Papel do novo ILR na gestão de PVCs
27 de agosto de 2025 atualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Papel de um novo gravador de loop implantável no tratamento de contrações ventriculares prematuras
Este estudo prospectivo e observacional é um registro clínico de centro único de pacientes encaminhados para tratamento de contrações ventriculares prematuras (PVCs) sintomáticas ou assintomáticas.
Os assuntos serão acompanhados durante 12 meses.
O estudo envolverá aproximadamente 50 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo monitorar pacientes que apresentam contrações ventriculares prematuras (PVCs) e arritmias ventriculares usando gravadores de loop implantáveis (ILRs) desde o momento da apresentação inicial de CVPs para avaliar a incidência de todas as arritmias cardíacas detectadas com monitoramento de longo prazo neste população.
Pretende-se também avaliar evidências clínicas, de biomarcadores e radiológicas de miocardite nesta coorte para compreender a associação com arritmias incidentes e compreender o papel dos gravadores de loop implantáveis (ILRs) no manejo desses pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Donita Atkins
- Número de telefone: 816-651-1969
- E-mail: datkins@kchrf.com
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Recrutamento
- Overland Park Regional Medical Center
-
Contato:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Recrutamento
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
Investigador principal:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
-
Contato:
- Donita Atkins
- Número de telefone: 816-651-1969
- E-mail: datkins@kchrf.com
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Recrutamento
- Centerpoint Medical Center
-
Contato:
- Donita Atkins
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Recrutamento
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Contato:
- Donita Atkins
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
- Recrutamento
- Research Medical Center Clinic
-
Contato:
- Donita Atkins
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
- Recrutamento
- Research Medical Center
-
Contato:
- Donita Atkins
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes encaminhados para tratamento de CVP sintomáticas ou assintomáticas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade
- Tenha um ILR Medtronic LINQ II
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio
- Doença arterial coronariana limitante de fluxo significativa (≥50% de estenose) na angiografia coronária invasiva ou angiografia por tomografia computadorizada (CTA).
- História de parada cardíaca
- Com desfibriladores implantáveis existentes
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com CVP
Pacientes encaminhados para tratamento de CVP sintomáticas ou assintomáticas.
Pacientes que apresentam CVPs e arritmias ventriculares serão monitorados com ILRs desde o momento da apresentação inicial de CVPs.
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Os pacientes que apresentam CVPs e arritmias ventriculares serão monitorados usando ILRs desde o momento da apresentação inicial dos CVPs para avaliar a incidência de todas as arritmias cardíacas.
Eles também serão avaliados quanto a evidências clínicas, de biomarcadores e radiológicas de miocardite para entender a associação com arritmias incidentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de miocardite não reconhecida
Prazo: 12 meses
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Identificação de miocardite não reconhecida em pacientes apresentando CVP com exame FDG-PET positivo [tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluordesoxiglicose (FDG).
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12 meses
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Avaliação da eficácia da terapia imunossupressora - redução da carga de CVP
Prazo: 12 meses
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Avaliação da eficácia da terapia imunossupressora em pacientes com NICM com CVPs na redução da carga de CVP em comparação com sua carga basal de CVP.
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12 meses
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Avaliação da eficácia da terapia imunossupressora - melhora da FEVE
Prazo: 12 meses
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Avaliação da eficácia da terapia imunossupressora em pacientes com NICM, documentando a melhora na FEVE em comparação com a FEVE basal.
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12 meses
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Arritmias atriais e ventriculares associadas
Prazo: 12 meses
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Avaliação da incidência de arritmias atriais e ventriculares associadas detectadas com registros ILR em pacientes com CVPs aparentemente idiopáticas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Te ALD, Wu TC, Lin YJ, Chen YY, Chung FP, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Chao TF, Liao JN, Chien KL, Lin CY, Chang YT, Chen SA. Increased risk of ventricular tachycardia and cardiovascular death in patients with myocarditis during the long-term follow-up: A national representative cohort from the National Health Insurance Research Database. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(18):e6633. doi: 10.1097/MD.0000000000006633.
- Kennedy HL, Whitlock JA, Sprague MK, Kennedy LJ, Buckingham TA, Goldberg RJ. Long-term follow-up of asymptomatic healthy subjects with frequent and complex ventricular ectopy. N Engl J Med. 1985 Jan 24;312(4):193-7. doi: 10.1056/NEJM198501243120401.
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- Lakkireddy D, Turagam MK, Yarlagadda B, Dar T, Hamblin M, Krause M, Parikh V, Bommana S, Atkins D, Di Biase L, Mohanty S, Rosamond T, Carroll H, Nydegger C, Wetzel L, Gopinathannair R, Natale A. Myocarditis Causing Premature Ventricular Contractions: Insights From the MAVERIC Registry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007520. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007520. Epub 2019 Dec 16.
- Ruberman W, Weinblatt E, Goldberg JD, Frank CW, Shapiro S. Ventricular premature beats and mortality after myocardial infarction. N Engl J Med. 1977 Oct 6;297(14):750-7. doi: 10.1056/NEJM197710062971404.
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- Tschope C, Cooper LT, Torre-Amione G, Van Linthout S. Management of Myocarditis-Related Cardiomyopathy in Adults. Circ Res. 2019 May 24;124(11):1568-1583. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313578.
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- Kang M, Chippa V, An J. Viral Myocarditis. 2023 Nov 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459259/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCHRF-ILR_PVC-0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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