Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení mědi a dalších stopových prvků ve vzorcích séra od pacientů s rakovinou žlučových cest

16. října 2024 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana
Cílem studie je stanovení celkové koncentrace vybraných stopových prvků (Cu, Zn, Fe), podílu volného Cu a Cu vázaného na ceruloplasmin a izotopového poměru Cu65/Cu63 ve vzorcích krevního séra zdravých dobrovolníků a nádorových onemocnění. pacientů používajících metody založené na hmotnostní spektrometrii s indukčně vázaným plazmatem. Výsledky budou statisticky vyhodnoceny a budou posouzeny možné aplikace analytických metod používaných v diagnostice a terapii rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měď, zinek a železo (Cu, Zn a Fe) patří mezi stopové kovy, které jsou nezbytné pro normální fungování lidského těla. Účastní se mnoha biochemických reakcí, jsou kofaktory enzymů, regulují důležité biologické procesy vazbou na specifické receptory a transkripční faktory. Jejich koncentrace v organismu je ovlivněna mnoha faktory, jako je pohlaví, věk, jídlo, znečištění životního prostředí atd. Deregulace homeostázy stopových kovů, jak na buněčné, tak na tkáňové úrovni, je součástí patologie mnoha nádorových onemocnění. Urychluje přeměnu normálních buněk na rakovinné a mění zánětlivou a protinádorovou odpověď imunitních buněk, jako jsou makrofágy). Znalost role esenciálních stopových kovů u nádorových onemocnění je důležitá pro rozvoj moderních farmaceutických a nutričních přístupů zaměřených na obnovení rovnováhy stopových prvků v organismu a posílení příznivých účinků systémové onkologické terapie. Výsledky moderního výzkumu nerovnováhy esenciálních stopových kovů zároveň poukazují na jejich užitečnost v diagnostice a terapii rakoviny. Karcinomy žlučových cest (BTC) jsou heterogenní skupinou méně častých a vzácných epiteliálních nádorů. Chirurgie je jedinou potenciální kurativní léčbou BTC, ale přibližně 70 % pacientů je diagnostikováno v pokročilých stadiích kvůli absenci specifických symptomů v časném stadiu. Nádorové markery mohou být diagnostické, pro screening a časnou detekci nádorů, prognostické nebo prediktivní pro odpověď na systémovou onkologickou léčbu. Stále však chybí široce uznávané biomarkery pro diagnostiku a dynamické sledování BTC. V současnosti používané nádorové markery CA 19-9 a CEA mají omezenou diagnostickou hodnotu pro BTC, protože nemají vysokou senzitivitu a specificitu pro BTC. Stopové prvky jako biomarkery v onkologii jsou novou oblastí výzkumu pro detekci, diagnostiku a predikci odpovědi na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Martina Reberšek, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 00386 15879975
  • E-mail: mrebersek@onko-i.si

Studijní místa

      • Ljubljana, Slovinsko
        • Nábor
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let
  • cytologicky nebo histologicky ověřený karcinom žlučových cest
  • žádná předchozí systémová terapie a žádná radiační terapie pro pokročilé, inoperabilní nebo metastatické onemocnění
  • Stav výkonnosti WHO 0–2 (kritéria ECOG)
  • zobrazovací diagnostika (CT hrudních a břišních orgánů) prováděná do 4 týdnů před prvním podáním systémové léčby
  • onemocnění měřitelné podle kritérií RECIST nebo ECOG
  • podepsaný formulář Souhlas s účastí na klinickém výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí systémová léčba a radiační terapie pro inoperabilní, metastatické onemocnění
  • Stav výkonnosti podle WHO > 2 (kritéria ECOG)
  • kontraindikace imunoterapie (známá imunodeficience nebo aktivní imunosupresivní léčba nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu)
  • jiné malignity, kromě vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných vyléčených solidních nádorů bez recidivy ≥ 3 roky po léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřená jednoramenná skupina pacientů s metastatickými BTC

Systémová terapie:

Identifikace stopových prvků jako nových prediktivních a prognostických biomarkerů pro odpověď na systémovou léčbu u metastatických BTC

stopové prvky jako biomarkery pro odpověď na systémovou léčbu u metastatických BTC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová měď (Cu) jako prediktivní biomarker odpovědi na systémovou léčbu pacientů s rakovinou žlučových cest
Časové okno: 3 roky
Bude měřena koncentrace mědi (Cu) ve vzorcích krevního séra od zdravých dobrovolníků a pacientů s rakovinou žlučových cest, aby se identifikovaly rozdíly v hladinách a poměr mezi oběma skupinami a aby se identifikovaly hladiny Cu v séru jako prediktivní biomarker odpovědi na systémovou léčbu. pacientů s rakovinou žlučových cest v korelaci s radiologickým CT vyšetřením.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martina Reberšek, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit