- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06060990
Bestimmung von Kupfer und anderen Spurenelementen in Serumproben von Patienten mit Gallengangskrebs
16. Oktober 2024 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana
Ziel der Studie ist die Bestimmung der Gesamtkonzentration ausgewählter Spurenelemente (Cu, Zn, Fe), des Anteils an freiem Cu und an Coeruloplasmin gebundenem Cu sowie des Isotopenverhältnisses von Cu65/Cu63 in Blutserumproben von gesunden Probanden und Krebspatienten Patienten mit induktiv gekoppelten Plasma-Massenspektrometrie-basierten Methoden.
Die Ergebnisse werden statistisch ausgewertet und die Einsatzmöglichkeiten der Analysemethoden in der Krebsdiagnose und -therapie beurteilt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kupfer, Zink und Eisen (Cu, Zn und Fe) gehören zu den Spurenmetallen, die für die normale Funktion des menschlichen Körpers unerlässlich sind.
Sie sind an vielen biochemischen Reaktionen beteiligt, sind Cofaktoren von Enzymen und regulieren wichtige biologische Prozesse durch Bindung an spezifische Rezeptoren und Transkriptionsfaktoren.
Ihre Konzentration im Organismus wird von vielen Faktoren wie Geschlecht, Alter, Ernährung, Umweltverschmutzung usw. beeinflusst. Eine Störung der Spurenmetallhomöostase sowohl auf zellulärer als auch auf Gewebeebene ist Teil der Pathologie vieler Krebsarten.
Es beschleunigt die Umwandlung normaler Zellen in Krebszellen und verändert die Entzündungs- und Antitumorreaktion von Immunzellen (z. B. Makrophagen).
Das Wissen über die Rolle essentieller Spurenmetalle bei Krebs ist wichtig für die Entwicklung moderner pharmazeutischer und ernährungsphysiologischer Ansätze, die darauf abzielen, das Gleichgewicht der Spurenelemente im Körper wiederherzustellen und die positiven Wirkungen der systemischen onkologischen Therapie zu verstärken.
Gleichzeitig weisen die Ergebnisse moderner Forschung zum Ungleichgewicht essentieller Spurenmetalle auf deren Nutzen für die Krebsdiagnose und -therapie hin.
Gallengangskrebs (BTC) ist eine heterogene Gruppe ungewöhnlicher und seltener Epitheltumoren.
Ein chirurgischer Eingriff ist die einzige potenziell heilende Behandlung für BTCs, aber etwa 70 % der Patienten werden erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, da im Frühstadium keine spezifischen Symptome auftreten.
Tumormarker können diagnostisch, für das Tumorscreening und die Früherkennung, prognostisch oder prädiktiv für das Ansprechen auf eine systemische onkologische Therapie sein.
Es fehlen jedoch noch weithin akzeptierte Biomarker zur Diagnose und dynamischen Überwachung der BTCs.
Die derzeit verwendeten Tumormarker CA 19-9 und CEA haben einen begrenzten diagnostischen Wert für BTCs, da sie keine hohe Sensitivität und Spezifität für BTCs aufweisen.
Spurenelemente als Biomarker in der Onkologie sind ein neues Forschungsgebiet zur Erkennung, Diagnose und Vorhersage des Ansprechens auf eine Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Martina Reberšek, MD,PhD
- Telefonnummer: 00386 15879975
- E-Mail: mrebersek@onko-i.si
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien
- Rekrutierung
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kontakt:
- Martina Reberšek, MD, PhD
- Telefonnummer: 00386 15879975
- E-Mail: mrebersek@onko-i.si
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter ≥18 Jahre
- zytologisch oder histologisch bestätigter Gallengangskrebs
- keine vorherige systemische Therapie und keine Strahlentherapie bei fortgeschrittener, inoperabler oder metastasierter Erkrankung
- WHO-Leistungsstatus 0 - 2 (ECOG-Kriterien)
- Bildgebende Diagnostik (CT der Brust- und Bauchorgane), durchgeführt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung einer systemischen Therapie
- Krankheit, die anhand der RECIST- oder ECOG-Kriterien messbar ist
- unterschriebenes Formular „Einverständniserklärung zur Teilnahme an klinischer Forschung“.
Ausschlusskriterien:
- vorherige systemische Behandlung und Strahlentherapie bei inoperabler, metastasierender Erkrankung
- WHO-Leistungsstatus > 2 (ECOG-Kriterien)
- Kontraindikationen für eine Immuntherapie (bekannter Immundefekt oder aktive immunsuppressive Therapie oder aktive, behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung)
- andere bösartige Erkrankungen, außer geheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderen geheilten soliden Tumoren ohne Wiederauftreten ≥ 3 Jahre nach der Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Offener Einzelarm von Patienten mit metastasierten BTCs
Systemische Therapie: Identifizierung von Spurenelementen als neuartige prädiktive und prognostische Biomarker für das Ansprechen auf eine systemische Therapie bei metastasierten BTCs |
Spurenelemente als Biomarker für das Ansprechen auf eine systemische Therapie bei metastasierten BTCs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumkupfer (Cu) als prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf eine systemische Behandlung von Patienten mit Gallengangskrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Konzentration von Kupfer (Cu) in Blutserumproben von gesunden Freiwilligen und Gallenkrebspatienten wird gemessen, um die Unterschiede in den Konzentrationen und das Verhältnis zwischen beiden Gruppen zu identifizieren und um die Serum-Cu-Konzentrationen als prädiktiven Biomarker für das Ansprechen auf eine systemische Therapie zu identifizieren Patienten mit Gallengangskrebs im Zusammenhang mit der radiologischen CT-Untersuchung.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martina Reberšek, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KME 0120-472/2022/3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .