Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af kobber og andre sporstoffer i serumprøver fra patienter med galdevejskræft

16. oktober 2024 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana
Formålet med undersøgelsen er at bestemme den totale koncentration af udvalgte sporstoffer (Cu, Zn, Fe), andelen af ​​frit Cu og Cu bundet til ceruloplasmin og isotopforholdet af Cu65/Cu63 i blodserumprøver fra raske frivillige og cancer. patienter, der anvender induktivt koblede plasma massespektrometri-baserede metoder. Resultaterne vil blive statistisk evalueret, og de potentielle anvendelser af de analytiske metoder, der anvendes til kræftdiagnostik og -terapi, vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kobber, zink og jern (Cu, Zn og Fe) er blandt de spormetaller, der er afgørende for den normale funktion af den menneskelige krop. De er involveret i mange biokemiske reaktioner, er cofaktorer af enzymer, regulerer vigtige biologiske processer ved at binde sig til specifikke receptorer og transkriptionsfaktorer. Deres koncentration i organismen er påvirket af mange faktorer såsom køn, alder, mad, miljøforurening osv. Deregulering af spormetal-homeostase, både på celle- og vævsniveau, er en del af patologien for mange kræftformer. Det fremskynder omdannelsen af ​​normale celler til kræftceller og ændrer det inflammatoriske og anti-tumorrespons af immunceller såsom makrofager). Viden om essentielle spormetallers rolle i kræft er vigtig for udviklingen af ​​moderne farmaceutiske og ernæringsmæssige tilgange, der sigter mod at genoprette balancen mellem sporstoffer i kroppen og forstærke de gavnlige virkninger af systemisk onkologisk terapi. Samtidig peger resultaterne af moderne forskning om ubalancen af ​​essentielle spormetaller på deres anvendelighed i kræftdiagnostik og -terapi. Galdevejskræft (BTC'er) er en heterogen gruppe af ualmindelige og sjældne epiteltumorer. Kirurgi er den eneste potentielle helbredende behandling for BTC'er, men cirka 70% af patienterne diagnosticeres i fremskredne stadier på grund af fravær af specifikke symptomer i tidlige stadier. Tumormarkører kan være diagnostiske, til tumorscreening og tidlig påvisning, prognostiske eller prædiktive for respons på systemisk onkologisk terapi. Imidlertid mangler der stadig bredt accepterede biomarkører til diagnosticering og dynamisk overvågning af BTC'erne. Aktuelt anvendte tumormarkører CA 19-9 og CEA har begrænset diagnostisk værdi for BTC'er, fordi de ikke har høj sensitivitet og specificitet for BTC'er. Sporelementer som biomarkører i onkologi er et nyt forskningsfelt til påvisning, diagnosticering og forudsigelse af respons på behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenien
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen ≥18 år
  • cytologisk eller histologisk verificeret galdevejskræft
  • ingen forudgående systemisk terapi og ingen strålebehandling for fremskreden, inoperabel eller metastatisk sygdom
  • WHO præstationsstatus 0 - 2 (ECOG-kriterier)
  • billeddiagnose (CT af thorax- og abdominale organer) udført inden for 4 uger før den første administration af systemisk terapi
  • sygdom, der kan måles ved RECIST- eller ECOG-kriterier
  • underskrevet samtykke til deltagelse i klinisk forskning

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående systemisk behandling og strålebehandling for inoperabel, metastatisk sygdom
  • WHO præstationsstatus > 2 (ECOG-kriterier)
  • kontraindikationer til immunterapi (kendt immundefekt eller aktiv immunsuppressiv terapi eller aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling)
  • andre maligniteter, undtagen helbredt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen eller andre helbredte solide tumorer uden tilbagevenden ≥ 3 år efter behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Open-label enkeltarm af patienter med metastaserende BTC'er

Systemisk terapi:

Identifikation af sporstoffer som nye prædiktive og prognostiske biomarkører for respons på systemisk terapi i metastatiske BTC'er

sporstoffer som biomarkører for respons på systemisk terapi i metastatiske BTC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkobber (Cu) som en forudsigelig biomarkør for respons på systemisk behandling af galdevejskræftpatienter
Tidsramme: 3 år
Koncentrationen af ​​kobber (Cu) i blodserumprøver fra raske frivillige og galdekræftpatienter vil blive målt for at identificere forskelle i niveauer og forholdet mellem begge grupper og for at identificere serum Cu-niveauer som en forudsigelig biomarkør for respons på systemisk terapi. galdevejskræftpatienter i sammenhæng med radiologisk CT-evaluering.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martina Reberšek, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner