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ロボットシステム支援手術とフリーハンド手術を使用した歯科インプラント埋入の精度

2023年9月22日 更新者:Qi Yan

ロボットシステム支援手術とフリーハンド手術を使用した歯科インプラント埋入の精度: ランダム化臨床試験

私たちはこのランダム化臨床試験を実施し、ロボットシステム支援インプラント手術のインプラント位置精度を従来のフリーハンドインプラント手術と比較する予定です。 患者は登録され、ロボット手術を受けた実験グループまたはフリーハンド手術を受けた対照グループのいずれかにランダムに割り当てられ、両グループのインプラントの精度が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

口腔インプラントは、歯が欠損している患者や無歯顎患者に対して広く使用されている治療法となっています。 これまでの研究では、インプラントの精度がインプラントの成功と長期的な結果に関連していることが示されています。 したがって、我々は、ロボットシステム支援インプラント手術のインプラント位置精度を従来のフリーハンドインプラント手術と比較するために、このランダム化臨床試験を実施する予定である。 患者は登録され、ロボット手術を受けた実験グループまたはフリーハンド手術を受けた対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 CBCTを用いて術前の計画インプラント位置と実際の術後のインプラント位置を比較することで、両群のインプラントの精度を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Zhenqi Chen, MD
  • 電話番号:+86 13995544537
  • メール1635156040@qq.com

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430070
        • 募集
        • School & Hospital of Stomatology, Wuhan University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 単一の欠損歯と隣接および対向する健康な天然歯。
  2. 健康な患者;
  3. インプラントを埋入するのに十分な歯槽骨が存在する。

除外基準:

  1. 研究期間中のいずれかの時点での妊娠または妊娠の意図
  2. 歯科インプラントの禁忌となる全身疾患/症状がある場合...

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボット誘導
デジタルプランに基づいたロボット誘導によるインプラント埋入
インプラントの埋入は、デジタル計画に基づいて歯科インプラントロボットによってナビゲートされます。
アクティブコンパレータ:フリーハンド手術
デジタルプランに基づいたフリーハンドによるインプラント埋入
インプラントはフリーハンド手術で埋入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの位置精度
時間枠:手術直後
インプラントの精度は、インプラント プラットフォームとインプラント頂点での距離の不一致、およびデジタル プランと手順の最後にデジタルで評価されるインプラントの実際の位置との間のインプラント軸の角度の不一致として測定されます。 測定には術前および術後のCBCTが使用されます。
手術直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の合併症
時間枠:手術直後と手術後7日目
インプラント埋入手術に関連した合併症。
手術直後と手術後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Qi Yan, PhD、School & Hospital of Stomatology, Wuhan University
  • スタディチェア:Yufeng Zhang, PhD、School & Hospital of Stomatology, Wuhan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月7日

一次修了 (推定)

2023年11月7日

研究の完了 (推定)

2023年12月7日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月22日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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