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胆道癌患者血清样品中铜和其他微量元素的测定

2023年9月27日 更新者:Institute of Oncology Ljubljana
本研究的目的是确定健康志愿者和癌症患者血清样本中所选微量元素(Cu、Zn、Fe)的总浓度、游离 Cu 和与铜蓝蛋白结合的 Cu 的比例以及 Cu65/Cu63 的同位素比患者使用基于电感耦合等离子体质谱的方法。 对结果进行统计评估,并评估分析方法在癌症诊断和治疗中的潜在应用。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

铜、锌和铁(Cu、Zn 和 Fe)是人体正常功能所必需的微量金属。 它们参与许多生化反应,是酶的辅助因子,通过与特定受体和转录因子结合来调节重要的生物过程。 它们在生物体中的浓度受到许多因素的影响,例如性别、年龄、食物、环境污染等。细胞和组织水平上微量金属稳态的失调是许多癌症病理学的一部分。 它加速正常细胞向癌细胞的转化,并改变免疫细胞(如巨噬细胞)的炎症和抗肿瘤反应。 了解必需微量金属在癌症中的作用对于开发现代药物和营养方法非常重要,这些方法旨在恢复体内微量元素的平衡并增强全身肿瘤治疗的有益效果。 与此同时,关于必需微量金属不平衡的现代研究结果表明它们在癌症诊断和治疗中的有用性。 胆道癌(BTC)是一组不常见且罕见的异质性上皮肿瘤。 手术是 BTC 唯一潜在的治愈方法,但由于早期没有特定症状,约 70% 的患者确诊时已属晚期。 肿瘤标志物可以用于诊断、肿瘤筛查和早期检测、预后或预测对全身肿瘤治疗的反应。 然而,仍然缺乏广泛接受的用于诊断和动态监测 BTC 的生物标志物。 目前应用的肿瘤标志物CA 19-9和CEA对BTC的诊断价值有限,因为它们对BTC的敏感性和特异性不高。 微量元素作为肿瘤学中的生物标志物是检测、诊断和预测治疗反应的新研究领域。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Martina Reberšek, MD,PhD
  • 电话号码:00386 15879975
  • 邮箱mrebersek@onko-i.si

学习地点

      • Ljubljana、斯洛文尼亚
        • 招聘中
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 细胞学或组织学证实的胆道癌
  • 既往未接受全身治疗,也未对晚期、无法手术或转移性疾病进行放射治疗
  • WHO 表现状态 0 - 2(ECOG 标准)
  • 首次全身治疗前4周内进行影像诊断(胸部和腹部器官CT)
  • 可通过 RECIST 或 ECOG 标准测量的疾病
  • 签署参与临床研究同意书

排除标准:

  • 既往针对无法手术的转移性疾病进行的全身治疗和放射治疗
  • WHO 体能状态 > 2(ECOG 标准)
  • 免疫治疗的禁忌症(已知的免疫缺陷或主动免疫抑制治疗或需要治疗的活动性自身免疫性疾病)
  • 其他恶性肿瘤,但治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或治疗后≥3年无复发的其他​​治愈实体瘤除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:开放标签单臂转移性 BTC 患者

全身治疗:

鉴定微量元素作为转移性 BTC 全身治疗反应的新型预测和预后生物标志物

微量元素作为转移性 BTC 全身治疗反应的生物标志物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清铜 (Cu) 作为胆道癌患者全身治疗反应的预测生物标志物
大体时间:3年
将测量健康志愿者和胆道癌患者血清样本中的铜 (Cu) 浓度,以确定两组之间的水平和比率差异,并将血清铜水平确定为全身治疗反应的预测生物标志物胆道癌患者与放射学CT评估的相关性。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martina Reberšek, MD, PhD、Institute of Oncology Ljubljana

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月27日

首次发布 (实际的)

2023年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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微量元素的临床试验

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