- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06060990
Stanovení mědi a dalších stopových prvků ve vzorcích séra od pacientů s rakovinou žlučových cest
16. října 2024 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana
Cílem studie je stanovení celkové koncentrace vybraných stopových prvků (Cu, Zn, Fe), podílu volného Cu a Cu vázaného na ceruloplasmin a izotopového poměru Cu65/Cu63 ve vzorcích krevního séra zdravých dobrovolníků a nádorových onemocnění. pacientů používajících metody založené na hmotnostní spektrometrii s indukčně vázaným plazmatem.
Výsledky budou statisticky vyhodnoceny a budou posouzeny možné aplikace analytických metod používaných v diagnostice a terapii rakoviny.
Přehled studie
Detailní popis
Měď, zinek a železo (Cu, Zn a Fe) patří mezi stopové kovy, které jsou nezbytné pro normální fungování lidského těla.
Účastní se mnoha biochemických reakcí, jsou kofaktory enzymů, regulují důležité biologické procesy vazbou na specifické receptory a transkripční faktory.
Jejich koncentrace v organismu je ovlivněna mnoha faktory, jako je pohlaví, věk, jídlo, znečištění životního prostředí atd. Deregulace homeostázy stopových kovů, jak na buněčné, tak na tkáňové úrovni, je součástí patologie mnoha nádorových onemocnění.
Urychluje přeměnu normálních buněk na rakovinné a mění zánětlivou a protinádorovou odpověď imunitních buněk, jako jsou makrofágy).
Znalost role esenciálních stopových kovů u nádorových onemocnění je důležitá pro rozvoj moderních farmaceutických a nutričních přístupů zaměřených na obnovení rovnováhy stopových prvků v organismu a posílení příznivých účinků systémové onkologické terapie.
Výsledky moderního výzkumu nerovnováhy esenciálních stopových kovů zároveň poukazují na jejich užitečnost v diagnostice a terapii rakoviny.
Karcinomy žlučových cest (BTC) jsou heterogenní skupinou méně častých a vzácných epiteliálních nádorů.
Chirurgie je jedinou potenciální kurativní léčbou BTC, ale přibližně 70 % pacientů je diagnostikováno v pokročilých stadiích kvůli absenci specifických symptomů v časném stadiu.
Nádorové markery mohou být diagnostické, pro screening a časnou detekci nádorů, prognostické nebo prediktivní pro odpověď na systémovou onkologickou léčbu.
Stále však chybí široce uznávané biomarkery pro diagnostiku a dynamické sledování BTC.
V současnosti používané nádorové markery CA 19-9 a CEA mají omezenou diagnostickou hodnotu pro BTC, protože nemají vysokou senzitivitu a specificitu pro BTC.
Stopové prvky jako biomarkery v onkologii jsou novou oblastí výzkumu pro detekci, diagnostiku a predikci odpovědi na léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Martina Reberšek, MD,PhD
- Telefonní číslo: 00386 15879975
- E-mail: mrebersek@onko-i.si
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- Nábor
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kontakt:
- Martina Reberšek, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00386 15879975
- E-mail: mrebersek@onko-i.si
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥ 18 let
- cytologicky nebo histologicky ověřený karcinom žlučových cest
- žádná předchozí systémová terapie a žádná radiační terapie pro pokročilé, inoperabilní nebo metastatické onemocnění
- Stav výkonnosti WHO 0–2 (kritéria ECOG)
- zobrazovací diagnostika (CT hrudních a břišních orgánů) prováděná do 4 týdnů před prvním podáním systémové léčby
- onemocnění měřitelné podle kritérií RECIST nebo ECOG
- podepsaný formulář Souhlas s účastí na klinickém výzkumu
Kritéria vyloučení:
- předchozí systémová léčba a radiační terapie pro inoperabilní, metastatické onemocnění
- Stav výkonnosti podle WHO > 2 (kritéria ECOG)
- kontraindikace imunoterapie (známá imunodeficience nebo aktivní imunosupresivní léčba nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu)
- jiné malignity, kromě vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných vyléčených solidních nádorů bez recidivy ≥ 3 roky po léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Otevřená jednoramenná skupina pacientů s metastatickými BTC
Systémová terapie: Identifikace stopových prvků jako nových prediktivních a prognostických biomarkerů pro odpověď na systémovou léčbu u metastatických BTC |
stopové prvky jako biomarkery pro odpověď na systémovou léčbu u metastatických BTC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová měď (Cu) jako prediktivní biomarker odpovědi na systémovou léčbu pacientů s rakovinou žlučových cest
Časové okno: 3 roky
|
Bude měřena koncentrace mědi (Cu) ve vzorcích krevního séra od zdravých dobrovolníků a pacientů s rakovinou žlučových cest, aby se identifikovaly rozdíly v hladinách a poměr mezi oběma skupinami a aby se identifikovaly hladiny Cu v séru jako prediktivní biomarker odpovědi na systémovou léčbu. pacientů s rakovinou žlučových cest v korelaci s radiologickým CT vyšetřením.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martina Reberšek, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KME 0120-472/2022/3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .