De nauwkeurigheid van de plaatsing van tandheelkundige implantaten met behulp van door een robotsysteem ondersteunde chirurgie en chirurgie uit de vrije hand
22 september 2023 bijgewerkt door: Qi Yan
De nauwkeurigheid van de plaatsing van tandheelkundige implantaten met behulp van robotchirurgie en chirurgie uit de vrije hand: een gerandomiseerde klinische studie
We zijn van plan dit gerandomiseerde klinische onderzoek uit te voeren om de positionele nauwkeurigheid van het implantaat van door een robotsysteem ondersteunde implantaatchirurgie te vergelijken met die van conventionele implantaatchirurgie uit de vrije hand.
Patiënten zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een experimentele groep die een robotchirurgie ondergaat of een controlegroep die een operatie uit de vrije hand ondergaat, om de nauwkeurigheid van het implantaat in beide groepen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale implantaten zijn een veelgebruikte behandelingsmethode geworden voor patiënten met ontbrekende of tandeloze tanden.
Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de nauwkeurigheid van implantaten verband houdt met implantaatsucces en langetermijnresultaten.
Daarom zijn we van plan om dit gerandomiseerde klinische onderzoek uit te voeren om de positionele nauwkeurigheid van het implantaat van robotsysteem-geassisteerde implantaatchirurgie te vergelijken met die van conventionele implantaatchirurgie uit de vrije hand.
Patiënten zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een experimentele groep die een robotchirurgie ondergaat, of een controlegroep die een operatie uit de vrije hand ondergaat.
Door de preoperatieve geplande implantaatpositie te vergelijken met de feitelijke postoperatieve implantaatpositie met behulp van CBCT, zullen we de nauwkeurigheid van het implantaat in beide groepen evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhenqi Chen, MD
- Telefoonnummer: +86 13995544537
- E-mail: 1635156040@qq.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430070
- Werving
- School & Hospital of Stomatology, Wuhan University
-
Contact:
- Zhenqi Chen, MD
- Telefoonnummer: +86 13995544537
- E-mail: 1635156040@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele ontbrekende tanden met aangrenzende en tegengestelde gezonde natuurlijke tanden;
- Gezonde patiënten;
- Er is voldoende alveolair bot beschikbaar voor plaatsing van implantaten.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden op enig moment tijdens de duur van het onderzoek
- Bij eventuele systemische ziekten/aandoeningen die contra-indicaties zijn voor een tandheelkundig implantaat...
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotgestuurd
Implantaatplaatsing robotgestuurd op basis van een digitaal plan
|
De plaatsing van implantaten zal worden genavigeerd door een tandheelkundige implantaatrobot op basis van een digitaal plan.
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie uit de vrije hand
Implantaatplaatsing uit de vrije hand op basis van een digitaal plan
|
Het implantaat wordt onder vrijehandchirurgie geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positienauwkeurigheid van het implantaat
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
De nauwkeurigheid van het implantaat wordt gemeten als afstandsverschil op het implantaatplatform en de top van het implantaat, en hoekverschil van de implantaatas tussen het digitale plan en de werkelijke positie van het implantaat, digitaal beoordeeld aan het einde van de procedure.
Voor de meting zal pre- en postoperatieve CBCT worden gebruikt.
|
onmiddellijk na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie van een operatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk en zeven dagen na de operatie
|
Complicatie gerelateerd aan een implantaatplaatsingsoperatie.
|
Onmiddellijk en zeven dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qi Yan, PhD, School & Hospital of Stomatology, Wuhan University
- Studie stoel: Yufeng Zhang, PhD, School & Hospital of Stomatology, Wuhan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
7 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
7 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
7 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022[07]
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .