Porównanie blokady grupy nerwu okołotorebkowego z blokadą prostownika lędźwiowego kręgosłupa w operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Porównanie pooperacyjnego spożycia opioidów przez blokadę nerwu okołotorebkowego (PENG) z blokadą prostą kręgosłupa lędźwiowego w operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego jest częstym zabiegiem chirurgicznym mającym na celu poprawę mobilności i jakości życia pacjentów cierpiących na bóle stawu biodrowego. Pomimo tego, że jest to często wykonywany zabieg, istnieje duża zmienność w okołooperacyjnym postępowaniu znieczulającym i przeciwbólowym w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Poza bezpośrednim okresem pooperacyjnym znieczulenie miejscowe i analgezja mogą mieć potencjalnie korzystny wpływ na długoterminowe wyniki, zwłaszcza na ból pooperacyjny, rehabilitację funkcjonalną i zachorowalność.
Główną implikacją tego badania jest porównanie pooperacyjnego spożycia opioidów przez pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z zastosowaniem blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) z blokadą prostownika odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Endoplastyka stawu biodrowego jest częstym zabiegiem chirurgicznym mającym na celu poprawę mobilności i jakości życia pacjentów cierpiących na bóle stawu biodrowego. Pomimo tego, że jest to często wykonywany zabieg, istnieje duża zmienność w okołooperacyjnym postępowaniu znieczulającym i przeciwbólowym w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Poza bezpośrednim okresem pooperacyjnym znieczulenie miejscowe i analgezja mogą mieć potencjalnie korzystny wpływ na długoterminowe wyniki, zwłaszcza na ból pooperacyjny, rehabilitację funkcjonalną i zachorowalność.
Główną implikacją tego badania jest porównanie pooperacyjnego spożycia opioidów przez pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z zastosowaniem blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) z blokadą prostownika odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18. roku życia poddawani operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dysfunkcją narządów miąższowych, przewlekle stosujący opioidy lub kortykosteroidy, skaza krwotoczna, pacjenci przyjmujący leki szpitalne, pacjenci z zaburzeniami psychicznymi oraz pacjenci, z którymi nie można się skontaktować po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada PENG i znieczulenie rdzeniowe
Na początku operacji pacjenci otrzymują blok PENG z 20 ml 0,25% bupiwakainy w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.
Przed wykonaniem bloku pacjenci otrzymywali znieczulenie rdzeniowe na poziomie L3-L4 za pomocą ciężkiej bupiwakainy w dawce 20 mg.
Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam schemat pooperacyjnej analgezji multimodalnej, który obejmuje dożylne podawanie paracetamolu w dawce 1000 mg co 6 godzin i domięśniowy diklofenak w dawce 75 mg co 12 godzin.
Ponadto przez 48 godzin po operacji będzie podawana dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z użyciem morfiny, w bolusie w dawce 1 mg i z 10-minutową przerwą blokującą (bez dawki podstawowej).
Jeżeli wartość w Numerycznej Skali Oceny (NRS) przekroczy 4, w ramach doraźnego znieczulenia zostanie podany dożylnie tramadol (1,5 mg/kg).
|
Procedura/operacja: Porównanie bloków regionalnych. Porównanie bólu pooperacyjnego i spożycia opioidów w grupach
|
|
Aktywny komparator: Blokada prostownika lędźwiowego kręgosłupa i znieczulenie kręgosłupa
Na początku operacji pacjenci otrzymują blok LESP w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.
Do bloku LESP zostanie dostarczone 40 ml 0,25% bupiwakainy poddawane badaniu ultrasonograficznemu.
Po wykonaniu bloku pacjenci otrzymali znieczulenie rdzeniowe na poziomie L3-L4 za pomocą ciężkiej bupiwakainy w dawce 20 mg.
Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam schemat pooperacyjnej analgezji multimodalnej, który obejmuje dożylne podawanie paracetamolu w dawce 1000 mg co 6 godzin i domięśniowy diklofenak w dawce 75 mg co 12 godzin.
Ponadto przez 48 godzin po operacji będzie podawana dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z użyciem morfiny, w bolusie w dawce 1 mg i z 10-minutową przerwą blokującą (bez dawki podstawowej).
Jeżeli wartość w Numerycznej Skali Oceny (NRS) przekroczy 4, w ramach doraźnego znieczulenia zostanie podany dożylnie tramadol (1,5 mg/kg).
|
Procedura/operacja: Porównanie bloków regionalnych. Porównanie bólu pooperacyjnego i spożycia opioidów w grupach
|
|
Aktywny komparator: Blokada PENG i prostownik kręgosłupa lędźwiowego Blokada zwykła i znieczulenie rdzeniowe
Na początku operacji pacjenci otrzymują blok LESP i blok PENG w celu leczenia bólu pooperacyjnego.
Blok LESP (40 ml) i blok PENG (20 ml) zostaną zaopatrzone w 0,25% bupiwakainy w badaniu ultrasonograficznym.
Pacjenci otrzymują znieczulenie rdzeniowe na poziomie L3-L4 za pomocą ciężkiej bupiwakainy w dawce 20 mg.
Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam schemat pooperacyjnej analgezji multimodalnej, który obejmuje dożylne podawanie paracetamolu w dawce 1000 mg co 6 godzin i domięśniowy diklofenak w dawce 75 mg co 12 godzin.
Ponadto przez 48 godzin po operacji będzie podawana dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z użyciem morfiny, w bolusie w dawce 1 mg i z 10-minutową przerwą blokującą (bez dawki podstawowej).
Jeżeli wartość w Numerycznej Skali Oceny (NRS) przekroczy 4, w ramach doraźnego znieczulenia zostanie podany dożylnie tramadol (1,5 mg/kg).
|
Procedura/operacja: Porównanie bloków regionalnych. Porównanie bólu pooperacyjnego i spożycia opioidów w grupach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie spożycia opioidów za pomocą urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). 1 mg/ ml morfiny, blokada na 10 minut |
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Numeryczna skala oceny: (0 do 10: silniejszy ból: 10 brak bólu: 0)
|
48 godzin
|
|
analgezja ratunkowa
Ramy czasowe: 48 godzin
|
tramadol 1,5 mg/kg, jeśli NRS>4.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01.2023.886
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .