Rolle neuartiger ILR beim Management von PVCs
30. Januar 2024 aktualisiert von: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Rolle eines neuartigen implantierbaren Schleifenrekorders bei der Behandlung vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen
Bei dieser prospektiven Beobachtungsstudie handelt es sich um ein klinisches Register an einem einzigen Zentrum für Patienten, die zur Behandlung symptomatischer oder asymptomatischer vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (PVCs) überwiesen werden.
Die Themen werden über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgt.
An der Studie werden etwa 50 Patienten teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVCs) und ventrikulären Arrhythmien mithilfe implantierbarer Loop-Recorder (ILRs) ab dem Zeitpunkt ihrer ersten PVC-Präsentation zu überwachen, um die Inzidenz aller Herzrhythmusstörungen zu beurteilen, die bei der Langzeitüberwachung dabei festgestellt wurden Bevölkerung.
Es ist auch beabsichtigt, klinische, Biomarker- und radiologische Hinweise auf eine Myokarditis in dieser Kohorte zu untersuchen, um den Zusammenhang mit auftretenden Arrhythmien zu verstehen und die Rolle von implantierbaren Loop-Recordern (ILRs) bei der Behandlung dieser Patienten zu verstehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Donita Atkins
- Telefonnummer: 816-651-1969
- E-Mail: Datkins@kchrf.com
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
- Rekrutierung
- Overland Park Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Rekrutierung
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
Hauptermittler:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
-
Kontakt:
- Donita Atkins
- Telefonnummer: 816-651-1969
- E-Mail: Datkins@kchrf.com
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
- Rekrutierung
- Centerpoint Medical Center
-
Kontakt:
- Donita Atkins
-
Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
- Rekrutierung
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Kontakt:
- Donita Atkins
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64032
- Rekrutierung
- Research Medical Center Clinic
-
Kontakt:
- Donita Atkins
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64032
- Rekrutierung
- Research Medical Center
-
Kontakt:
- Donita Atkins
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die zur Behandlung symptomatischer oder asymptomatischer PVCs überwiesen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- Besitzen Sie einen Medtronic LINQ II ILR
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
- Signifikante flusslimitierende koronare Herzkrankheit (≥50 % Stenose) bei invasiver Koronarangiographie oder Computertomographie-Angiographie (CTA).
- Vorgeschichte eines Herzstillstands
- Mit vorhandenen implantierbaren Defibrillatoren
- Derzeit schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit PVCs
Patienten, die zur Behandlung symptomatischer oder asymptomatischer PVCs überwiesen werden.
Patienten mit PVCs und ventrikulären Arrhythmien werden ab dem Zeitpunkt ihres ersten Auftretens von PVCs mithilfe von ILRs überwacht.
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Patienten mit PVCs und ventrikulären Arrhythmien werden ab dem Zeitpunkt ihres ersten Auftretens von PVCs mithilfe von ILRs überwacht, um das Auftreten aller Herzrhythmusstörungen zu beurteilen.
Sie werden auch auf klinische, Biomarker- und radiologische Hinweise auf eine Myokarditis untersucht, um den Zusammenhang mit auftretenden Arrhythmien zu verstehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung einer unerkannten Myokarditis
Zeitfenster: 12 Monate
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Identifizierung einer unerkannten Myokarditis bei Patienten mit PVC mit positivem FDG-PET-Scan (Fluordesoxyglucose (FDG)-Positronenemissionstomographie (PET)).
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12 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit einer immunsuppressiven Therapie – Verringerung der PVC-Belastung
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit einer immunsuppressiven Therapie bei Patienten mit NICM mit PVCs bei der Reduzierung der PVC-Belastung im Vergleich zu ihrer Ausgangs-PVC-Belastung.
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12 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit einer immunsuppressiven Therapie – LVEF-Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit einer immunsuppressiven Therapie bei Patienten mit NICM durch Dokumentation der Verbesserung der LVEF im Vergleich zu ihrem LVEF-Ausgangswert.
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12 Monate
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Assoziierte atriale und ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilung der Inzidenz assoziierter atrialer und ventrikulärer Arrhythmien, wie sie mit ILR-Aufzeichnungen bei Patienten mit scheinbar idiopathischen PVCs festgestellt wurden.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Te ALD, Wu TC, Lin YJ, Chen YY, Chung FP, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Chao TF, Liao JN, Chien KL, Lin CY, Chang YT, Chen SA. Increased risk of ventricular tachycardia and cardiovascular death in patients with myocarditis during the long-term follow-up: A national representative cohort from the National Health Insurance Research Database. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(18):e6633. doi: 10.1097/MD.0000000000006633.
- Kennedy HL, Whitlock JA, Sprague MK, Kennedy LJ, Buckingham TA, Goldberg RJ. Long-term follow-up of asymptomatic healthy subjects with frequent and complex ventricular ectopy. N Engl J Med. 1985 Jan 24;312(4):193-7. doi: 10.1056/NEJM198501243120401.
- Ahn MS. Current Concepts of Premature Ventricular Contractions. J Lifestyle Med. 2013 Mar;3(1):26-33. Epub 2013 Mar 31.
- Ng GA. Treating patients with ventricular ectopic beats. Heart. 2006 Nov;92(11):1707-12. doi: 10.1136/hrt.2005.067843. No abstract available.
- Lakkireddy D, Turagam MK, Yarlagadda B, Dar T, Hamblin M, Krause M, Parikh V, Bommana S, Atkins D, Di Biase L, Mohanty S, Rosamond T, Carroll H, Nydegger C, Wetzel L, Gopinathannair R, Natale A. Myocarditis Causing Premature Ventricular Contractions: Insights From the MAVERIC Registry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007520. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007520. Epub 2019 Dec 16.
- Ruberman W, Weinblatt E, Goldberg JD, Frank CW, Shapiro S. Ventricular premature beats and mortality after myocardial infarction. N Engl J Med. 1977 Oct 6;297(14):750-7. doi: 10.1056/NEJM197710062971404.
- Whiting RB. Ventricular premature contractions. Which should be treated? Arch Intern Med. 1980 Nov;140(11):1423-6.
- Piccolo E, Raviele A. [Clinical and prognostic significance of hyperkinetic ventricular arrhythmias]. G Ital Cardiol. 1983;13(4):276-89. Italian.
- Kastor JA. Ventricular premature beats. Adv Intern Med. 1983;28:63-91.
- Wu AH. Management of patients with non-ischaemic cardiomyopathy. Heart. 2007 Mar;93(3):403-8. doi: 10.1136/hrt.2005.085761. No abstract available.
- Tschope C, Cooper LT, Torre-Amione G, Van Linthout S. Management of Myocarditis-Related Cardiomyopathy in Adults. Circ Res. 2019 May 24;124(11):1568-1583. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313578.
- Mattsson G, Magnusson P. Electrical storm in the inflamed heart: ventricular tachycardia due to myocarditis. Clin Case Rep. 2017 Jul 3;5(8):1327-1332. doi: 10.1002/ccr3.1071. eCollection 2017 Aug.
- Frustaci A, Chimenti C. Immunosuppressive therapy in virus-negative inflammatory cardiomyopathy. Herz. 2012 Dec;37(8):854-8. doi: 10.1007/s00059-012-3694-x.
- Chan AK, Dohrmann ML. Management of premature ventricular complexes. Mo Med. 2010 Jan-Feb;107(1):39-43.
- Kindermann I, Barth C, Mahfoud F, Ukena C, Lenski M, Yilmaz A, Klingel K, Kandolf R, Sechtem U, Cooper LT, Bohm M. Update on myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2012 Feb 28;59(9):779-92. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.074.
- Fabre A, Sheppard MN. Sudden adult death syndrome and other non-ischaemic causes of sudden cardiac death. Heart. 2006 Mar;92(3):316-20. doi: 10.1136/hrt.2004.045518. Epub 2005 May 27.
- Kang M, Chippa V, An J. Viral Myocarditis. 2023 Nov 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459259/
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Kardiomyopathien
- Herzkomplexe, vorzeitig
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Frühgeburt
- Myokarditis
- Ventrikuläre vorzeitige Komplexe
Andere Studien-ID-Nummern
- KCHRF-ILR_PVC-0011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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