Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktigheten av tannimplantatplassering ved bruk av robotsystemassistert kirurgi og frihåndskirurgi

22. september 2023 oppdatert av: Qi Yan

Nøyaktigheten av tannimplantatplassering ved bruk av robotsystemassistert kirurgi og frihåndskirurgi: en randomisert klinisk prøvelse

Vi planlegger å gjennomføre denne randomiserte kliniske studien for å sammenligne implantatposisjonsnøyaktigheten for robotsystemassistert implantatkirurgi med konvensjonell frihåndsimplantatkirurgi. Pasienter vil bli registrert og tilfeldig tildelt enten en eksperimentell gruppe som gjennomgikk robotkirurgi eller en kontrollgruppe som gjennomgikk frihåndskirurgi, for å evaluere nøyaktigheten av implantatet i begge grupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Orale implantater har blitt en mye brukt behandlingsmodalitet for pasienter med manglende eller tannløse tenner. Tidligere studier har vist at implantatets nøyaktighet er assosiert med implantatets suksess og langsiktige resultater. Derfor planlegger vi å gjennomføre denne randomiserte kliniske studien for å sammenligne implantatposisjonsnøyaktigheten for robotsystemassistert implantatkirurgi med den for konvensjonell frihåndsimplantatkirurgi. Pasienter vil bli registrert og tilfeldig tildelt enten en eksperimentell gruppe som gjennomgikk robotkirurgi eller en kontrollgruppe som gjennomgikk frihåndskirurgi. Ved å sammenligne den preoperative planlagte implantatposisjonen med den faktiske postoperative implantatposisjonen ved bruk av CBCT, vil vi evaluere nøyaktigheten av implantatet i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Rekruttering
        • School & Hospital of Stomatology, Wuhan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enkelte manglende tenner med tilstøtende og motstående sunne naturlige tenner;
  2. Friske pasienter;
  3. Tilstrekkelig alveolart bein tilgjengelig for implantatplassering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller intensjon om å bli gravid når som helst i løpet av studiens varighet
  2. Med noen systemiske sykdommer/tilstander som er kontraindikasjoner for tannimplantat...

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotstyrt
Implantatplassering ved robotveiledet basert på digital plan
Fremgangsmåte: tannimplantat robot
Implantatplassering vil bli navigert av en tannimplantatrobot basert på en digital plan.
Aktiv komparator: Frihåndskirurgi
Implantatplassering på frihånd basert på en digital plan
Fremgangsmåte: Frihåndskirurgi
Implantatet vil bli plassert under frihåndskirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatposisjonsnøyaktighet
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Implantatets nøyaktighet vil bli målt som avstandsavvik ved implantatplattformen og implantatets apex, og vinkelavvik i implantataksen mellom den digitale planen og den faktiske posisjonen til implantatet vurdert digitalt ved slutten av prosedyren. Pre- og postoperativ CBCT vil bli brukt til måling.
umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgi komplikasjon
Tidsramme: Umiddelbart og syv dager etter operasjonen
Komplikasjon relatert til implantatplasseringskirurgi.
Umiddelbart og syv dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qi Yan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qi Yan, PhD, School & Hospital of Stomatology, Wuhan University
  • Studiestol: Yufeng Zhang, PhD, School & Hospital of Stomatology, Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

7. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

7. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

7. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022[07]

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere