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Determinazione del rame e di altri oligoelementi nei campioni di siero di pazienti con tumori delle vie biliari

16 ottobre 2024 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana
Lo scopo dello studio è determinare la concentrazione totale di oligoelementi selezionati (Cu, Zn, Fe), la proporzione di Cu libero e Cu legato alla ceruloplasmina e il rapporto isotopico di Cu65/Cu63 nei campioni di siero sanguigno di volontari sani e malati di cancro pazienti che utilizzano metodi basati sulla spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente. I risultati verranno valutati statisticamente e verranno valutate le potenziali applicazioni dei metodi analitici utilizzati nella diagnosi e nella terapia del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rame, zinco e ferro (Cu, Zn e Fe) rientrano tra i metalli in tracce essenziali per il normale funzionamento del corpo umano. Sono coinvolti in molte reazioni biochimiche, sono cofattori di enzimi, regolano importanti processi biologici legandosi a specifici recettori e fattori di trascrizione. La loro concentrazione nell'organismo è influenzata da molti fattori come il sesso, l'età, il cibo, l'inquinamento ambientale, ecc. La deregolamentazione dell'omeostasi dei metalli in tracce, sia a livello cellulare che tissutale, fa parte della patologia di molti tumori. Accelera la trasformazione delle cellule normali in cancerose e altera la risposta infiammatoria e antitumorale delle cellule immunitarie (come i macrofagi). La conoscenza del ruolo dei metalli in traccia essenziali nel cancro è importante per lo sviluppo di moderni approcci farmaceutici e nutrizionali volti a ripristinare l'equilibrio degli oligoelementi nell'organismo e a potenziare gli effetti benefici della terapia oncologica sistemica. Allo stesso tempo, i risultati della ricerca moderna sullo squilibrio dei metalli in tracce essenziali ne sottolineano l’utilità nella diagnosi e nella terapia del cancro. I tumori delle vie biliari (BTC) sono un gruppo eterogeneo di tumori epiteliali non comuni e rari. La chirurgia è l’unico potenziale trattamento curativo per i BTC, ma circa il 70% dei pazienti viene diagnosticato in fase avanzata a causa dell’assenza di sintomi specifici nella fase iniziale. I marcatori tumorali possono essere diagnostici, per lo screening del tumore e la diagnosi precoce, prognostici o predittivi per la risposta alla terapia oncologica sistemica. Tuttavia, mancano ancora biomarcatori ampiamente accettati per la diagnosi e il monitoraggio dinamico dei BTC. I marcatori tumorali attualmente applicati CA 19-9 e CEA hanno un valore diagnostico limitato per i BTC perché non hanno un'elevata sensibilità e specificità per i BTC. Gli oligoelementi come biomarcatori in oncologia rappresentano un nuovo campo di ricerca per l'individuazione, la diagnosi e la previsione della risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Martina Reberšek, MD,PhD
  • Numero di telefono: 00386 15879975
  • Email: mrebersek@onko-i.si

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia
        • Reclutamento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥18 anni
  • cancro delle vie biliari accertato citologicamente o istologicamente
  • nessuna precedente terapia sistemica e nessuna radioterapia per malattia avanzata, inoperabile o metastatica
  • Performance status OMS 0 - 2 (criteri ECOG)
  • diagnosi per immagini (TC degli organi toracici e addominali) eseguita entro 4 settimane prima della prima somministrazione di terapia sistemica
  • malattia misurabile secondo i criteri RECIST o ECOG
  • modulo di consenso firmato per partecipare alla ricerca clinica

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento sistemico e radioterapia per malattia metastatica inoperabile
  • Performance status OMS > 2 (criteri ECOG)
  • controindicazioni all'immunoterapia (immunodeficienza nota o terapia immunosoppressiva attiva o malattia autoimmune attiva che richiede trattamento)
  • altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle, del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori solidi curati senza recidiva ≥ 3 anni dopo il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo in aperto di pazienti con BTC metastatici

Terapia sistemica:

Identificazione di oligoelementi come nuovi biomarcatori predittivi e prognostici per la risposta alla terapia sistemica nei BTC metastatici

oligoelementi come biomarcatori per la risposta alla terapia sistemica nei BTC metastatici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rame sierico (Cu) come biomarcatore predittivo della risposta al trattamento sistemico dei pazienti affetti da cancro delle vie biliari
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà misurata la concentrazione di rame (Cu) nei campioni di siero sanguigno di volontari sani e pazienti affetti da cancro biliare per identificare le differenze nei livelli e il rapporto tra i due gruppi e per identificare i livelli sierici di Cu come biomarcatore predittivo di risposta alla terapia sistemica Pazienti affetti da cancro delle vie biliari nella correlazione con la valutazione radiologica TC.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martina Reberšek, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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