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Incidence et facteurs de risque de la réactivation du CMV chez les patients recevant des cellules CAR-T pour une leucémie aiguë et une rechute de lymphome, une analyse d'une étude de cohorte (CMV CAR-T)

15 juillet 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Le letermovir est approuvé pour la prévention primaire de la réactivation et de l'infection du cytomégalovirus (CMV) chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques. Le letermovir peut être bénéfique dans d'autres présentations cliniques où le CMV se réactive et peut modifier les résultats cliniques. Récemment, les cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR) ont été utilisées pour le traitement de la leucémie aiguë réfractaire et du lymphome à cellules B. Une réactivation des infections virales chroniques, notamment celles appartenant à la famille des Herpesviridae, peut donc être observée suite au traitement par cellules CAR-T. Selon les premières informations, le cytomégalovirus semble être le principal virus détecté. La réactivation incontrôlée du CMV conduit à une maladie à CMV nécessitant l'utilisation de médicaments antiviraux associés à une toxicité hématologique (ganciclovir) ou à une toxicité rénale (foscarnet) et est généralement associée à de mauvais résultats. De plus, le CMV interagit avec le système immunitaire, diminue l’immunosurveillance des cellules tumorales et facilite la croissance ou la réactivation d’autres infections opportunistes. Par conséquent, la réactivation du CMV pourrait également avoir un impact sur les résultats du traitement par cellules CART en augmentant le risque existant d'infections opportunistes chez les receveurs de cellules CART et donc en augmentant la morbidité, la durée du séjour ou la nécessité de soins intensifs. Le déséquilibre du système immunitaire est généralement corrélé à la réactivation de virus persistants comme le Torquetenovirus (TTV), le redondovirus ou le pegivirus que l'on trouve plus fréquemment chez les patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou chez les patients nécessitant des soins intensifs. Que les réactivations de ces virus persistants soient associées ou précèdent la réactivation du CMV méritent une enquête minutieuse afin d'identifier le plus tôt possible les patients à haut risque et qui pourraient bénéficier d'un traitement préventif antiviral.

L'objectif de cet essai est de déterminer l'incidence de la réactivation du CMV dans les 3 mois suivant la perfusion de cellules CAR-T chez les patients séropositifs au CMV atteints de leucémie aiguë réfractaire ou de lymphome à cellules B.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Robert Debré - APHP
        • Contact:
          • Marie-Emilie Dourthe, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hopital Saint Louis - APHP - Service d'hématologie " Unité Adolescents et jeunes adultes "
        • Contact:
          • Florence Rabian, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hopital Saint-Louis - APHP - Service d'éhamotologie - oncologie
        • Contact:
          • Roberta Di Blasi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient pédiatrique et adulte traité par cellules CAR-T

La description

Critères d'inclusion communs :

  • Pédiatrique (1 à 18 ans) recevant un traitement par cellules CART-T pour une leucémie aiguë réfractaire ou un lymphome à cellules B
  • Adulte recevant un traitement par cellules CART-T pour une leucémie aiguë réfractaire ou un lymphome à cellules B
  • Patients séropositifs au CMV

Critères d'intégration : partie rétrospective

  • Fournir une non-opposition écrite du patient signée par l'investigateur
  • Si le patient est mineur, fournir une non-opposition écrite des deux parents et de l'enfant (si l'âge est approprié pour recueillir leur non-objection) ou de l'enfant et du représentant légal dans le cas où un seul parent est en vie, signée par l'enquêteur.

Critères d'intégration : partie prospective

  • Fournir un formulaire de consentement écrit signé par le patient et l'investigateur
  • Si le patient est mineur, fournir un formulaire de consentement écrit signé par l'investigateur et les deux parents ou signé par l'investigateur et le représentant légal dans le cas où un seul parent est en vie.

Critère d'exclusion:

  • Patients séronégatifs pour le CMV
  • Absence d'affiliation à un régime de sécurité sociale (en tant que bénéficiaire ou cessionnaire)
  • Patients sous tutelle / curatelle
  • Patient sous AME (aide médicale d'État)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réactivation du CMV
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'inclusion
Taux de réactivation du CMV survenant dans les 3 premiers mois après la perfusion de cellules CAR-T chez les patients pédiatriques et adultes traités pour une leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B réfractaire (LAL-B) et un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).
Jusqu'à 3 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de maladie à CMV
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Taux d'infection à anellovirus
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Taux d’infection à pégivirus
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Taux d'infection à redondovirus
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Corrélation entre la réactivation du CMV et la survenue d'autres infections bactériennes ou fongiques
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Corrélation entre la réactivation du CMV et l'expansion des cellules CAR-T
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Corrélation entre la réactivation du CMV et d'autres réactivations virales persistantes précoces (anellovirus, pegivirus, redondovirus)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Taux de réactivation du CMV chez les patients atteints de leucémie aiguë
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Taux de réactivation du CMV chez les patients atteints de lymphome
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Détection de mutations du gène de l'ADN polymérase du CMV chez les patients sous prophylaxie par acyclovir ou valacyclovir
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQL)) de la population étudiée avec ou sans activation du CMV
Délai: Jusqu'à 3 mois
Échelle EQ-5D-5L (adulte) Échelle EQ-5D-Y (enfant) La première partie décrit 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) La deuxième partie est une échelle visuelle analogique avec un score variant de 0 à 100 ; plus le score est élevé, meilleur est l’état de santé.
Jusqu'à 3 mois
Coût de la maladie à CMV
Délai: Jusqu'à 3 mois
La maladie à CMV se définit par une hospitalisation initiale prolongée, des hospitalisations supplémentaires, une surveillance accrue en cas de réactivation (consultations et prélèvements biologiques, traitements).
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

17 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APH211589

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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