Papel de la nueva ILR en el tratamiento de las PVC
30 de enero de 2024 actualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Papel de un nuevo registrador de bucle implantable en el tratamiento de las contracciones ventriculares prematuras
Este estudio observacional prospectivo es un registro clínico de un solo centro de pacientes remitidos para el tratamiento de contracciones ventriculares prematuras (PVC) sintomáticas o asintomáticas.
Los sujetos serán seguidos durante 12 meses.
El estudio inscribirá a aproximadamente 50 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo monitorear a los pacientes que presentan contracciones ventriculares prematuras (PVC) y arritmias ventriculares utilizando registradores de bucle implantables (ILR) desde el momento de su presentación inicial de PVC para evaluar la incidencia de todas las arritmias cardíacas detectadas con monitoreo a largo plazo en este población.
También se pretende evaluar la evidencia clínica, de biomarcadores y radiológica de miocarditis en esta cohorte para comprender la asociación con arritmias incidentes y comprender el papel de los registradores de bucle implantables (ILR) en el tratamiento de estos pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Donita Atkins
- Número de teléfono: 816-651-1969
- Correo electrónico: Datkins@kchrf.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Reclutamiento
- Overland Park Regional Medical Center
-
Contacto:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Reclutamiento
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
Investigador principal:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
-
Contacto:
- Donita Atkins
- Número de teléfono: 816-651-1969
- Correo electrónico: Datkins@kchrf.com
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Reclutamiento
- Centerpoint Medical Center
-
Contacto:
- Donita Atkins
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Reclutamiento
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Contacto:
- Donita Atkins
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
- Reclutamiento
- Research Medical Center Clinic
-
Contacto:
- Donita Atkins
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
- Reclutamiento
- Research Medical Center
-
Contacto:
- Donita Atkins
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes remitidos para tratamiento de PVC sintomáticas o asintomáticas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Tener un ILR Medtronic LINQ II
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Historia de infarto de miocardio.
- Enfermedad arterial coronaria limitante del flujo significativa (estenosis ≥50%) en angiografía coronaria invasiva o angiografía por tomografía computarizada (ATC).
- Historia de paro cardíaco
- Con desfibriladores implantables existentes
- actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con PVC
Pacientes remitidos para tratamiento de PVC sintomáticas o asintomáticas.
Los pacientes que presenten PVC y arritmias ventriculares serán monitoreados mediante ILR desde el momento de la presentación inicial de PVC.
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Los pacientes que presenten PVC y arritmias ventriculares serán monitoreados mediante ILR desde el momento de la presentación inicial de PVC para evaluar la incidencia de todas las arritmias cardíacas.
También serán evaluados en busca de evidencia clínica, de biomarcadores y radiológica de miocarditis para comprender la asociación con arritmias incidentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de miocarditis no reconocida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificación de miocarditis no reconocida en pacientes que presentan EV con exploración FDG-PET [fluorodesoxiglucosa (FDG)-tomografía por emisión de positrones (PET)] positiva.
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12 meses
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Evaluación de la eficacia de la terapia inmunosupresora: reducción de la carga de PVC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la eficacia de la terapia inmunosupresora en pacientes con NICM con PVC para reducir la carga de PVC en comparación con su carga inicial de PVC.
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12 meses
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Evaluación de la eficacia de la terapia inmunosupresora: mejora de la FEVI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la eficacia de la terapia inmunosupresora en pacientes con NICM al documentar la mejora en la FEVI en comparación con su FEVI inicial.
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12 meses
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Arritmias auriculares y ventriculares asociadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la incidencia de arritmias auriculares y ventriculares asociadas detectadas con registros ILR en pacientes con PVC aparentemente idiopáticas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Te ALD, Wu TC, Lin YJ, Chen YY, Chung FP, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Chao TF, Liao JN, Chien KL, Lin CY, Chang YT, Chen SA. Increased risk of ventricular tachycardia and cardiovascular death in patients with myocarditis during the long-term follow-up: A national representative cohort from the National Health Insurance Research Database. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(18):e6633. doi: 10.1097/MD.0000000000006633.
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- Lakkireddy D, Turagam MK, Yarlagadda B, Dar T, Hamblin M, Krause M, Parikh V, Bommana S, Atkins D, Di Biase L, Mohanty S, Rosamond T, Carroll H, Nydegger C, Wetzel L, Gopinathannair R, Natale A. Myocarditis Causing Premature Ventricular Contractions: Insights From the MAVERIC Registry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007520. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007520. Epub 2019 Dec 16.
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- Kang M, Chippa V, An J. Viral Myocarditis. 2023 Nov 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459259/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Miocardiopatías
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Miocarditis
- Complejos ventriculares prematuros
Otros números de identificación del estudio
- KCHRF-ILR_PVC-0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .