Přesnost umístění zubního implantátu pomocí robotického systému asistované chirurgie a volné ruky
22. září 2023 aktualizováno: Qi Yan
Přesnost umístění zubního implantátu pomocí robotického systému asistované chirurgie a volné ruky: Randomizovaná klinická studie
Plánujeme provést tuto randomizovanou klinickou studii, abychom porovnali přesnost polohování implantátu u implantace pomocí robotického systému s konvenční implantací od ruky.
Pacienti budou zařazeni a náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, která podstoupila robotickou operaci, nebo do kontrolní skupiny, která podstoupila operaci volnou rukou, aby se vyhodnotila přesnost implantátu v obou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orální implantáty se staly široce používanou léčebnou modalitou pro pacienty s chybějícími nebo bezzubými zuby.
Předchozí studie ukázaly, že přesnost implantátu je spojena s úspěchem implantátu a dlouhodobými výsledky.
Proto jsme se rozhodli provést tuto randomizovanou klinickou studii, abychom porovnali přesnost polohování implantátu u implantace pomocí robotického systému s konvenční implantací od ruky.
Pacienti budou zařazeni a náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, která podstoupila robotickou operaci, nebo do kontrolní skupiny, která podstoupila operaci volnou rukou.
Porovnáním předoperačně plánované polohy implantátu se skutečnou pooperační polohou implantátu pomocí CBCT vyhodnotíme přesnost implantátu u obou skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenqi Chen, MD
- Telefonní číslo: +86 13995544537
- E-mail: 1635156040@qq.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430070
- Nábor
- School & Hospital of Stomatology, Wuhan University
-
Kontakt:
- Zhenqi Chen, MD
- Telefonní číslo: +86 13995544537
- E-mail: 1635156040@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chybějící jednotlivé zuby se sousedními a protilehlými zdravými přirozenými zuby;
- Zdraví pacienti;
- K dispozici dostatek alveolární kosti pro zavedení implantátu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět kdykoli během trvání studie
- Při jakýchkoli systémových onemocněních/stavech, které jsou kontraindikací zubního implantátu...
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky řízené
Umístění implantátu pomocí robota na základě digitálního plánu
|
Umístění implantátu bude navigováno robotem pro zubní implantáty na základě digitálního plánu.
|
|
Aktivní komparátor: Operace od ruky
Umístění implantátu volnou rukou na základě digitálního plánu
|
Implantát bude umístěn pod operaci volnou rukou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost polohy implantátu
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Přesnost implantátu bude měřena jako odchylka vzdálenosti mezi platformou implantátu a apexem implantátu a úhlová odchylka osy implantátu mezi digitálním plánem a skutečnou polohou implantátu vyhodnocená digitálně na konci postupu.
K měření se použije předoperační a pooperační CBCT.
|
bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační komplikace
Časové okno: Ihned a sedm dní po operaci
|
Komplikace související s operací zavedení implantátu.
|
Ihned a sedm dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qi Yan, PhD, School & Hospital of Stomatology, Wuhan University
- Studijní židle: Yufeng Zhang, PhD, School & Hospital of Stomatology, Wuhan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
7. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022[07]
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .