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Die Genauigkeit der Platzierung von Zahnimplantaten mithilfe robotergestützter Chirurgie und Freihandchirurgie

22. September 2023 aktualisiert von: Qi Yan

Die Genauigkeit der Platzierung von Zahnimplantaten mithilfe robotergestützter Chirurgie und Freihandchirurgie: eine randomisierte klinische Studie

Wir planen, diese randomisierte klinische Studie durchzuführen, um die Implantatpositionsgenauigkeit der robotergestützten Implantatchirurgie mit der der konventionellen Freihand-Implantatchirurgie zu vergleichen. Die Patienten werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe, die sich einer Roboteroperation unterzogen hat, oder einer Kontrollgruppe, die sich einer Freihandoperation unterzogen hat, zugeteilt, um die Genauigkeit des Implantats in beiden Gruppen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orale Implantate sind zu einer weit verbreiteten Behandlungsmethode für Patienten mit fehlenden oder zahnlosen Zähnen geworden. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Implantatgenauigkeit mit dem Implantaterfolg und den langfristigen Ergebnissen zusammenhängt. Aus diesem Grund planen wir, diese randomisierte klinische Studie durchzuführen, um die Implantatpositionsgenauigkeit der robotergestützten Implantatchirurgie mit der der konventionellen Freihand-Implantatchirurgie zu vergleichen. Die Patienten werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe, die sich einer Roboteroperation unterzogen hat, oder einer Kontrollgruppe, die sich einer Freihandoperation unterzogen hat, zugeordnet. Durch den Vergleich der präoperativ geplanten Implantatposition mit der tatsächlichen postoperativen Implantatposition mittels DVT bewerten wir die Genauigkeit des Implantats in beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Rekrutierung
        • School & Hospital of Stomatology, Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einzelne fehlende Zähne mit benachbarten und gegenüberliegenden gesunden natürlichen Zähnen;
  2. Gesunde Patienten;
  3. Für die Implantatinsertion ist ausreichend Alveolarknochen vorhanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studiendauer
  2. Bei allen systemischen Erkrankungen/Zuständen, die eine Kontraindikation für ein Zahnimplantat darstellen ...

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergeführt
Implantatinsertion robotergeführt nach digitalem Plan
Verfahren: Zahnimplantat-Roboter
Die Implantatinsertion wird von einem Zahnimplantatroboter anhand eines digitalen Plans gesteuert.
Aktiver Komparator: Freihandchirurgie
Implantatinsertion freihändig anhand eines digitalen Plans
Verfahren: Freihandchirurgie
Das Implantat wird freihändig eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Implantatposition
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Die Implantatgenauigkeit wird als Abstandsdiskrepanz an der Implantatplattform und Implantatspitze sowie als Winkeldiskrepanz der Implantatachse zwischen dem digitalen Plan und der tatsächlichen Position des Implantats gemessen, die am Ende des Eingriffs digital beurteilt wird. Zur Messung werden prä- und postoperative DVT-Aufnahmen verwendet.
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar und sieben Tage nach der Operation
Komplikationen im Zusammenhang mit der Implantatinsertion.
Unmittelbar und sieben Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qi Yan

Ermittler

  • Hauptermittler: Qi Yan, PhD, School & Hospital of Stomatology, Wuhan University
  • Studienstuhl: Yufeng Zhang, PhD, School & Hospital of Stomatology, Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022[07]

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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