Role Novel ILR v managementu PVC
27. srpna 2025 aktualizováno: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Role nového implantabilního smyčkového záznamníku v managementu předčasných komorových kontrakcí
Tato prospektivní observační studie je klinickým registrem jednoho centra pacientů doporučených k léčbě symptomatických nebo asymptomatických předčasných ventrikulárních kontrakcí (PVC).
Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců.
Do studie bude zařazeno přibližně 50 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je určena k monitorování pacientů s předčasnými ventrikulárními kontrakcemi (PVC) a komorovými arytmiemi pomocí implantabilních smyčkových záznamníků (ILR) od okamžiku jejich počáteční prezentace PVC za účelem posouzení výskytu všech srdečních arytmií zjištěných při dlouhodobém monitorování v tomto populace.
Cílem je také vyhodnotit klinické, biomarkerové a radiologické důkazy myokarditidy v této kohortě, abychom pochopili souvislost s incidentálními arytmiemi a porozuměli roli implantabilních smyčkových záznamníků (ILR) při léčbě těchto pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Donita Atkins
- Telefonní číslo: 816-651-1969
- E-mail: datkins@kchrf.com
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
- Nábor
- Overland Park Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Nábor
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
-
Kontakt:
- Donita Atkins
- Telefonní číslo: 816-651-1969
- E-mail: datkins@kchrf.com
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
- Nábor
- Centerpoint Medical Center
-
Kontakt:
- Donita Atkins
-
Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
- Nábor
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Kontakt:
- Donita Atkins
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64032
- Nábor
- Research Medical Center Clinic
-
Kontakt:
- Donita Atkins
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64032
- Nábor
- Research Medical Center
-
Kontakt:
- Donita Atkins
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti odeslaní k léčbě symptomatických nebo asymptomatických PVC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 18 let
- Mít Medtronic LINQ II ILR
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu v anamnéze
- Významné onemocnění koronárních tepen omezující průtok (≥50% stenóza) při invazivní koronarografii nebo počítačové tomografické angiografii (CTA).
- Srdeční zástava v anamnéze
- Se stávajícími implantabilními defibrilátory
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s PVC
Pacienti odeslaní k léčbě symptomatických nebo asymptomatických PVC.
Pacienti s PVC a ventrikulárními arytmiemi budou monitorováni pomocí ILR od okamžiku jejich počátečního výskytu PVC.
|
Pacienti s PVC a ventrikulárními arytmiemi budou monitorováni pomocí ILR od okamžiku jejich počátečního výskytu PVC, aby se posoudil výskyt všech srdečních arytmií.
Budou také hodnoceny z hlediska klinických, biomarkerových a radiologických důkazů myokarditidy, aby bylo možné porozumět souvislosti s výskytem arytmií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace nerozpoznané myokarditidy
Časové okno: 12 měsíců
|
Identifikace nerozpoznané myokarditidy u pacientů s PVC s pozitivním skenováním FDG-PET [fluorodeoxyglukóza (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET)].
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení účinnosti imunosupresivní terapie - snížení zátěže PVC
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení účinnosti imunosupresivní léčby u pacientů s NICM s PVC při snižování zátěže PVC ve srovnání s jejich výchozí zátěží PVC.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení účinnosti imunosupresivní terapie - zlepšení LVEF
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení účinnosti imunosupresivní léčby u pacientů s NICM dokumentováním zlepšení LVEF ve srovnání s jejich výchozí hodnotou LVEF.
|
12 měsíců
|
|
Přidružené síňové a ventrikulární arytmie
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení výskytu přidružených síňových a komorových arytmií zjištěných pomocí záznamů ILR u pacientů se zjevně idiopatickými PVC.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Te ALD, Wu TC, Lin YJ, Chen YY, Chung FP, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Chao TF, Liao JN, Chien KL, Lin CY, Chang YT, Chen SA. Increased risk of ventricular tachycardia and cardiovascular death in patients with myocarditis during the long-term follow-up: A national representative cohort from the National Health Insurance Research Database. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(18):e6633. doi: 10.1097/MD.0000000000006633.
- Kennedy HL, Whitlock JA, Sprague MK, Kennedy LJ, Buckingham TA, Goldberg RJ. Long-term follow-up of asymptomatic healthy subjects with frequent and complex ventricular ectopy. N Engl J Med. 1985 Jan 24;312(4):193-7. doi: 10.1056/NEJM198501243120401.
- Ahn MS. Current Concepts of Premature Ventricular Contractions. J Lifestyle Med. 2013 Mar;3(1):26-33. Epub 2013 Mar 31.
- Ng GA. Treating patients with ventricular ectopic beats. Heart. 2006 Nov;92(11):1707-12. doi: 10.1136/hrt.2005.067843. No abstract available.
- Lakkireddy D, Turagam MK, Yarlagadda B, Dar T, Hamblin M, Krause M, Parikh V, Bommana S, Atkins D, Di Biase L, Mohanty S, Rosamond T, Carroll H, Nydegger C, Wetzel L, Gopinathannair R, Natale A. Myocarditis Causing Premature Ventricular Contractions: Insights From the MAVERIC Registry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007520. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007520. Epub 2019 Dec 16.
- Ruberman W, Weinblatt E, Goldberg JD, Frank CW, Shapiro S. Ventricular premature beats and mortality after myocardial infarction. N Engl J Med. 1977 Oct 6;297(14):750-7. doi: 10.1056/NEJM197710062971404.
- Whiting RB. Ventricular premature contractions. Which should be treated? Arch Intern Med. 1980 Nov;140(11):1423-6.
- Piccolo E, Raviele A. [Clinical and prognostic significance of hyperkinetic ventricular arrhythmias]. G Ital Cardiol. 1983;13(4):276-89. Italian.
- Kastor JA. Ventricular premature beats. Adv Intern Med. 1983;28:63-91.
- Wu AH. Management of patients with non-ischaemic cardiomyopathy. Heart. 2007 Mar;93(3):403-8. doi: 10.1136/hrt.2005.085761. No abstract available.
- Tschope C, Cooper LT, Torre-Amione G, Van Linthout S. Management of Myocarditis-Related Cardiomyopathy in Adults. Circ Res. 2019 May 24;124(11):1568-1583. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313578.
- Mattsson G, Magnusson P. Electrical storm in the inflamed heart: ventricular tachycardia due to myocarditis. Clin Case Rep. 2017 Jul 3;5(8):1327-1332. doi: 10.1002/ccr3.1071. eCollection 2017 Aug.
- Frustaci A, Chimenti C. Immunosuppressive therapy in virus-negative inflammatory cardiomyopathy. Herz. 2012 Dec;37(8):854-8. doi: 10.1007/s00059-012-3694-x.
- Chan AK, Dohrmann ML. Management of premature ventricular complexes. Mo Med. 2010 Jan-Feb;107(1):39-43.
- Kindermann I, Barth C, Mahfoud F, Ukena C, Lenski M, Yilmaz A, Klingel K, Kandolf R, Sechtem U, Cooper LT, Bohm M. Update on myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2012 Feb 28;59(9):779-92. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.074.
- Fabre A, Sheppard MN. Sudden adult death syndrome and other non-ischaemic causes of sudden cardiac death. Heart. 2006 Mar;92(3):316-20. doi: 10.1136/hrt.2004.045518. Epub 2005 May 27.
- Kang M, Chippa V, An J. Viral Myocarditis. 2023 Nov 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459259/
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCHRF-ILR_PVC-0011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .