- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06060990
Oznaczanie miedzi i innych pierwiastków śladowych w próbkach surowicy pacjentów chorych na raka dróg żółciowych
16 października 2024 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana
Celem badań jest określenie całkowitego stężenia wybranych pierwiastków śladowych (Cu, Zn, Fe), proporcji wolnej Cu i Cu związanej z ceruloplazminą oraz stosunku izotopowego Cu65/Cu63 w próbkach surowicy krwi od zdrowych ochotników oraz nowotworu. pacjentów stosujących metody oparte na spektrometrii mas w plazmie sprzężonej indukcyjnie.
Wyniki zostaną poddane ocenie statystycznej i ocenie potencjalnego zastosowania metod analitycznych stosowanych w diagnostyce i terapii nowotworów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miedź, cynk i żelazo (Cu, Zn i Fe) należą do metali śladowych niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania organizmu człowieka.
Biorą udział w wielu reakcjach biochemicznych, są kofaktorami enzymów, regulują ważne procesy biologiczne poprzez wiązanie się ze specyficznymi receptorami i czynnikami transkrypcyjnymi.
Na ich stężenie w organizmie wpływa wiele czynników, takich jak płeć, wiek, żywność, zanieczyszczenie środowiska itp. Rozregulowanie homeostazy metali śladowych, zarówno na poziomie komórkowym, jak i tkankowym, jest częścią patologii wielu nowotworów.
Przyspiesza transformację komórek prawidłowych w nowotworowe oraz zmienia odpowiedź zapalną i przeciwnowotworową komórek odpornościowych, takich jak makrofagi).
Znajomość roli niezbędnych metali śladowych w nowotworach jest istotna dla rozwoju nowoczesnych podejść farmaceutycznych i żywieniowych, których celem jest przywrócenie równowagi pierwiastków śladowych w organizmie i wzmocnienie korzystnych efektów ogólnoustrojowej terapii onkologicznej.
Jednocześnie wyniki współczesnych badań nad zaburzeniem równowagi niezbędnych metali śladowych wskazują na ich przydatność w diagnostyce i terapii nowotworów.
Rak dróg żółciowych (BTC) to heterogenna grupa rzadkich i rzadkich nowotworów nabłonkowych.
Operacja jest jedyną potencjalną metodą leczenia BTC, ale u około 70% pacjentów diagnozuje się w zaawansowanych stadiach ze względu na brak specyficznych objawów we wczesnym stadium.
Markery nowotworowe mogą mieć charakter diagnostyczny, służący do badań przesiewowych i wczesnego wykrywania nowotworu, prognostyczny lub predykcyjny w zakresie odpowiedzi na ogólnoustrojową terapię onkologiczną.
Jednak nadal brakuje powszechnie akceptowanych biomarkerów do diagnozowania i dynamicznego monitorowania BTC.
Obecnie stosowane markery nowotworowe CA 19-9 i CEA mają ograniczoną wartość diagnostyczną dla BTC, ponieważ nie charakteryzują się wysoką czułością i swoistością dla BTC.
Pierwiastki śladowe jako biomarkery w onkologii stanowią nową dziedzinę badań umożliwiającą wykrywanie, diagnozowanie i przewidywanie odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martina Reberšek, MD,PhD
- Numer telefonu: 00386 15879975
- E-mail: mrebersek@onko-i.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia
- Rekrutacyjny
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kontakt:
- Martina Reberšek, MD, PhD
- Numer telefonu: 00386 15879975
- E-mail: mrebersek@onko-i.si
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥18 lat
- rak dróg żółciowych potwierdzony cytologicznie lub histologicznie
- brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego i radioterapii w przypadku choroby zaawansowanej, nieoperacyjnej lub z przerzutami
- Stan sprawności WHO 0 - 2 (kryteria ECOG)
- diagnostyka obrazowa (TK narządów klatki piersiowej i jamy brzusznej) wykonana w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem terapii systemowej
- choroba mierzalna według kryteriów RECIST lub ECOG
- podpisany formularz zgody na udział w badaniach klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe i radioterapia w przypadku nieoperacyjnej choroby z przerzutami
- Stan sprawności WHO > 2 (kryteria ECOG)
- przeciwwskazania do immunoterapii (znany niedobór odporności lub aktywne leczenie immunosupresyjne lub aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia)
- inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub innych wyleczonych guzów litych bez nawrotu ≥ 3 lata po leczeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otwarte badanie z pojedynczym ramieniem pacjentów z przerzutowymi BTC
Terapia systemowa: Identyfikacja pierwiastków śladowych jako nowych biomarkerów predykcyjnych i prognostycznych odpowiedzi na terapię systemową w przerzutowych BTC |
pierwiastki śladowe jako biomarkery odpowiedzi na terapię systemową w przerzutowych BTC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miedź (Cu) w surowicy jako biomarker predykcyjny odpowiedzi na leczenie systemowe chorych na raka dróg żółciowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stężenie miedzi (Cu) w próbkach surowicy krwi pobranych od zdrowych ochotników i pacjentów z rakiem dróg żółciowych zostanie zmierzone w celu zidentyfikowania różnic w poziomach i stosunku między obiema grupami oraz w celu zidentyfikowania poziomów Cu w surowicy jako biomarkera predykcyjnego odpowiedzi na terapię systemową chorych na raka dróg żółciowych w korelacji z oceną radiologiczną CT.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martina Reberšek, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KME 0120-472/2022/3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .