Kuparin ja muiden hivenaineiden määrittäminen seeruminäytteistä potilailta, joilla on sappitiesyöpä
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Institute of Oncology Ljubljana
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää valittujen hivenaineiden (Cu, Zn, Fe) kokonaispitoisuus, seruloplasmiiniin sitoutuneen vapaan Cu:n ja Cu:n osuus sekä Cu65/Cu63:n isotooppinen suhde terveiden vapaaehtoisten ja syövän seeruminäytteissä. potilailla, jotka käyttävät induktiivisesti kytkettyyn plasmamassaspektrometriaan perustuvia menetelmiä.
Tulokset arvioidaan tilastollisesti ja syövän diagnosoinnissa ja hoidossa käytettävien analyysimenetelmien mahdollisia sovelluksia arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kupari, sinkki ja rauta (Cu, Zn ja Fe) ovat niitä hivenmetalleja, jotka ovat välttämättömiä ihmiskehon normaalille toiminnalle.
Ne osallistuvat moniin biokemiallisiin reaktioihin, ovat entsyymien kofaktoreita, säätelevät tärkeitä biologisia prosesseja sitoutumalla spesifisiin reseptoreihin ja transkriptiotekijöihin.
Niiden pitoisuuteen organismissa vaikuttavat monet tekijät, kuten sukupuoli, ikä, ruoka, ympäristön saastuminen jne. Hivenmetallien homeostaasin säätelyn purkaminen sekä solu- että kudostasolla on osa monien syöpien patologiaa.
Se nopeuttaa normaalien solujen muuttumista syöpäsoluiksi ja muuttaa immuunisolujen, kuten makrofagien, tulehduksellista ja kasvainten vastaista vastetta.
Tietoa välttämättömien hivenmetallien roolista syövässä on tärkeää kehittää nykyaikaisia lääke- ja ravitsemusmenetelmiä, joilla pyritään palauttamaan hivenainetasapaino elimistössä ja tehostamaan systeemisen onkologisen hoidon hyödyllisiä vaikutuksia.
Samaan aikaan olennaisten hivenmetallien epätasapainoa koskevan nykyajan tutkimuksen tulokset osoittavat niiden hyödyllisyyden syövän diagnosoinnissa ja hoidossa.
Sappitiesyöpä (BTC) on epätavallisten ja harvinaisten epiteelisyöpien heterogeeninen ryhmä.
Leikkaus on ainoa mahdollinen parantava hoito BTC:ille, mutta noin 70 % potilaista diagnosoidaan pitkälle edenneissä vaiheissa, koska varhaisessa vaiheessa ei ole erityisiä oireita.
Kasvainmarkkerit voivat olla diagnostisia, kasvainten seulontaa ja varhaista havaitsemista varten, prognostisia tai ennustavia vastetta systeemiseen onkologiseen hoitoon.
Laajalti hyväksyttyjä biomarkkereita BTC:iden diagnosointiin ja dynaamiseen seurantaan ei kuitenkaan vielä ole.
Tällä hetkellä käytetyillä kasvainmarkkereilla CA 19-9 ja CEA on rajallinen diagnostinen arvo BTC:ille, koska niillä ei ole suurta herkkyyttä ja spesifisyyttä BTC:ille.
Hivenaineet biomarkkereina onkologiassa ovat uusi tutkimusala hoitovasteen havaitsemiseen, diagnosointiin ja ennustamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martina Reberšek, MD,PhD
- Puhelinnumero: 00386 15879975
- Sähköposti: mrebersek@onko-i.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Rekrytointi
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Martina Reberšek, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00386 15879975
- Sähköposti: mrebersek@onko-i.si
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta
- sytologisesti tai histologisesti varmennettu sappitiesyöpä
- ei aikaisempaa systeemistä hoitoa eikä sädehoitoa edenneen, leikkauskelvottoman tai metastaattisen taudin hoitoon
- WHO:n suorituskykytila 0–2 (ECOG-kriteerit)
- kuvantamisdiagnoosi (rintakehän ja vatsan elinten TT) tehty 4 viikon sisällä ennen systeemisen hoidon ensimmäistä antoa
- sairaus mitattavissa RECIST- tai ECOG-kriteereillä
- allekirjoitettu suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- aiempaa systeemistä hoitoa ja sädehoitoa leikkauskelvottoman, metastaattisen taudin vuoksi
- WHO:n suorituskykytila > 2 (ECOG-kriteerit)
- immunoterapian vasta-aiheet (tunnettu immuunipuutos tai aktiivinen immuunivastetta heikentävä hoito tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa)
- muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi parantunut ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai muut parantuneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät uusiudu ≥ 3 vuotta hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avoin yksittäinen haara potilaista, joilla on metastaattiset BTC:t
Systeeminen hoito: Hivenaineiden tunnistaminen uusina ennustavina ja prognostisina biomarkkereina vasteen systeemiseen hoitoon metastaattisissa BTC:issä |
hivenaineita biomarkkereina vasteen systeemiseen hoitoon metastaattisissa BTC:issä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kupari (Cu) ennustava biomarkkeri vasteelle sappitiesyöpäpotilaiden systeemiseen hoitoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuparin (Cu) pitoisuus terveiden vapaaehtoisten ja sappisyöpäpotilaiden veren seeruminäytteissä mitataan tasojen erojen ja suhteiden tunnistamiseksi molempien ryhmien välillä sekä seerumin Cu-pitoisuuksien tunnistamiseksi systeemisen hoidon vasteen ennustavana biomarkkerina. sappitiesyöpäpotilaiden korrelaatiossa radiologisen TT-arvioinnin kanssa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martina Reberšek, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KME 0120-472/2022/3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .