- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06059573
Nøjagtigheden af tandimplantatplacering ved hjælp af robotsystemassisteret kirurgi og frihåndskirurgi
22. september 2023 opdateret af: Qi Yan
Nøjagtigheden af tandimplantatplacering ved hjælp af robotsystemassisteret kirurgi og frihåndskirurgi: et randomiseret klinisk forsøg
Vi planlægger at udføre dette randomiserede kliniske forsøg for at sammenligne implantatets positionsnøjagtighed af robotsystemassisteret implantatkirurgi med konventionel frihåndsimplantatkirurgi.
Patienter vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt til enten en eksperimentel gruppe, der gennemgik robotkirurgi, eller en kontrolgruppe, der gennemgik frihåndskirurgi, for at evaluere nøjagtigheden af implantatet i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Orale implantater er blevet en meget brugt behandlingsmodalitet til patienter med manglende eller tandløse tænder.
Tidligere undersøgelser har vist, at implantatets nøjagtighed er forbundet med implantatets succes og langsigtede resultater.
Derfor planlægger vi at udføre dette randomiserede kliniske forsøg for at sammenligne implantatets positionsnøjagtighed af robotsystemassisteret implantatkirurgi med konventionel frihåndsimplantatkirurgi.
Patienter vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt til enten en eksperimentel gruppe, der gennemgik robotkirurgi, eller en kontrolgruppe, der gennemgik frihåndsoperation.
Ved at sammenligne den præoperative planlagte implantatposition med den faktiske postoperative implantatposition ved hjælp af CBCT, vil vi evaluere implantatets nøjagtighed i begge grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhenqi Chen, MD
- Telefonnummer: +86 13995544537
- E-mail: 1635156040@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Rekruttering
- School & Hospital of Stomatology, Wuhan University
-
Kontakt:
- Zhenqi Chen, MD
- Telefonnummer: +86 13995544537
- E-mail: 1635156040@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelte manglende tænder med tilstødende og modstående sunde naturlige tænder;
- Sunde patienter;
- Tilstrækkelig alveolær knogle til rådighed til implantatplacering.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller hensigt om at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsens varighed
- Med alle systemiske sygdomme/tilstande, der er kontraindikationer for tandimplantater...
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Robotstyret
Implantatplacering ved robotstyret baseret på en digital plan
|
Implantatplacering vil blive navigeret af en tandimplantatrobot baseret på en digital plan.
|
Aktiv komparator: Frihåndsoperation
Implantatplacering med frihånd baseret på en digital plan
|
Implantatet vil blive anbragt under frihåndskirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantatpositionsnøjagtighed
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Implantatets nøjagtighed vil blive målt som afstandsforskel ved implantatplatformen og implantatets apex, og vinkelforskellen i implantataksen mellem den digitale plan og den faktiske position af implantatet vurderet digitalt ved afslutningen af proceduren.
Præ- og postoperativ CBCT vil blive brugt til måling.
|
umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgi komplikation
Tidsramme: Umiddelbart og syv dage efter operationen
|
Komplikation relateret til implantatplaceringskirurgi.
|
Umiddelbart og syv dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qi Yan, PhD, School & Hospital of Stomatology, Wuhan University
- Studiestol: Yufeng Zhang, PhD, School & Hospital of Stomatology, Wuhan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
7. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
7. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022[07]
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantat
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
Kliniske forsøg med tandimplantat robot
-
Clark StanfordTrukket tilbage
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Østrig, Holland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
Stryker CraniomaxillofacialQmed Consulting A/STilmelding efter invitationKraniofaciale abnormiteter | Kranioplastik | Kraniofaciale skaderTyskland, Spanien, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Det Forenede Kongerige