Porovnání perikapsulárního bloku nervové skupiny s prostým blokem bederní erektor spinae v totální endoprotéze kyčle
Srovnání pooperační spotřeby opioidů u bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) s prostým blokem bederního erektoru spinae při totální endoprotéze kyčle
Totální endoprotéza kyčelního kloubu je běžný chirurgický zákrok, jehož cílem je zlepšit mobilitu a kvalitu života pacientů trpících bolestmi kyčle. Přestože se jedná o často prováděný výkon, existuje velká variabilita v peroperačním anestetickém a analgetickém řízení u totální endoprotézy kyčelního kloubu.
Kromě bezprostředního pooperačního období mohou mít regionální anestezie a analgezie potenciálně příznivé účinky na dlouhodobé výsledky, zejména na pooperační bolest, funkční rehabilitaci a morbiditu.
Primárním cílem této studie je porovnat pooperační spotřebu opioidů u pacientů po totální endoprotéze kyčelního kloubu pomocí bloku perikapsulárních nervů (PENG) s prostým blokem vzpřimovače bederní páteře.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Otální endoprotéza kyčelního kloubu je běžný chirurgický zákrok, jehož cílem je zlepšit mobilitu a kvalitu života pacientů trpících bolestmi kyčle. Přestože se jedná o často prováděný výkon, existuje velká variabilita v peroperačním anestetickém a analgetickém řízení u totální endoprotézy kyčelního kloubu.
Kromě bezprostředního pooperačního období mohou mít regionální anestezie a analgezie potenciálně příznivé účinky na dlouhodobé výsledky, zejména na pooperační bolest, funkční rehabilitaci a morbiditu.
Primárním cílem této studie je porovnat pooperační spotřebu opioidů u pacientů po totální endoprotéze kyčelního kloubu pomocí bloku perikapsulárních nervů (PENG) s prostým blokem vzpřimovače bederní páteře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let podstupující operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dysfunkcí pevných orgánů, chronickým užíváním opioidů nebo kortikosteroidů, krvácivou diatézou, pacienti užívající hospitalizovanou medikaci, pacienti s psychiatrickými poruchami a pacienti, kteří nemohou být kontaktováni po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok PENG a spinální anestezie
Pacienti dostávají na začátku operace PENG blok s 20 ml 0,25% bupivakainu k léčbě pooperační bolesti.
Před provedením bloku byla pacientům provedena spinální anestezie na úrovni L3-L4 s 20 mg těžkého bupivakainu.
Všichni pacienti dostanou stejný pooperační multimodální analgetický režim, který zahrnuje intravenózní paracetamol 1000 mg každých 6 hodin a intramuskulární diklofenak 75 mg každých 12 hodin.
Kromě toho bude po dobu 48 hodin po operaci podávána intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s morfinem, s bolusovou dávkou 1 mg a blokovacím intervalem 10 minut (bez bazální dávky).
Pokud Numeric Rating Scale (NRS) překročí 4, bude jako záchranná analgezie podán intravenózní tramadol (1,5 mg/kg).
|
Výkon/Chirurgie: Regionální blokové srovnání Porovnání pooperační bolesti a spotřeby opioidů ve skupinách
|
|
Aktivní komparátor: Lumbální erektor Spinae Plain Block a spinální anestezie
Pacienti dostávají LESP blok pro zvládání pooperační bolesti na začátku operace.
Blok LESP bude opatřen 40 ml 0,25% bupivakainu pod ultrasonografií.
Po provedení bloku dostali pacienti spinální anestezii na úrovni L3-L4 s 20 mg těžkého bupivakainu.
Všichni pacienti dostanou stejný pooperační multimodální analgetický režim, který zahrnuje intravenózní paracetamol 1000 mg každých 6 hodin a intramuskulární diklofenak 75 mg každých 12 hodin.
Kromě toho bude po dobu 48 hodin po operaci podávána intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s morfinem, s bolusovou dávkou 1 mg a blokovacím intervalem 10 minut (bez bazální dávky).
Pokud Numeric Rating Scale (NRS) překročí 4, bude jako záchranná analgezie podán intravenózní tramadol (1,5 mg/kg).
|
Výkon/Chirurgie: Regionální blokové srovnání Porovnání pooperační bolesti a spotřeby opioidů ve skupinách
|
|
Aktivní komparátor: Blok PENG a bederní erektor Spinae Plain Block a spinální anestezie
Na začátku operace pacienti dostávají blok LESP a blok PENG k léčbě pooperační bolesti.
Blok LESP (40 ml) a blok PENG (20 ml) budou pod ultrasonografií opatřeny 0,25% bupivakainem.
Pacienti dostávají spinální anestezii na úrovni L3-L4 s 20 mg těžkého bupivakainu.
Všichni pacienti dostanou stejný pooperační multimodální analgetický režim, který zahrnuje intravenózní paracetamol 1000 mg každých 6 hodin a intramuskulární diklofenak 75 mg každých 12 hodin.
Kromě toho bude po dobu 48 hodin po operaci podávána intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s morfinem, s bolusovou dávkou 1 mg a blokovacím intervalem 10 minut (bez bazální dávky).
Pokud Numeric Rating Scale (NRS) překročí 4, bude jako záchranná analgezie podán intravenózní tramadol (1,5 mg/kg).
|
Výkon/Chirurgie: Regionální blokové srovnání Porovnání pooperační bolesti a spotřeby opioidů ve skupinách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnání spotřeby opioidů pomocí přístroje PCA (Patient Controlled Analgesia). 1 mg/ml morfinu, 10 minut uzamčení |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin
|
Číselná stupnice hodnocení: (0 až 10: horší bolest:10 žádná bolest:0)
|
48 hodin
|
|
záchranná analgezie
Časové okno: 48 hodin
|
tramadol 1,5 mg/kg, pokud NRS>4.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01.2023.886
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .