предоставить письменное отсутствие возражений от пациента за подписью исследователя.
Если пациент несовершеннолетний, обеспечьте письменное отсутствие возражений со стороны обоих родителей и ребенка (если возраст соответствует возрасту, позволяющему получить невозражение) или ребенка и законного представителя в случае, если жив только один родитель, подписанное исследователем.

Критерии включения: перспективная часть

Предоставить письменную форму согласия, подписанную пациентом и исследователем.
Если пациент несовершеннолетний, предоставьте письменную форму согласия, подписанную исследователем и обоими родителями или подписанную исследователем и законным представителем, если жив только один из родителей.

Критерий исключения:

ЦМВ-серонегативные пациенты
Отсутствие принадлежности к схеме социального обеспечения (в качестве бенефициара или правопреемника)
Пациенты под опекой/попечительством
Пациент по программе AME (государственная медицинская помощь)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость реактивации ЦМВ Временное ограничение: До 3 месяцев после включения	Скорость реактивации ЦМВ, происходящая в течение первых 3 месяцев после инфузии CAR-Т-клеток у детей и взрослых пациентов, получавших лечение по поводу рефрактерного В-клеточного острого лимфобластного лейкоза (B-ALL) и диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы (DLBCL).	До 3 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень заболеваемости ЦМВ Временное ограничение: До 3 месяцев		До 3 месяцев
Частота анелловирусной инфекции Временное ограничение: До 3 месяцев		До 3 месяцев
Частота пегивирусной инфекции Временное ограничение: До 3 месяцев		До 3 месяцев
Скорость заражения редондовирусом Временное ограничение: До 3 месяцев		До 3 месяцев
Корреляция между реактивацией ЦМВ и возникновением других бактериальных или грибковых инфекций Временное ограничение: До 3 месяцев		До 3 месяцев
Корреляция между реактивацией ЦМВ и экспансией CAR-T-клеток Временное ограничение: До 3 месяцев		До 3 месяцев
Корреляция между реактивацией ЦМВ и другими ранними персистирующими реактивациями вируса (анелловирус, пегивирус, редондовирус) Временное ограничение: До 3 месяцев		До 3 месяцев
Скорость реактивации ЦМВ у больных острым лейкозом Временное ограничение: До 3 месяцев		До 3 месяцев
Скорость реактивации ЦМВ у пациентов с лимфомой Временное ограничение: До 3 месяцев		До 3 месяцев
Выявление мутаций гена ДНК-полимеразы ЦМВ у пациентов, получающих профилактику ацикловиром или валацикловиром Временное ограничение: До 3 месяцев		До 3 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)) исследуемой популяции с активацией ЦМВ или без нее Временное ограничение: До 3 месяцев	Шкала EQ-5D-5L (взрослый) Шкала EQ-5D-Y (ребенок) Первая часть описывает 5 измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) Вторая часть представляет собой визуальную аналоговую шкалу с оценка варьируется от 0 до 100; чем выше балл, тем лучше состояние здоровья.	До 3 месяцев
Стоимость лечения ЦМВИ Временное ограничение: До 3 месяцев	Заболевание ЦМВИ определяется длительной первичной госпитализацией, дополнительными госпитализациями, усиленным наблюдением в случае реактивации (консультации и биологический анализ), лечением).	До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

APH211589

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .