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Bestimmung von Kupfer und anderen Spurenelementen in Serumproben von Patienten mit Gallengangskrebs

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana
Ziel der Studie ist die Bestimmung der Gesamtkonzentration ausgewählter Spurenelemente (Cu, Zn, Fe), des Anteils an freiem Cu und an Coeruloplasmin gebundenem Cu sowie des Isotopenverhältnisses von Cu65/Cu63 in Blutserumproben von gesunden Probanden und Krebspatienten Patienten mit induktiv gekoppelten Plasma-Massenspektrometrie-basierten Methoden. Die Ergebnisse werden statistisch ausgewertet und die Einsatzmöglichkeiten der Analysemethoden in der Krebsdiagnose und -therapie beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kupfer, Zink und Eisen (Cu, Zn und Fe) gehören zu den Spurenmetallen, die für die normale Funktion des menschlichen Körpers unerlässlich sind. Sie sind an vielen biochemischen Reaktionen beteiligt, sind Cofaktoren von Enzymen und regulieren wichtige biologische Prozesse durch Bindung an spezifische Rezeptoren und Transkriptionsfaktoren. Ihre Konzentration im Organismus wird von vielen Faktoren wie Geschlecht, Alter, Ernährung, Umweltverschmutzung usw. beeinflusst. Eine Störung der Spurenmetallhomöostase sowohl auf zellulärer als auch auf Gewebeebene ist Teil der Pathologie vieler Krebsarten. Es beschleunigt die Umwandlung normaler Zellen in Krebszellen und verändert die Entzündungs- und Antitumorreaktion von Immunzellen (z. B. Makrophagen). Das Wissen über die Rolle essentieller Spurenmetalle bei Krebs ist wichtig für die Entwicklung moderner pharmazeutischer und ernährungsphysiologischer Ansätze, die darauf abzielen, das Gleichgewicht der Spurenelemente im Körper wiederherzustellen und die positiven Wirkungen der systemischen onkologischen Therapie zu verstärken. Gleichzeitig weisen die Ergebnisse moderner Forschung zum Ungleichgewicht essentieller Spurenmetalle auf deren Nutzen für die Krebsdiagnose und -therapie hin. Gallengangskrebs (BTC) ist eine heterogene Gruppe ungewöhnlicher und seltener Epitheltumoren. Ein chirurgischer Eingriff ist die einzige potenziell heilende Behandlung für BTCs, aber etwa 70 % der Patienten werden erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, da im Frühstadium keine spezifischen Symptome auftreten. Tumormarker können diagnostisch, für das Tumorscreening und die Früherkennung, prognostisch oder prädiktiv für das Ansprechen auf eine systemische onkologische Therapie sein. Es fehlen jedoch noch weithin akzeptierte Biomarker zur Diagnose und dynamischen Überwachung der BTCs. Die derzeit verwendeten Tumormarker CA 19-9 und CEA haben einen begrenzten diagnostischen Wert für BTCs, da sie keine hohe Sensitivität und Spezifität für BTCs aufweisen. Spurenelemente als Biomarker in der Onkologie sind ein neues Forschungsgebiet zur Erkennung, Diagnose und Vorhersage des Ansprechens auf eine Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter ≥18 Jahre
  • zytologisch oder histologisch bestätigter Gallengangskrebs
  • keine vorherige systemische Therapie und keine Strahlentherapie bei fortgeschrittener, inoperabler oder metastasierter Erkrankung
  • WHO-Leistungsstatus 0 - 2 (ECOG-Kriterien)
  • Bildgebende Diagnostik (CT der Brust- und Bauchorgane), durchgeführt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung einer systemischen Therapie
  • Krankheit, die anhand der RECIST- oder ECOG-Kriterien messbar ist
  • unterschriebenes Formular „Einverständniserklärung zur Teilnahme an klinischer Forschung“.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige systemische Behandlung und Strahlentherapie bei inoperabler, metastasierender Erkrankung
  • WHO-Leistungsstatus > 2 (ECOG-Kriterien)
  • Kontraindikationen für eine Immuntherapie (bekannter Immundefekt oder aktive immunsuppressive Therapie oder aktive, behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung)
  • andere bösartige Erkrankungen, außer geheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderen geheilten soliden Tumoren ohne Wiederauftreten ≥ 3 Jahre nach der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Offener Einzelarm von Patienten mit metastasierten BTCs

Systemische Therapie:

Identifizierung von Spurenelementen als neuartige prädiktive und prognostische Biomarker für das Ansprechen auf eine systemische Therapie bei metastasierten BTCs

Spurenelemente als Biomarker für das Ansprechen auf eine systemische Therapie bei metastasierten BTCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkupfer (Cu) als prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf eine systemische Behandlung von Patienten mit Gallengangskrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Konzentration von Kupfer (Cu) in Blutserumproben von gesunden Freiwilligen und Gallenkrebspatienten wird gemessen, um die Unterschiede in den Konzentrationen und das Verhältnis zwischen beiden Gruppen zu identifizieren und um die Serum-Cu-Konzentrationen als prädiktiven Biomarker für das Ansprechen auf eine systemische Therapie zu identifizieren Patienten mit Gallengangskrebs im Zusammenhang mit der radiologischen CT-Untersuchung.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martina Reberšek, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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