- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06060288
Diagnostická přesnost zobrazování mobilních telefonů pro rakovinu ústní dutiny
Diagnostická přesnost zobrazení mobilního telefonu ve srovnání s konvenčním klinickým vyšetřením pro screening rakoviny dutiny ústní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Teledentologie je metoda poskytování ústní zdravotní péče a stomatologických služeb prostřednictvím přenosu klinických informací v reálném čase pomocí elektronických lékařských záznamů, digitálního zobrazování, fotografie, ICT a internetu. Orální medicína je stomatologická specializace, která využívá služby teledentologie k léčbě pacientů se systémovými onemocněními a komorbiditami. Některé poruchy ústní dutiny však mohou mít systémové důsledky, které vyžadují další diagnostické techniky a kvalifikované lékaře. Problémy, jako je nedostatek specialistů na orální medicínu, nezkušení komunitní zdravotničtí pracovníci a nedostatečné školení pro zvládání složitých orálních stavů také představují problémy. Opožděná diagnostika rakoviny dutiny ústní v komunitách s nedostatečnou obsluhou, špatná péče o pacienty, vysoké náklady na dopravu a dlouhé čekací seznamy jsou některé z problémů, kterým pacienti čelí. Pandemie COVID-19 tyto problémy dále zkomplikovala a způsobila narušení vzdělávacích programů a přístupu ke službám orální medicíny. Teledentologie může usnadnit efektivní komunikaci mezi pacienty a zdravotníky pro různé účely, včetně návštěv, konzultací, třídění, screeningu a školení. Využití a nasazení aplikací teledentologie v orální medicíně však může bránit technologie, peníze, etika a zákony. Pochopení těchto překážek a přijetí vhodných opatření je zásadní pro produktivitu teledentologie. Existuje omezený výzkum používání teledentologie v orální medicíně, s výjimkou výsledků, jako je přesnost. Pro identifikaci výhod a potenciálních aplikací teledentologie v orální medicíně je nezbytné určit facilitátory, bariéry a vnímání účastníků. Byla provedena revize rozsahu s cílem vytvořit rámec vstupu, procesu, výstupu a zpětné vazby, syntetizovat důkazy o překážkách a facilitátorech a vést administrátory zubních škol a tvůrce politik při provádění úspěšných a efektivních programů teledentologie.
S průměrnou incidenci standardizovanou podle věku (ASR) 3,9 na 100 000 lidí a úmrtností upravenou podle věku 1,9 na 100 000 lidí je rakovina ústní dutiny šestou nejrozšířenější rakovinou na světě. To nemusí být překvapením vzhledem k tomu, že rakovina ústní dutiny se často projevuje pozdě – více než dvě třetiny tak činí v pokročilém stádiu – což vede ke špatné prognóze. Je možné, že pozdní manifestace rakoviny úst je podobná jako u jiných rakovin objevených v rozvíjejících se zemích. Orální potenciálně maligní poruchy (OPMD), které lze nalézt během rutinního screeningu klinickým orálním vyšetřením (COE), jsou viditelné léze, které často předcházejí rakovině dutiny ústní. Screening rakoviny ústní dutiny je vyšetřením cílové komunity, aby se zjistilo, zda tito lidé mají spinocelulární karcinom ústní dutiny nebo OPMD.
Vzhledem k tomu, že klinik má často k dispozici více alternativ v každé fázi terapeutické cesty, může být náročné vyhodnotit riziko maligní transformace u OPMD. Prvním krokem je identifikace podezřelé léze, což je pro tuto definici léze, kterou nelze klinicky definovat jako konkrétní stav. Například fáze klinického hodnocení odebírání anamnézy by vystavila ženy nekuřačky vyššímu riziku než nekuřáky muže. Při klinickém vyšetření je erytroplakie nebezpečnější než leukoplakie; nehomogenní léze jsou však nebezpečnější než léze homogenní a skvrnité léze jsou nebezpečnější než léze verukózní. Prioritou je histopatologická analýza, která je zásadní pro dosažení konečného, dobře informovaného rozhodnutí managementu. K dosažení nejlepších výsledků při hodnocení rizik OPMD je nezbytná komplexní strategie, která integruje 3 fáze hodnocení.
Tele stomatologie byla využívána k usnadnění screeningu, diagnostiky, konzultací a plánování léčby a, což je ještě důležitější, k zachování dostupné kontinuity péče. To může být zvláště užitečné, když se snažíte oslovit skupiny lidí s nedostatečnými službami.
V oblasti orální medicíny existují potenciální systémové důsledky a složitost některých onemocnění dutiny ústní. Pro rychlou a přesnou diagnostiku těchto poruch jsou zapotřebí další diagnostické techniky a zkušení lékaři. Na toto téma vyvstává řada problémů, jako je opožděná identifikace zhoubných nádorů dutiny ústní v populacích s nedostatečnými službami v důsledku nedostatku specialistů na orální medicínu, nezkušených komunitních zdravotnických pracovníků a zubních lékařů, stejně jako jejich nedostatečné školení pro řešení složitých problémů. a složitá onemocnění dutiny ústní.
Telekonzultační a telediagnostické služby patří ke špičce teledentologických služeb, které byly použity v oblasti ústní medicíny, zatímco se během této doby objevily nové oblasti aplikace teletriage, vzdáleného screeningu, televizí a telemonitoringu. Pandemie covid-19
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mary F Mikhail, TA
- Telefonní číslo: 00201091026115
- E-mail: mary.mikhail@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Salsabeel A Afifi, Lecturer
- E-mail: sam24@fayoum.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mají jakékoli léze ústní sliznice včetně:
- Normální varianty
- Reaktivní a zánětlivé léze
- Potenciálně maligní léze (PML)
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti nemohou správně otevřít ústa kvůli trismu, bolesti, fibróze nebo sklerodermii.
2. Pacienti neschopní dodržovat pokyny, jako je mentální postižení a děti do 12 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorizace lézí ústní sliznice
Časové okno: jeden rok
|
kategorizovat orální léze do:
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodnutí o postoupení
Časové okno: jeden rok
|
kdy se rozhodnout o doporučení ke specialistovi
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary F Mikhail, TA, master candidate in Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haron N, Zain RB, Nabillah WM, Saleh A, Kallarakkal TG, Ramanathan A, Sinon SH, Razak IA, Cheong SC. Mobile Phone Imaging in Low Resource Settings for Early Detection of Oral Cancer and Concordance with Clinical Oral Examination. Telemed J E Health. 2017 Mar;23(3):192-199. doi: 10.1089/tmj.2016.0128. Epub 2016 Aug 19.
- Lin I, Datta M, Laronde DM, Rosin MP, Chan B. Intraoral Photography Recommendations for Remote Risk Assessment and Monitoring of Oral Mucosal Lesions. Int Dent J. 2021 Oct;71(5):384-389. doi: 10.1016/j.identj.2020.12.020. Epub 2021 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14081996
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .