Vergelijking van pericapsulaire zenuwgroepblok met lumbale erector Spinae Gewoon blok bij totale heupartroplastiekchirurgie
Vergelijking van postoperatieve opioïdenconsumptie van pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG-blok) met lumbale erector spinae Gewoon blok bij totale heupartroplastiekchirurgie
Totale heupartroplastiek is een veel voorkomende chirurgische procedure die tot doel heeft de mobiliteit en kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten die lijden aan heuppijn. Ondanks dat het een vaak uitgevoerde procedure is, is er een grote variabiliteit in de peri-operatieve anesthesie- en analgetische behandeling van een totale heupartroplastiek.
Buiten de onmiddellijke postoperatieve periode kunnen regionale anesthesie en analgesie potentieel gunstige effecten hebben op de langetermijnresultaten, vooral op postoperatieve pijn, functionele revalidatie en morbiditeit.
De primaire implicatie van dit onderzoek is het vergelijken van de postoperatieve opioïdenconsumptie van patiënten na een totale heupartroplastiek met behulp van een pericapsulaire zenuwgroep (PENG)-blok met een gewoon blok van de lumbale erector spinae.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een otale heupartroplastiek is een veel voorkomende chirurgische ingreep die tot doel heeft de mobiliteit en de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten die lijden aan heuppijn. Ondanks dat het een vaak uitgevoerde procedure is, is er een grote variabiliteit in de peri-operatieve anesthesie- en analgetische behandeling van een totale heupartroplastiek.
Buiten de onmiddellijke postoperatieve periode kunnen regionale anesthesie en analgesie potentieel gunstige effecten hebben op de langetermijnresultaten, vooral op postoperatieve pijn, functionele revalidatie en morbiditeit.
De primaire implicatie van dit onderzoek is het vergelijken van de postoperatieve opioïdenconsumptie van patiënten na een totale heupartroplastiek met behulp van een pericapsulaire zenuwgroep (PENG)-blok met een gewoon blok van de lumbale erector spinae.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die een totale heupartroplastiekoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een disfunctie van solide organen, chronisch gebruik van opioïden of corticosteroïden, bloedingsdiathese, patiënten die intramurale medicatie krijgen, patiënten met psychiatrische stoornissen en patiënten met wie na een operatie geen contact kan worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PENG-blok en spinale anesthesie
De patiënten krijgen aan het begin van de operatie een PENG-blok met 20 ml 0,25% bupivacaïne voor postoperatieve pijnbestrijding.
Vóór de blokuitvoering kregen patiënten spinale anesthesie op L3-L4-niveau met 20 mg zware bupivacaïne.
Alle patiënten krijgen hetzelfde postoperatieve multimodale analgesieregime, dat intraveneuze paracetamol 1000 mg elke 6 uur en intramusculaire diclofenac 75 mg elke 12 uur omvat.
Daarnaast zal gedurende 48 uur postoperatief intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met morfine worden toegediend, met een bolusdosis van 1 mg en een lock-outinterval van 10 minuten (geen basale snelheid).
Als de Numeric Rating Scale (NRS) groter is dan 4, zal intraveneus tramadol (1,5 mg/kg) worden toegediend als nood-analgesie.
|
Procedure/chirurgie: regionale blokvergelijking Vergelijking van postoperatieve pijn en opioïdengebruik in groepen
|
|
Actieve vergelijker: Lumbale Erector Spinae Plain Block en Spinale Anesthesie
De patiënten krijgen aan het begin van de operatie een LESP-blok voor postoperatieve pijnbestrijding.
Het LESP-blok wordt onder echografie voorzien van 40 ml 0,25% bupivacaïne.
Na de blokprestatie kregen de patiënten spinale anesthesie op L3-L4-niveau met 20 mg zware bupivacaïne.
Alle patiënten krijgen hetzelfde postoperatieve multimodale analgesieregime, dat intraveneuze paracetamol 1000 mg elke 6 uur en intramusculaire diclofenac 75 mg elke 12 uur omvat.
Daarnaast zal gedurende 48 uur postoperatief intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met morfine worden toegediend, met een bolusdosis van 1 mg en een lock-outinterval van 10 minuten (geen basale snelheid).
Als de Numeric Rating Scale (NRS) groter is dan 4, zal intraveneus tramadol (1,5 mg/kg) worden toegediend als nood-analgesie.
|
Procedure/chirurgie: regionale blokvergelijking Vergelijking van postoperatieve pijn en opioïdengebruik in groepen
|
|
Actieve vergelijker: PENG-blok en lumbale erector Spinae Gewoon blok en spinale anesthesie
De patiënten krijgen aan het begin van de operatie een LESP-blok en een PENG-blok voor postoperatieve pijnbestrijding.
Het LESP-blok (40 ml) en het PENG-blok (20 ml) worden onder echografie voorzien van elk 0,25% bupivacaïne.
Patiënten krijgen spinale anesthesie op L3-L4-niveau met 20 mg zware bupivacaïne.
Alle patiënten krijgen hetzelfde postoperatieve multimodale analgesieregime, dat intraveneuze paracetamol 1000 mg elke 6 uur en intramusculaire diclofenac 75 mg elke 12 uur omvat.
Daarnaast zal gedurende 48 uur postoperatief intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met morfine worden toegediend, met een bolusdosis van 1 mg en een lock-outinterval van 10 minuten (geen basale snelheid).
Als de Numeric Rating Scale (NRS) groter is dan 4, zal intraveneus tramadol (1,5 mg/kg) worden toegediend als nood-analgesie.
|
Procedure/chirurgie: regionale blokvergelijking Vergelijking van postoperatieve pijn en opioïdengebruik in groepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van de opioïdenconsumptie via een Patient Controlled Analgesia (PCA)-apparaat 1 mg/ml morfine, 10 minuten uitsluiting |
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 48 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal: (0 tot 10: ergere pijn:10 geen pijn:0)
|
48 uur
|
|
analgesie redden
Tijdsspanne: 48 uur
|
tramadol 1,5 mg/kg indien NRS>4.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01.2023.886
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .