Rôle du roman ILR dans la gestion des PVC
30 janvier 2024 mis à jour par: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Rôle d'un nouvel enregistreur de boucle implantable dans la gestion des contractions ventriculaires prématurées
Cette étude observationnelle prospective est un registre clinique monocentrique de patients référés pour la prise en charge des contractions ventriculaires prématurées (PVC) symptomatiques ou asymptomatiques.
Les sujets seront suivis pendant 12 mois.
L'étude recrutera environ 50 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à surveiller les patients présentant des contractions ventriculaires prématurées (PVC) et des arythmies ventriculaires à l'aide d'enregistreurs de boucle implantables (ILR) à partir du moment de leur présentation initiale des PVC pour évaluer l'incidence de toutes les arythmies cardiaques détectées avec une surveillance à long terme dans ce population.
Il est également destiné à évaluer les preuves cliniques, biomarqueurs et radiologiques de myocardite dans cette cohorte pour comprendre l'association avec les arythmies incidentes et comprendre le rôle des enregistreurs de boucle implantables (ILR) dans la prise en charge de ces patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Donita Atkins
- Numéro de téléphone: 816-651-1969
- E-mail: Datkins@kchrf.com
Lieux d'étude
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Recrutement
- Overland Park Regional Medical Center
-
Contact:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Recrutement
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
Chercheur principal:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
-
Contact:
- Donita Atkins
- Numéro de téléphone: 816-651-1969
- E-mail: Datkins@kchrf.com
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64057
- Recrutement
- Centerpoint Medical Center
-
Contact:
- Donita Atkins
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64057
- Recrutement
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Contact:
- Donita Atkins
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64032
- Recrutement
- Research Medical Center Clinic
-
Contact:
- Donita Atkins
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64032
- Recrutement
- Research Medical Center
-
Contact:
- Donita Atkins
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients référés pour la prise en charge des ESV symptomatiques ou asymptomatiques
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans
- Avoir un ILR Medtronic LINQ II
- Disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus du myocarde
- Maladie coronarienne significative limitant le débit (sténose ≥ 50 %) lors d'une angiographie coronarienne invasive ou d'une angiographie par tomodensitométrie (CTA).
- Antécédents d'arrêt cardiaque
- Avec les défibrillateurs implantables existants
- Actuellement enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'ESV
Patients référés pour la prise en charge des ESV symptomatiques ou asymptomatiques.
Les patients présentant des PVC et des arythmies ventriculaires seront surveillés à l'aide d'ILR à partir du moment de leur présentation initiale des PVC.
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Les patients présentant des PVC et des arythmies ventriculaires seront surveillés à l'aide d'ILR à partir du moment de leur présentation initiale des PVC pour évaluer l'incidence de toutes les arythmies cardiaques.
Ils seront également évalués pour les preuves cliniques, biomarqueurs et radiologiques de myocardite pour comprendre l'association avec des arythmies incidentes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification d'une myocardite non reconnue
Délai: 12 mois
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Identification de myocardite non reconnue chez les patients présentant des PVC avec une analyse FDG-PET [fluorodésoxyglucose (FDG)-tomographie par émission de positons (TEP)] positive.
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12 mois
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Évaluation de l'efficacité du traitement immunosuppresseur - Réduction de la charge en PVC
Délai: 12 mois
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Évaluation de l'efficacité du traitement immunosuppresseur chez les patients atteints de NICM avec PVC pour réduire la charge de PVC par rapport à leur charge de base en PVC.
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12 mois
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Évaluation de l'efficacité du traitement immunosuppresseur - Amélioration de la FEVG
Délai: 12 mois
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Évaluation de l'efficacité du traitement immunosuppresseur chez les patients atteints de NICM en documentant l'amélioration de la FEVG par rapport à leur FEVG de base.
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12 mois
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Arythmies auriculaires et ventriculaires associées
Délai: 12 mois
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Évaluation de l'incidence des arythmies auriculaires et ventriculaires associées détectées avec les enregistrements ILR chez les patients présentant des PVC apparemment idiopathiques.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Te ALD, Wu TC, Lin YJ, Chen YY, Chung FP, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Chao TF, Liao JN, Chien KL, Lin CY, Chang YT, Chen SA. Increased risk of ventricular tachycardia and cardiovascular death in patients with myocarditis during the long-term follow-up: A national representative cohort from the National Health Insurance Research Database. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(18):e6633. doi: 10.1097/MD.0000000000006633.
- Kennedy HL, Whitlock JA, Sprague MK, Kennedy LJ, Buckingham TA, Goldberg RJ. Long-term follow-up of asymptomatic healthy subjects with frequent and complex ventricular ectopy. N Engl J Med. 1985 Jan 24;312(4):193-7. doi: 10.1056/NEJM198501243120401.
- Ahn MS. Current Concepts of Premature Ventricular Contractions. J Lifestyle Med. 2013 Mar;3(1):26-33. Epub 2013 Mar 31.
- Ng GA. Treating patients with ventricular ectopic beats. Heart. 2006 Nov;92(11):1707-12. doi: 10.1136/hrt.2005.067843. No abstract available.
- Lakkireddy D, Turagam MK, Yarlagadda B, Dar T, Hamblin M, Krause M, Parikh V, Bommana S, Atkins D, Di Biase L, Mohanty S, Rosamond T, Carroll H, Nydegger C, Wetzel L, Gopinathannair R, Natale A. Myocarditis Causing Premature Ventricular Contractions: Insights From the MAVERIC Registry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007520. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007520. Epub 2019 Dec 16.
- Ruberman W, Weinblatt E, Goldberg JD, Frank CW, Shapiro S. Ventricular premature beats and mortality after myocardial infarction. N Engl J Med. 1977 Oct 6;297(14):750-7. doi: 10.1056/NEJM197710062971404.
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- Tschope C, Cooper LT, Torre-Amione G, Van Linthout S. Management of Myocarditis-Related Cardiomyopathy in Adults. Circ Res. 2019 May 24;124(11):1568-1583. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313578.
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- Chan AK, Dohrmann ML. Management of premature ventricular complexes. Mo Med. 2010 Jan-Feb;107(1):39-43.
- Kindermann I, Barth C, Mahfoud F, Ukena C, Lenski M, Yilmaz A, Klingel K, Kandolf R, Sechtem U, Cooper LT, Bohm M. Update on myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2012 Feb 28;59(9):779-92. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.074.
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- Kang M, Chippa V, An J. Viral Myocarditis. 2023 Nov 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459259/
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Première publication (Réel)
29 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Cardiomyopathies
- Complexes cardiaques, prématurés
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Naissance prématurée
- Myocardite
- Complexes ventriculaires prématurés
Autres numéros d'identification d'étude
- KCHRF-ILR_PVC-0011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .