Rollen til Novel ILR i håndteringen av PVC-er
30. januar 2024 oppdatert av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Rollen til en ny implanterbar sløyfeopptaker i behandlingen av premature ventrikulære sammentrekninger
Denne prospektive, observasjonsstudien er et enkelt senter klinisk register over pasienter som er henvist for behandling av symptomatiske eller asymptomatiske premature ventrikulære sammentrekninger (PVC).
Emner vil bli fulgt i 12 måneder.
Studien vil inkludere omtrent 50 pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er ment å overvåke pasienter som har premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) og ventrikulære arytmier ved bruk av implantable loop recorders (ILR) fra tidspunktet for deres første presentasjon av PVC for å vurdere forekomsten av alle hjertearytmier oppdaget med langtidsovervåking i dette befolkning.
Det er også ment å evaluere for kliniske, biomarkører og radiologiske bevis på myokarditt i denne kohorten for å forstå sammenhengen med hendelige arytmier og forstå rollen til implantable loop recorders (ILR) i behandlingen av disse pasientene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Donita Atkins
- Telefonnummer: 816-651-1969
- E-post: Datkins@kchrf.com
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
- Rekruttering
- Overland Park Regional Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Rekruttering
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
-
Ta kontakt med:
- Donita Atkins
- Telefonnummer: 816-651-1969
- E-post: Datkins@kchrf.com
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Forente stater, 64057
- Rekruttering
- Centerpoint Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Donita Atkins
-
Independence, Missouri, Forente stater, 64057
- Rekruttering
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Ta kontakt med:
- Donita Atkins
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64032
- Rekruttering
- Research Medical Center Clinic
-
Ta kontakt med:
- Donita Atkins
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64032
- Rekruttering
- Research Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Donita Atkins
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter henvist for behandling av symptomatisk eller asymptomatisk PVC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Har en Medtronic LINQ II ILR
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjerteinfarkt
- Signifikant strømningsbegrensende koronararteriesykdom (≥50 % stenose) ved invasiv koronar angiografi eller computertomografi angiografi (CTA).
- Historie med hjertestans
- Med eksisterende implanterbare defibrillatorer
- For tiden gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med PVC
Pasienter henvist for behandling av symptomatisk eller asymptomatisk PVC.
Pasienter med PVC-er og ventrikulære arytmier vil bli overvåket ved hjelp av ILR-er fra tidspunktet de første presentasjonen av PVC-er.
|
Pasienter med PVC-er og ventrikulære arytmier vil bli overvåket ved hjelp av ILR-er fra tidspunktet for første presentasjon av PVC-er for å vurdere forekomsten av alle hjertearytmier.
De vil også bli evaluert for kliniske, biomarkører og radiologiske bevis på myokarditt for å forstå sammenhengen med hendelige arytmier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av ukjent myokarditt
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifikasjon av ukjent myokarditt hos pasienter som presenterer PVC-er med positiv FDG-PET [fluorodeoksyglukose (FDG)-positronemisjonstomografi (PET)]-skanning.
|
12 måneder
|
|
Evaluering av effekt av immunsuppressiv terapi - PVC-belastning reduseres
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av effektiviteten av immunsuppressiv terapi hos pasienter med NICM med PVC for å redusere PVC-byrden sammenlignet med deres baseline PVC-byrde.
|
12 måneder
|
|
Evaluering av effekt av immunsuppressiv terapi - LVEF-forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av effekten av immunsuppressiv terapi hos pasienter med NICM ved å dokumentere forbedring i LVEF sammenlignet med deres baseline LVEF.
|
12 måneder
|
|
Assosierte atrie- og ventrikulære arytmier
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdere forekomst av assosierte atrielle og ventrikulære arytmier som påvist med ILR-registreringer hos pasienter med tilsynelatende idiopatiske PVC-er.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Te ALD, Wu TC, Lin YJ, Chen YY, Chung FP, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Chao TF, Liao JN, Chien KL, Lin CY, Chang YT, Chen SA. Increased risk of ventricular tachycardia and cardiovascular death in patients with myocarditis during the long-term follow-up: A national representative cohort from the National Health Insurance Research Database. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(18):e6633. doi: 10.1097/MD.0000000000006633.
- Kennedy HL, Whitlock JA, Sprague MK, Kennedy LJ, Buckingham TA, Goldberg RJ. Long-term follow-up of asymptomatic healthy subjects with frequent and complex ventricular ectopy. N Engl J Med. 1985 Jan 24;312(4):193-7. doi: 10.1056/NEJM198501243120401.
- Ahn MS. Current Concepts of Premature Ventricular Contractions. J Lifestyle Med. 2013 Mar;3(1):26-33. Epub 2013 Mar 31.
- Ng GA. Treating patients with ventricular ectopic beats. Heart. 2006 Nov;92(11):1707-12. doi: 10.1136/hrt.2005.067843. No abstract available.
- Lakkireddy D, Turagam MK, Yarlagadda B, Dar T, Hamblin M, Krause M, Parikh V, Bommana S, Atkins D, Di Biase L, Mohanty S, Rosamond T, Carroll H, Nydegger C, Wetzel L, Gopinathannair R, Natale A. Myocarditis Causing Premature Ventricular Contractions: Insights From the MAVERIC Registry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007520. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007520. Epub 2019 Dec 16.
- Ruberman W, Weinblatt E, Goldberg JD, Frank CW, Shapiro S. Ventricular premature beats and mortality after myocardial infarction. N Engl J Med. 1977 Oct 6;297(14):750-7. doi: 10.1056/NEJM197710062971404.
- Whiting RB. Ventricular premature contractions. Which should be treated? Arch Intern Med. 1980 Nov;140(11):1423-6.
- Piccolo E, Raviele A. [Clinical and prognostic significance of hyperkinetic ventricular arrhythmias]. G Ital Cardiol. 1983;13(4):276-89. Italian.
- Kastor JA. Ventricular premature beats. Adv Intern Med. 1983;28:63-91.
- Wu AH. Management of patients with non-ischaemic cardiomyopathy. Heart. 2007 Mar;93(3):403-8. doi: 10.1136/hrt.2005.085761. No abstract available.
- Tschope C, Cooper LT, Torre-Amione G, Van Linthout S. Management of Myocarditis-Related Cardiomyopathy in Adults. Circ Res. 2019 May 24;124(11):1568-1583. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313578.
- Mattsson G, Magnusson P. Electrical storm in the inflamed heart: ventricular tachycardia due to myocarditis. Clin Case Rep. 2017 Jul 3;5(8):1327-1332. doi: 10.1002/ccr3.1071. eCollection 2017 Aug.
- Frustaci A, Chimenti C. Immunosuppressive therapy in virus-negative inflammatory cardiomyopathy. Herz. 2012 Dec;37(8):854-8. doi: 10.1007/s00059-012-3694-x.
- Chan AK, Dohrmann ML. Management of premature ventricular complexes. Mo Med. 2010 Jan-Feb;107(1):39-43.
- Kindermann I, Barth C, Mahfoud F, Ukena C, Lenski M, Yilmaz A, Klingel K, Kandolf R, Sechtem U, Cooper LT, Bohm M. Update on myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2012 Feb 28;59(9):779-92. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.074.
- Fabre A, Sheppard MN. Sudden adult death syndrome and other non-ischaemic causes of sudden cardiac death. Heart. 2006 Mar;92(3):316-20. doi: 10.1136/hrt.2004.045518. Epub 2005 May 27.
- Kang M, Chippa V, An J. Viral Myocarditis. 2023 Nov 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459259/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Kardiomyopatier
- Hjertekomplekser, for tidlig
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Myokarditt
- Ventrikulære premature komplekser
Andre studie-ID-numre
- KCHRF-ILR_PVC-0011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .