Incidentie en risicofactoren van CMV-reactivatie bij patiënten die CAR-T-cellen ontvangen voor acute leukemie en terugval van lymfoom, analyse van een cohortonderzoek (CMV CAR-T)
Letermovir is goedgekeurd voor de primaire preventie van reactivering en infectie van het cytomegalovirus (CMV) bij ontvangers van een hematopoëtische stamceltransplantaat. Letermovir kan nuttig zijn bij andere klinische presentaties waarbij CMV reactiveert en de klinische uitkomsten kan veranderen. Onlangs zijn chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen gebruikt voor de behandeling van refractaire acute leukemie en B-cellymfoom. Reactivering van chronische virale infecties, vooral die welke behoren tot de Herpesviridae-familie, kan daarom worden waargenomen na behandeling met CAR-T-cellen. Volgens de eerste rapporten lijkt het cytomegalovirus het belangrijkste gedetecteerde virus te zijn. Ongecontroleerde CMV-reactivatie leidt tot CMV-ziekte waarvoor het gebruik van antivirale geneesmiddelen nodig is die geassocieerd zijn met hematologische toxiciteit (ganciclovir) of niertoxiciteit (foscarnet) en wordt meestal geassocieerd met slechte resultaten. Bovendien werkt CMV samen met het immuunsysteem en vermindert het de immunosurveillance van tumorcellen en vergemakkelijkt het de groei of reactivering van andere opportunistische infecties. Daarom zou CMV-reactivatie ook de uitkomst van de behandeling met CART-cellen kunnen beïnvloeden door het bestaande risico op opportunistische infecties bij ontvangers van CART-cellen te vergroten en dus door de morbiditeit, de verblijfsduur te vergroten of intensieve zorg nodig te hebben. Een onevenwichtigheid van het immuunsysteem correleert gewoonlijk met de reactivering van persistente virussen zoals Torquetenovirus (TTV), redondovirus of pegivirus die vaker voorkomen bij patiënten met hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) of bij patiënten die intensieve zorg nodig hebben. Of reactivaties van deze persistente virussen geassocieerd zijn of voorafgaan aan CMV-reactivatie verdient zorgvuldig onderzoek om zo vroeg mogelijk patiënten met een hoog risico te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij antivirale preventieve behandeling.
Het doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van CMV-reactivatie binnen 3 maanden na infusie van CAR-T-cellen bij CMV-seropositieve patiënten met refractaire acute leukemie of B-cellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jérôme Le Goff, Pr
- Telefoonnummer: +33142499493
- E-mail: jerome.legoff@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jérôme Lambert, Pr
- Telefoonnummer: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Robert Debré - APHP
-
Contact:
- Marie-Emilie Dourthe, MD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hopital Saint Louis - APHP - Service d'hématologie " Unité Adolescents et jeunes adultes "
-
Contact:
- Florence Rabian, MD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hopital Saint-Louis - APHP - Service d'éhamotologie - oncologie
-
Contact:
- Roberta Di Blasi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Gemeenschappelijke inclusiecriteria:
- Kinderen (1 tot 18 jaar oud) die een CART-T-celbehandeling krijgen voor refractaire acute leukemie of B-cellymfoom
- Volwassene die CART-T-celbehandeling krijgt voor refractaire acute leukemie of B-cellymfoom
- CMV-seropositieve patiënten
Opnamecriteria: retrospectief deel
- Zorg voor een schriftelijke verklaring van geen bezwaar van de patiënt, ondertekend door de onderzoeker
- Als de patiënt minderjarig is, zorg dan voor een schriftelijke verklaring van niet-bezwaar van zowel de ouders als het kind (indien de leeftijd passend is om hun geen-bezwaar te verzamelen) of van het kind en de wettelijke vertegenwoordiger in het geval dat er nog maar één ouder in leven is, ondertekend door de onderzoeker
Inclusiecriteria: prospectief deel
- Zorg voor een schriftelijk toestemmingsformulier, ondertekend door de patiënt en de onderzoeker
- Als de patiënt minderjarig is, dient u een schriftelijk toestemmingsformulier te overleggen dat is ondertekend door de onderzoeker en beide ouders, of ondertekend door de onderzoeker en de wettelijke vertegenwoordiger als er nog maar één ouder in leven is.
Uitsluitingscriteria:
- CMV-seronegatieve patiënten
- Gebrek aan aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (als begunstigde of rechtverkrijgende)
- Patiënten onder curatele/curatorschap
- Patiënt onder AME (medische staatshulp)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van CMV-reactivering
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na opname
|
Snelheid van CMV-reactivatie die optreedt binnen de eerste 3 maanden na CAR-T-celinfusie bij pediatrische en volwassen patiënten die worden behandeld voor refractaire B-cel acute lymfatische leukemie (B-ALL) en diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).
|
Tot 3 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van CMV-ziekte
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
|
Aantal anellovirusinfecties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
|
Aantal pegivirusinfecties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
|
Aantal redondovirusinfecties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
|
Correlatie tussen CMV-reactivatie en het optreden van andere bacteriële of schimmelinfecties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
|
Correlatie tussen CMV-reactivatie en de expansie van CAR-T-cellen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
|
Correlatie tussen CMV-reactivatie en andere vroege virale persistente reactivaties (anellovirus, pegivirus, redondovirus)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
|
Snelheid van CMV-reactivatie bij patiënten met acute leukemie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
|
Snelheid van CMV-reactivatie bij patiënten met lymfoom
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
|
Detectie van mutaties in het CMV-DNA-polymerasegen bij patiënten die profylaxe met aciclovir of valacyclovir krijgen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) van de onderzoekspopulatie met of zonder CMV-activatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
EQ-5D-5L schaal (volwassenen) EQ-5D-Y schaal (kind) Het eerste deel beschrijft 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) Het tweede deel is een visueel analoge schaal met een score variërend van 0 tot 100; hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidstoestand.
|
Tot 3 maanden
|
|
Kosten van ziekte van CMV-ziekte
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Ziekte van CMV-ziekte wordt gedefinieerd door langdurige initiële ziekenhuisopname, aanvullende ziekenhuisopnames, verhoogde surveillance in geval van reactivering (consulten en biologische bemonstering), behandelingen)
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Virusziekten
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- DNA-virusinfecties
- Herpesviridae-infecties
- Lymfoom
- Leukemie
- Acute ziekte
- Cytomegalovirusinfecties
Andere studie-ID-nummers
- APH211589
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .