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胆道がん患者の血清サンプル中の銅およびその他の微量元素の測定

2023年9月27日 更新者:Institute of Oncology Ljubljana
研究の目的は、健康なボランティアとがんの血清サンプル中の、選択された微量元素(Cu、Zn、Fe)の総濃度、遊離Cuとセルロプラスミンに結合したCuの割合、Cu65/Cu63の同位体比を測定することです。誘導結合プラズマ質量分析ベースの方法を使用する患者。 結果は統計的に評価され、がんの診断と治療に使用される分析法の潜在的な応用が評価されます。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

銅、亜鉛、鉄 (Cu、Zn、Fe) は、人体の正常な機能に不可欠な微量金属の 1 つです。 それらは多くの生化学反応に関与し、酵素の補因子であり、特定の受容体および転写因子に結合することによって重要な生物学的プロセスを調節します。 生体内のそれらの濃度は、性別、年齢、食物、環境汚染などの多くの要因によって影響されます。細胞レベルと組織レベルの両方での微量金属恒常性の調節解除は、多くのがんの病理の一部です。 正常細胞の癌性細胞への変化を促進し、マクロファージなどの免疫細胞の炎症反応や抗腫瘍反応を変化させます)。 がんにおける必須微量金属の役割に関する知識は、体内の微量元素のバランスを回復し、全身腫瘍治療の有益な効果を高めることを目的とした現代の薬学的および栄養学的アプローチの開発にとって重要です。 同時に、必須微量金属の不均衡に関する最新の研究結果は、がんの診断と治療におけるそれらの有用性を示しています。 胆道がん (BTC) は、まれでまれな上皮腫瘍の異種グループです。 手術はBTCの唯一の潜在的な治癒療法ですが、初期段階では特定の症状がないため、患者の約70%は進行した段階で診断されます。 腫瘍マーカーは、腫瘍スクリーニングおよび早期検出のための診断、全身腫瘍学的治療に対する反応の予後または予測に役立ちます。 しかし、BTC を診断し動的にモニタリングするための広く受け入れられているバイオマーカーはまだ不足しています。 現在適用されている腫瘍マーカー CA 19-9 および CEA は、BTC に対する感度と特異性が高くないため、BTC に対する診断価値は限られています。 腫瘍学におけるバイオマーカーとしての微量元素は、治療に対する反応を検出、診断、予測するための新しい研究分野です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Martina Reberšek, MD,PhD
  • 電話番号:00386 15879975
  • メールmrebersek@onko-i.si

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア
        • 募集
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 細胞学的または組織学的に胆道がんが確認された
  • 進行性、手術不能、または転移性疾患に対する全身療法や放射線療法は受けていない
  • WHO パフォーマンス ステータス 0 ~ 2 (ECOG 基準)
  • 全身療法の初回投与前4週間以内に行われる画像診断(胸部および腹部臓器のCT)
  • RECIST または ECOG 基準で測定可能な疾患
  • 臨床研究参加同意書に署名

除外基準:

  • 手術不能な転移性疾患に対する事前の全身治療および放射線療法
  • WHO のパフォーマンスステータス > 2 (ECOG 基準)
  • 免疫療法に対する禁忌(既知の免疫不全または活動性免疫抑制療法または治療を必要とする活動性自己免疫疾患)
  • 治癒した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、または治療後3年以上再発せずに治癒したその他の固形腫瘍を除く、その他の悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:転移性BTC患者の非盲検単群

全身療法:

転移性BTCにおける全身療法に対する反応の新規予測および予後バイオマーカーとしての微量元素の同定

転移性BTCにおける全身療法に対する反応のバイオマーカーとしての微量元素

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆道がん患者の全身治療に対する反応の予測バイオマーカーとしての血清銅 (Cu)
時間枠:3年
健康なボランティアと胆道がん患者の血清サンプル中の銅(Cu)濃度を測定して、両グループ間のレベルの差と比率を特定し、全身療法に対する反応の予測バイオマーカーとして血清Cuレベルを特定します。胆道がん患者と放射線CT評価との相関関係。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martina Reberšek, MD, PhD、Institute of Oncology Ljubljana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月27日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

微量元素の臨床試験

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