- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06060990
Bestemmelse af kobber og andre sporstoffer i serumprøver fra patienter med galdevejskræft
16. oktober 2024 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana
Formålet med undersøgelsen er at bestemme den totale koncentration af udvalgte sporstoffer (Cu, Zn, Fe), andelen af frit Cu og Cu bundet til ceruloplasmin og isotopforholdet af Cu65/Cu63 i blodserumprøver fra raske frivillige og cancer. patienter, der anvender induktivt koblede plasma massespektrometri-baserede metoder.
Resultaterne vil blive statistisk evalueret, og de potentielle anvendelser af de analytiske metoder, der anvendes til kræftdiagnostik og -terapi, vil blive vurderet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kobber, zink og jern (Cu, Zn og Fe) er blandt de spormetaller, der er afgørende for den normale funktion af den menneskelige krop.
De er involveret i mange biokemiske reaktioner, er cofaktorer af enzymer, regulerer vigtige biologiske processer ved at binde sig til specifikke receptorer og transkriptionsfaktorer.
Deres koncentration i organismen er påvirket af mange faktorer såsom køn, alder, mad, miljøforurening osv. Deregulering af spormetal-homeostase, både på celle- og vævsniveau, er en del af patologien for mange kræftformer.
Det fremskynder omdannelsen af normale celler til kræftceller og ændrer det inflammatoriske og anti-tumorrespons af immunceller såsom makrofager).
Viden om essentielle spormetallers rolle i kræft er vigtig for udviklingen af moderne farmaceutiske og ernæringsmæssige tilgange, der sigter mod at genoprette balancen mellem sporstoffer i kroppen og forstærke de gavnlige virkninger af systemisk onkologisk terapi.
Samtidig peger resultaterne af moderne forskning om ubalancen af essentielle spormetaller på deres anvendelighed i kræftdiagnostik og -terapi.
Galdevejskræft (BTC'er) er en heterogen gruppe af ualmindelige og sjældne epiteltumorer.
Kirurgi er den eneste potentielle helbredende behandling for BTC'er, men cirka 70% af patienterne diagnosticeres i fremskredne stadier på grund af fravær af specifikke symptomer i tidlige stadier.
Tumormarkører kan være diagnostiske, til tumorscreening og tidlig påvisning, prognostiske eller prædiktive for respons på systemisk onkologisk terapi.
Imidlertid mangler der stadig bredt accepterede biomarkører til diagnosticering og dynamisk overvågning af BTC'erne.
Aktuelt anvendte tumormarkører CA 19-9 og CEA har begrænset diagnostisk værdi for BTC'er, fordi de ikke har høj sensitivitet og specificitet for BTC'er.
Sporelementer som biomarkører i onkologi er et nyt forskningsfelt til påvisning, diagnosticering og forudsigelse af respons på behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Martina Reberšek, MD,PhD
- Telefonnummer: 00386 15879975
- E-mail: mrebersek@onko-i.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Rekruttering
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kontakt:
- Martina Reberšek, MD, PhD
- Telefonnummer: 00386 15879975
- E-mail: mrebersek@onko-i.si
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen ≥18 år
- cytologisk eller histologisk verificeret galdevejskræft
- ingen forudgående systemisk terapi og ingen strålebehandling for fremskreden, inoperabel eller metastatisk sygdom
- WHO præstationsstatus 0 - 2 (ECOG-kriterier)
- billeddiagnose (CT af thorax- og abdominale organer) udført inden for 4 uger før den første administration af systemisk terapi
- sygdom, der kan måles ved RECIST- eller ECOG-kriterier
- underskrevet samtykke til deltagelse i klinisk forskning
Ekskluderingskriterier:
- forudgående systemisk behandling og strålebehandling for inoperabel, metastatisk sygdom
- WHO præstationsstatus > 2 (ECOG-kriterier)
- kontraindikationer til immunterapi (kendt immundefekt eller aktiv immunsuppressiv terapi eller aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling)
- andre maligniteter, undtagen helbredt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen eller andre helbredte solide tumorer uden tilbagevenden ≥ 3 år efter behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Open-label enkeltarm af patienter med metastaserende BTC'er
Systemisk terapi: Identifikation af sporstoffer som nye prædiktive og prognostiske biomarkører for respons på systemisk terapi i metastatiske BTC'er |
sporstoffer som biomarkører for respons på systemisk terapi i metastatiske BTC'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkobber (Cu) som en forudsigelig biomarkør for respons på systemisk behandling af galdevejskræftpatienter
Tidsramme: 3 år
|
Koncentrationen af kobber (Cu) i blodserumprøver fra raske frivillige og galdekræftpatienter vil blive målt for at identificere forskelle i niveauer og forholdet mellem begge grupper og for at identificere serum Cu-niveauer som en forudsigelig biomarkør for respons på systemisk terapi. galdevejskræftpatienter i sammenhæng med radiologisk CT-evaluering.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martina Reberšek, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KME 0120-472/2022/3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .