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Ruolo dei nuovi ILR nella gestione dei PVC

30 gennaio 2024 aggiornato da: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Ruolo di un nuovo registratore di loop impiantabile nella gestione delle contrazioni ventricolari premature

Questo studio prospettico osservazionale è un registro clinico a centro unico di pazienti indirizzati per la gestione delle contrazioni ventricolari premature (PVC) sintomatiche o asintomatiche. I soggetti verranno seguiti per 12 mesi. Lo studio arruolerà circa 50 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di monitorare i pazienti che presentano contrazioni ventricolari premature (PVC) e aritmie ventricolari utilizzando registratori di loop impiantabili (ILR) dal momento della loro presentazione iniziale di PVC per valutare l'incidenza di tutte le aritmie cardiache rilevate con il monitoraggio a lungo termine in questo popolazione. Si intende inoltre valutare l'evidenza clinica, biomarcatrice e radiologica della miocardite in questa coorte per comprendere l'associazione con le aritmie incidenti e comprendere il ruolo dei registratori di loop impiantabili (ILR) nella gestione di questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Reclutamento
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Donita Atkins
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Investigatore principale:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Reclutamento
        • Centerpoint Medical Center
        • Contatto:
          • Donita Atkins
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Reclutamento
        • Centerpoint Medical Center Clinic
        • Contatto:
          • Donita Atkins
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64032
        • Reclutamento
        • Research Medical Center Clinic
        • Contatto:
          • Donita Atkins
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64032
        • Reclutamento
        • Research Medical Center
        • Contatto:
          • Donita Atkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indirizzati alla gestione di PVC sintomatiche o asintomatiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni di età
  • Avere un Medtronic LINQ II ILR
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto miocardico
  • Malattia coronarica limitante il flusso significativa (stenosi ≥50%) all'angiografia coronarica invasiva o all'angiografia con tomografia computerizzata (CTA).
  • Storia di arresto cardiaco
  • Con i defibrillatori impiantabili esistenti
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con PVC
Pazienti indirizzati alla gestione di PVC sintomatiche o asintomatiche. I pazienti che presentano PVC e aritmie ventricolari saranno monitorati utilizzando ILR dal momento della presentazione iniziale di PVC.
Altro: Monitoraggio dei pazienti che presentano PVC
I pazienti che presentano PVC e aritmie ventricolari saranno monitorati utilizzando ILR dal momento della loro presentazione iniziale di PVC per valutare l'incidenza di tutte le aritmie cardiache. Verranno inoltre valutati i segni clinici, i biomarcatori e le prove radiologiche della miocardite per comprendere l'associazione con le aritmie incidenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di miocardite non riconosciuta
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificazione di miocardite non riconosciuta in pazienti che presentano PVC con scansione FDG-PET positiva [fluorodeossiglucosio (FDG) - tomografia a emissione di positroni (PET)].
12 mesi
Valutazione dell'efficacia della terapia immunosoppressiva: riduzione del carico di PVC
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'efficacia della terapia immunosoppressiva in pazienti con NICM con PVC nel ridurre il carico di PVC rispetto al carico di PVC al basale.
12 mesi
Valutazione dell'efficacia della terapia immunosoppressiva - miglioramento della LVEF
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'efficacia della terapia immunosoppressiva nei pazienti con NICM documentando il miglioramento della LVEF rispetto alla LVEF basale.
12 mesi
Aritmie atriali e ventricolari associate
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'incidenza di aritmie atriali e ventricolari associate rilevate con registrazioni ILR in pazienti con PVC apparentemente idiopatici.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCHRF-ILR_PVC-0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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