Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение меди и других микроэлементов в образцах сыворотки больных раком желчевыводящих путей

27 сентября 2023 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana
Цель исследования – определить общую концентрацию выбранных микроэлементов (Cu, Zn, Fe), долю свободной Cu и Cu, связанной с церулоплазмином, и изотопное соотношение Cu65/Cu63 в образцах сыворотки крови здоровых добровольцев и онкологических больных. пациентов, использующих методы масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой. Результаты будут статистически оценены и оценено потенциальное применение аналитических методов, используемых в диагностике и терапии рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медь, цинк и железо (Cu, Zn и Fe) входят в число микроэлементов, необходимых для нормального функционирования человеческого организма. Они участвуют во многих биохимических реакциях, являются кофакторами ферментов, регулируют важные биологические процессы путем связывания со специфическими рецепторами и факторами транскрипции. На их концентрацию в организме влияют многие факторы, такие как пол, возраст, пища, загрязнение окружающей среды и т. д. Нарушение гомеостаза микроэлементов как на клеточном, так и на тканевом уровне является частью патологии многих видов рака. Он ускоряет трансформацию нормальных клеток в раковые и изменяет воспалительную и противоопухолевую реакцию иммунных клеток, таких как макрофаги). Знание роли эссенциальных микроэлементов при раке важно для разработки современных фармацевтических и диетических подходов, направленных на восстановление баланса микроэлементов в организме и усиление положительного эффекта системной онкологической терапии. В то же время результаты современных исследований дисбаланса незаменимых микроэлементов указывают на их полезность в диагностике и терапии рака. Рак желчевыводящих путей (РБЖ) представляет собой гетерогенную группу редких и редких эпителиальных опухолей. Хирургическое вмешательство является единственным потенциальным методом лечения BTC, но примерно у 70% пациентов диагноз диагностируется на поздних стадиях из-за отсутствия специфических симптомов на ранней стадии. Маркеры опухолей могут быть диагностическими, для скрининга опухолей и раннего выявления, прогностическими или прогнозирующими ответ на системную онкологическую терапию. Однако широко распространенных биомаркеров для диагностики и динамического мониторинга BTC по-прежнему не хватает. Применяемые в настоящее время онкомаркеры CA 19-9 и CEA имеют ограниченную диагностическую ценность для BTC, поскольку не обладают высокой чувствительностью и специфичностью к BTC. Микроэлементы как биомаркеры в онкологии являются новым направлением исследований для выявления, диагностики и прогнозирования ответа на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martina Reberšek, MD,PhD
  • Номер телефона: 00386 15879975
  • Электронная почта: mrebersek@onko-i.si

Места учебы

      • Ljubljana, Словения
        • Рекрутинг
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Контакт:
          • Martina Reberšek, MD, PhD
          • Номер телефона: 00386 15879975
          • Электронная почта: mrebersek@onko-i.si

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте ≥18 лет
  • цитологически или гистологически верифицированный рак желчных путей
  • отсутствие предшествующей системной терапии и лучевой терапии при запущенных, неоперабельных или метастатических заболеваниях
  • Статус деятельности ВОЗ 0–2 (критерии ECOG)
  • лучевая диагностика (КТ органов грудной клетки и брюшной полости), проводимая в течение 4 недель до первого назначения системной терапии
  • заболевание, измеряемое критериями RECIST или ECOG
  • подписанная форма «Согласие на участие в клинических исследованиях»

Критерий исключения:

  • предшествующее системное лечение и лучевая терапия неоперабельного метастатического заболевания
  • Статус деятельности ВОЗ > 2 (критерии ECOG)
  • противопоказания к иммунотерапии (известный иммунодефицит или активная иммуносупрессивная терапия или активное аутоиммунное заболевание, требующее лечения)
  • другие злокачественные новообразования, за исключением излеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или других излеченных солидных опухолей без рецидива в течение ≥ 3 лет после лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Открытая отдельная группа пациентов с метастатическими BTC

Системная терапия:

Идентификация микроэлементов как новых прогностических и прогностических биомаркеров ответа на системную терапию при метастатических BTC.

микроэлементы как биомаркеры ответа на системную терапию при метастатических БТК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточная медь (Cu) как прогностический биомаркер ответа на системное лечение больных раком желчевыводящих путей
Временное ограничение: 3 года
Концентрация меди (Cu) в образцах сыворотки крови здоровых добровольцев и больных раком желчных путей будет измеряться для выявления различий в уровнях и соотношении между обеими группами, а также для определения уровней Cu в сыворотке крови как прогностического биомаркера ответа на системную терапию. больных раком желчевыводящих путей в корреляции с рентгенологической КТ-оценкой.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Martina Reberšek, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования микроэлементы

Подписаться