Incidencia y factores de riesgo de la reactivación del CMV en pacientes que reciben células CAR-T para leucemia aguda y recaída de linfoma, análisis de un estudio de cohorte (CMV CAR-T)
Letermovir está aprobado para la prevención primaria de la reactivación e infección del citomegalovirus (CMV) en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas. Letermovir puede ser beneficioso en otras presentaciones clínicas en las que el CMV se reactiva y puede alterar los resultados clínicos. Recientemente, las células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) se han utilizado para el tratamiento de la leucemia aguda refractaria y el linfoma de células B. Por lo tanto, se puede observar una reactivación de las infecciones virales crónicas, en particular las que pertenecen a la familia Herpesviridae, después del tratamiento con células CAR-T. Según los primeros informes, el citomegalovirus parece ser el principal virus detectado. La reactivación no controlada del CMV conduce a la enfermedad por CMV que requiere el uso de medicamentos antivirales asociados con toxicidad hematológica (ganciclovir) o toxicidad renal (foscarnet) y generalmente se asocia con malos resultados. Además, el CMV interactúa con el sistema inmunológico y disminuye la inmunovigilancia de las células tumorales y facilita el crecimiento o la reactivación de otras infecciones oportunistas. Por lo tanto, la reactivación del CMV también podría afectar el resultado del tratamiento con células CART al aumentar el riesgo existente de infecciones oportunistas en los receptores de células CART y, por lo tanto, al aumentar la morbilidad, la duración de la estancia o la necesidad de cuidados intensivos. El desequilibrio del sistema inmunológico generalmente se correlaciona con la reactivación de virus persistentes como Torquetenovirus (TTV), redondovirus o pegivirus que se encuentran con mayor frecuencia en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) o en pacientes que requieren cuidados intensivos. Si las reactivaciones de esos virus persistentes están asociadas o preceden a la reactivación del CMV merecen una investigación cuidadosa para identificar lo antes posible a los pacientes con alto riesgo y que podrían beneficiarse del tratamiento preventivo antiviral.
El objetivo de este ensayo es determinar la incidencia de reactivación del CMV dentro de los 3 meses posteriores a la infusión de células CAR-T en pacientes seropositivos para CMV con leucemia aguda refractaria o linfoma de células B.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jérôme Le Goff, Pr
- Número de teléfono: +33142499493
- Correo electrónico: jerome.legoff@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jérôme Lambert, Pr
- Número de teléfono: +33142499742
- Correo electrónico: jerome.lambert@u-paris.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Robert Debré - APHP
-
Contacto:
- Marie-Emilie Dourthe, MD
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Saint Louis - APHP - Service d'hématologie " Unité Adolescents et jeunes adultes "
-
Contacto:
- Florence Rabian, MD
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Saint-Louis - APHP - Service d'éhamotologie - oncologie
-
Contacto:
- Roberta Di Blasi, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión comunes:
- Pediátrico (de 1 a 18 años) que recibe tratamiento con células CART-T para leucemia aguda refractaria o linfoma de células B
- Adulto que recibe tratamiento con células CART-T para leucemia aguda refractaria o linfoma de células B
- Pacientes seropositivos para CMV
Criterios de inclusión: parte retrospectiva.
- Proporcionar por escrito la no oposición del paciente firmada por el investigador.
- Si el paciente es menor de edad, presentar por escrito la no oposición de ambos padres y el niño (si la edad es apropiada para recoger su no objeción) o el niño y el representante legal en caso de que solo uno de los padres esté vivo, firmado por el investigador.
Criterios de inclusión: parte prospectiva.
- Proporcionar un formulario de consentimiento por escrito firmado por el paciente y el investigador.
- Si el paciente es menor de edad, proporcionar un formulario de consentimiento por escrito firmado por el investigador y ambos padres o firmado por el investigador y el representante legal en caso de que solo uno de los padres esté vivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes seronegativos para CMV
- Falta de afiliación a un régimen de seguridad social (como beneficiario o cesionario)
- Pacientes bajo tutela/curaduría
- Paciente bajo AME (ayuda médica estatal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reactivación del CMV
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inclusión
|
Tasa de reactivación del CMV que se produce dentro de los primeros 3 meses después de la infusión de células CAR-T en pacientes pediátricos y adultos tratados por leucemia linfoblástica aguda de células B refractaria (LLA-B) y linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).
|
Hasta 3 meses después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de enfermedad por CMV
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
|
|
Tasa de infección por anelovirus
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
|
|
Tasa de infección por pegivirus
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
|
|
Tasa de infección por redondovirus
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
|
|
Correlación entre la reactivación del CMV y la aparición de otras infecciones bacterianas o fúngicas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
|
|
Correlación entre la reactivación del CMV y la expansión de las células CAR-T
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
|
|
Correlación entre la reactivación del CMV y otras reactivaciones virales persistentes tempranas (anellovirus, pegivirus, redondovirus)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
|
|
Tasa de reactivación del CMV en pacientes con leucemia aguda
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
|
|
Tasa de reactivación del CMV en pacientes con linfoma
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
|
|
Detección de mutaciones en el gen de la ADN polimerasa del CMV en pacientes bajo profilaxis con aciclovir o valaciclovir
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de la población de estudio con o sin activación del CMV
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Escala EQ-5D-5L (adulto) Escala EQ-5D-Y (niño) La primera parte describe 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) La segunda parte es una escala visual analógica con una puntuación que varía de 0 a 100; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado de salud.
|
Hasta 3 meses
|
|
Costo de la enfermedad por CMV.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
La enfermedad por CMV se define por hospitalización inicial prolongada, hospitalizaciones adicionales, mayor vigilancia en caso de reactivación (consultas y muestreo biológico), tratamientos)
|
Hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Linfoma
- Leucemia
- Enfermedad aguda
- Infecciones por citomegalovirus
Otros números de identificación del estudio
- APH211589
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .