Rollen för Novel ILR i hanteringen av PVC
30 januari 2024 uppdaterad av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Rollen av en ny implanterbar loop-inspelare i hanteringen av prematura ventrikulära sammandragningar
Denna prospektiva, observationsstudie är ett kliniskt register över patienter som hänvisats till ett enda centrum för behandling av symtomatiska eller asymtomatiska prematurkammarkontraktioner (PVC).
Ämnen kommer att följas under 12 månader.
Studien kommer att omfatta cirka 50 patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är avsedd att övervaka patienter som uppvisar prematura ventrikulära kontraktioner (PVC) och ventrikulära arytmier med hjälp av implanterbara loop-registratorer (ILR) från tidpunkten för deras första presentation av PVC för att bedöma förekomsten av alla hjärtarytmier som upptäcks med långtidsövervakning i detta befolkning.
Det är också avsett att utvärdera för kliniska, biomarkörer och radiologiska bevis för myokardit i denna kohort för att förstå samband med incidenta arytmier och förstå rollen av implanterbara loop-registratorer (ILR) vid hanteringen av dessa patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Donita Atkins
- Telefonnummer: 816-651-1969
- E-post: Datkins@kchrf.com
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Rekrytering
- Overland Park Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Rekrytering
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
Huvudutredare:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
-
Kontakt:
- Donita Atkins
- Telefonnummer: 816-651-1969
- E-post: Datkins@kchrf.com
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
- Rekrytering
- Centerpoint Medical Center
-
Kontakt:
- Donita Atkins
-
Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
- Rekrytering
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Kontakt:
- Donita Atkins
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64032
- Rekrytering
- Research Medical Center Clinic
-
Kontakt:
- Donita Atkins
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64032
- Rekrytering
- Research Medical Center
-
Kontakt:
- Donita Atkins
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som remitterats för hantering av symtomatisk eller asymtomatisk PVC
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Har en Medtronic LINQ II ILR
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärtinfarkt
- Signifikant flödesbegränsande kranskärlssjukdom (≥50 % stenos) vid invasiv kranskärlsangiografi eller datortomografiangiografi (CTA).
- Historik av hjärtstopp
- Med befintliga implanterbara defibrillatorer
- För närvarande gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med PVC
Patienter som remitterats för hantering av symtomatisk eller asymtomatisk PVC.
Patienter som uppvisar PVC och ventrikulära arytmier kommer att övervakas med hjälp av ILR från tidpunkten för deras första presentation av PVC.
|
Patienter som uppvisar PVC och ventrikulära arytmier kommer att övervakas med hjälp av ILR från tidpunkten för deras första presentation av PVC för att bedöma förekomsten av alla hjärtarytmier.
De kommer också att utvärderas med avseende på kliniska, biomarkörer och radiologiska bevis på myokardit för att förstå samband med incidenta arytmier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av okänd myokardit
Tidsram: 12 månader
|
Identifiering av okänd myokardit hos patienter som presenterar PVC med positiv FDG-PET [fluorodeoxiglukos (FDG)-positronemissionstomografi (PET)]-skanning.
|
12 månader
|
|
Utvärdering av effektiviteten av immunsuppressiv terapi - PVC-belastning minska
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av effektiviteten av immunsuppressiv terapi hos patienter med NICM med PVC för att minska PVC-bördan jämfört med deras baseline PVC-börda.
|
12 månader
|
|
Utvärdering av effekt av immunsuppressiv terapi - LVEF-förbättring
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av effektiviteten av immunsuppressiv terapi hos patienter med NICM genom att dokumentera förbättring av LVEF jämfört med deras baslinje-LVEF.
|
12 månader
|
|
Associerade atriella och ventrikulära arytmier
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av incidensen av associerade förmaks- och ventrikulära arytmier som upptäckts med ILR-inspelningar hos patienter med till synes idiopatiska PVC.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Te ALD, Wu TC, Lin YJ, Chen YY, Chung FP, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Chao TF, Liao JN, Chien KL, Lin CY, Chang YT, Chen SA. Increased risk of ventricular tachycardia and cardiovascular death in patients with myocarditis during the long-term follow-up: A national representative cohort from the National Health Insurance Research Database. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(18):e6633. doi: 10.1097/MD.0000000000006633.
- Kennedy HL, Whitlock JA, Sprague MK, Kennedy LJ, Buckingham TA, Goldberg RJ. Long-term follow-up of asymptomatic healthy subjects with frequent and complex ventricular ectopy. N Engl J Med. 1985 Jan 24;312(4):193-7. doi: 10.1056/NEJM198501243120401.
- Ahn MS. Current Concepts of Premature Ventricular Contractions. J Lifestyle Med. 2013 Mar;3(1):26-33. Epub 2013 Mar 31.
- Ng GA. Treating patients with ventricular ectopic beats. Heart. 2006 Nov;92(11):1707-12. doi: 10.1136/hrt.2005.067843. No abstract available.
- Lakkireddy D, Turagam MK, Yarlagadda B, Dar T, Hamblin M, Krause M, Parikh V, Bommana S, Atkins D, Di Biase L, Mohanty S, Rosamond T, Carroll H, Nydegger C, Wetzel L, Gopinathannair R, Natale A. Myocarditis Causing Premature Ventricular Contractions: Insights From the MAVERIC Registry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007520. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007520. Epub 2019 Dec 16.
- Ruberman W, Weinblatt E, Goldberg JD, Frank CW, Shapiro S. Ventricular premature beats and mortality after myocardial infarction. N Engl J Med. 1977 Oct 6;297(14):750-7. doi: 10.1056/NEJM197710062971404.
- Whiting RB. Ventricular premature contractions. Which should be treated? Arch Intern Med. 1980 Nov;140(11):1423-6.
- Piccolo E, Raviele A. [Clinical and prognostic significance of hyperkinetic ventricular arrhythmias]. G Ital Cardiol. 1983;13(4):276-89. Italian.
- Kastor JA. Ventricular premature beats. Adv Intern Med. 1983;28:63-91.
- Wu AH. Management of patients with non-ischaemic cardiomyopathy. Heart. 2007 Mar;93(3):403-8. doi: 10.1136/hrt.2005.085761. No abstract available.
- Tschope C, Cooper LT, Torre-Amione G, Van Linthout S. Management of Myocarditis-Related Cardiomyopathy in Adults. Circ Res. 2019 May 24;124(11):1568-1583. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313578.
- Mattsson G, Magnusson P. Electrical storm in the inflamed heart: ventricular tachycardia due to myocarditis. Clin Case Rep. 2017 Jul 3;5(8):1327-1332. doi: 10.1002/ccr3.1071. eCollection 2017 Aug.
- Frustaci A, Chimenti C. Immunosuppressive therapy in virus-negative inflammatory cardiomyopathy. Herz. 2012 Dec;37(8):854-8. doi: 10.1007/s00059-012-3694-x.
- Chan AK, Dohrmann ML. Management of premature ventricular complexes. Mo Med. 2010 Jan-Feb;107(1):39-43.
- Kindermann I, Barth C, Mahfoud F, Ukena C, Lenski M, Yilmaz A, Klingel K, Kandolf R, Sechtem U, Cooper LT, Bohm M. Update on myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2012 Feb 28;59(9):779-92. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.074.
- Fabre A, Sheppard MN. Sudden adult death syndrome and other non-ischaemic causes of sudden cardiac death. Heart. 2006 Mar;92(3):316-20. doi: 10.1136/hrt.2004.045518. Epub 2005 May 27.
- Kang M, Chippa V, An J. Viral Myocarditis. 2023 Nov 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459259/
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2023
Första postat (Faktisk)
29 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Kardiomyopatier
- Hjärtkomplex, för tidigt
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- För tidig födsel
- Myokardit
- Ventrikulära prematura komplex
Andra studie-ID-nummer
- KCHRF-ILR_PVC-0011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övervakning av patienter som presenterar PVC
-
Marmara UniversityOkänd