Hammasimplanttien sijoituksen tarkkuus robottijärjestelmäavusteisella leikkauksella ja vapaalla kädellä
perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Qi Yan
Hammasimplanttien asettamisen tarkkuus robottijärjestelmäavusteisella leikkauksella ja vapaalla kädellä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Suunnittelemme suorittavamme tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen verrataksemme robottijärjestelmäavusteisen implanttileikkauksen implanttien sijainnin tarkkuutta tavanomaisen vapaakäden implanttileikkauksen tarkkuuteen.
Potilaat rekisteröidään ja jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen ryhmään, jolle tehtiin robottileikkaus, tai kontrolliryhmään, jolle tehtiin vapaalla kädellä tehty leikkaus, jotta voidaan arvioida implantin tarkkuus molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun implanteista on tullut laajalti käytetty hoitomuoto potilaille, joilla on puuttuvia hampaita tai hampaattomia.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että implantin tarkkuus liittyy implantin onnistumiseen ja pitkän aikavälin tuloksiin.
Siksi aiomme suorittaa tämän satunnaistetun kliinisen kokeen vertaillaksemme robottijärjestelmäavusteisen implanttileikkauksen implanttien sijaintitarkkuutta tavanomaisen vapaakäden implanttileikkauksen tarkkuuteen.
Potilaat rekisteröidään ja jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen ryhmään, jolle tehtiin robottileikkaus, tai kontrolliryhmään, jolle tehtiin vapaalla kädellä leikkaus.
Vertaamalla ennen leikkausta suunniteltua implanttiasentoa todelliseen postoperatiiviseen implanttiasentoon CBCT:n avulla arvioimme implantin tarkkuuden molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenqi Chen, MD
- Puhelinnumero: +86 13995544537
- Sähköposti: 1635156040@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
- Rekrytointi
- School & Hospital of Stomatology, Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenqi Chen, MD
- Puhelinnumero: +86 13995544537
- Sähköposti: 1635156040@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäiset puuttuvat hampaat vierekkäisten ja vastakkaisten terveiden luonnollisten hampaiden kanssa;
- Terveet potilaat;
- Riittävästi alveolaarista luuta käytettävissä implanttia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi missä tahansa vaiheessa tutkimuksen keston aikana
- Kaikilla systeemisillä sairauksilla/tiloilla, jotka ovat hammasimplanttien vasta-aiheita...
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiohjattu
Implantin asettaminen robottiohjauksella digitaalisen suunnitelman perusteella
|
Implanttien sijoittelua ohjaa hammasimplanttirobotti digitaalisen suunnitelman perusteella.
|
|
Active Comparator: Vapaakätinen leikkaus
Implantin asettaminen vapaalla kädellä digitaalisen suunnitelman perusteella
|
Implantti asetetaan vapaan käden leikkaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien asennon tarkkuus
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Implanttien tarkkuus mitataan etäisyyden erona implantin alustassa ja implantin kärjessä sekä implantin akselin kulmaerona digitaalisen suunnitelman ja implantin todellisen sijainnin välillä, joka arvioidaan digitaalisesti toimenpiteen lopussa.
Mittaukseen käytetään ennen leikkausta ja sen jälkeistä CBCT:tä.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen komplikaatio
Aikaikkuna: Välittömästi ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
|
Implanttien asennusleikkaukseen liittyvä komplikaatio.
|
Välittömästi ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qi Yan, PhD, School & Hospital of Stomatology, Wuhan University
- Opintojen puheenjohtaja: Yufeng Zhang, PhD, School & Hospital of Stomatology, Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 7. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022[07]
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .